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AK112 Plus 铂类化疗治疗 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC (Apple)

2024年10月6日 更新者:Yongchang Zhang、Hunan Province Tumor Hospital

PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 加铂类化疗对一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性:多中心、多队列、剂量递增 II 期 Apple 研究

我们想要评估 PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗对一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

我们想要评估 PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗对一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性。

这项研究将分为三个队列。 EGFR 突变 NSCLC 队列 A,将纳入一线奥希替尼失败的 NGS 鉴定为 EGFR 敏感突变 NSCLC 的患者。 3+3试验将对AK112进行剂量递增(从20mg至30mg),并为A、B、C组设定固定剂量。

ALK 融合 NSCLC 队列 B,将包括一线艾乐替尼失败的 NGS 鉴定为 ALK 融合 NSCLC 的患者。 所有患者将被分为两组,3'ALK 组和保留 5'ALK 的 3'ALK 组。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。

ROS1 融合 NSCLC 队列 C,将纳入一线克唑替尼或恩曲替尼治疗失败的 NGS 鉴定为 ROS1 融合 NSCLC 的患者。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。

我们将收集所有患者的安全性和有效性数据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

150

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

- 我们想要评估 PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗对一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性。

这项研究将分为三个队列。 EGFR 突变 NSCLC 队列 A,将纳入一线奥希替尼失败的 NGS 鉴定为 EGFR 敏感突变 NSCLC 的患者。 3+3试验将对AK112进行剂量递增(从20mg至30mg),并为A、B、C组设定固定剂量。

ALK 融合 NSCLC 队列 B,将包括一线艾乐替尼失败的 NGS 鉴定为 ALK 融合 NSCLC 的患者。 所有患者将被分为两组,3'ALK 组和保留 5'ALK 的 3'ALK 组。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。

ROS1 融合 NSCLC 队列 C,将纳入一线克唑替尼或恩曲替尼治疗失败的 NGS 鉴定为 ROS1 融合 NSCLC 的患者。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。

我们将收集所有患者的安全性和有效性数据。

排除标准:

- 我们想要评估 PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗对一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性。

这项研究将分为三个队列。 EGFR 突变 NSCLC 队列 A,将纳入一线奥希替尼失败的 NGS 鉴定为 EGFR 敏感突变 NSCLC 的患者。 3+3试验将对AK112进行剂量递增(从20mg至30mg),并为A、B、C组设定固定剂量。

ALK 融合 NSCLC 队列 B,将包括一线艾乐替尼失败的 NGS 鉴定为 ALK 融合 NSCLC 的患者。 所有患者将被分为两组,3'ALK 组和保留 5'ALK 的 3'ALK 组。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。

ROS1 融合 NSCLC 队列 C,将纳入一线克唑替尼或恩曲替尼治疗失败的 NGS 鉴定为 ROS1 融合 NSCLC 的患者。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。

我们将收集所有患者的安全性和有效性数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:EGFR 敏感突变 NSCLC 队列
AK112 加铂类化疗对一线奥希替尼治疗失败的 EGFR 敏感突变 NSCLC 的疗效、安全性和剂量递增。
PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 加上铂类化疗。
实验性的:ALK 融合 NSCLC 队列
PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗治疗一线奥希替尼治疗失败的 ALK 融合 NSCLC 的疗效和安全性。
PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 加上铂类化疗。
实验性的:ROS1融合非小细胞肺癌队列
PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗治疗一线克唑替尼治疗失败的 ROS1 融合 NSCLC 的疗效和安全性。
PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 加上铂类化疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反应率
大体时间:12个月
整体回复率
12个月
RP2D
大体时间:2个月
我们想要评估最佳治疗剂量。
2个月
无进展生存期
大体时间:12个月
无进展生存时间
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年10月1日

初级完成 (估计的)

2026年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年12月25日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月25日

首次发布 (实际的)

2024年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月6日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HCH20231225

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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