AK112 Plus 铂类化疗治疗 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC (Apple)
PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 加铂类化疗对一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性:多中心、多队列、剂量递增 II 期 Apple 研究
研究概览
详细说明
我们想要评估 PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗对一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性。
这项研究将分为三个队列。 EGFR 突变 NSCLC 队列 A,将纳入一线奥希替尼失败的 NGS 鉴定为 EGFR 敏感突变 NSCLC 的患者。 3+3试验将对AK112进行剂量递增(从20mg至30mg),并为A、B、C组设定固定剂量。
ALK 融合 NSCLC 队列 B,将包括一线艾乐替尼失败的 NGS 鉴定为 ALK 融合 NSCLC 的患者。 所有患者将被分为两组,3'ALK 组和保留 5'ALK 的 3'ALK 组。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。
ROS1 融合 NSCLC 队列 C,将纳入一线克唑替尼或恩曲替尼治疗失败的 NGS 鉴定为 ROS1 融合 NSCLC 的患者。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。
我们将收集所有患者的安全性和有效性数据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Yongchang Zhang
- 电话号码:+8613873123436
- 邮箱:zhangyongchang@csu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名:Liang Zeng
- 电话号码:15974139200
- 邮箱:530490930@qq.com
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 我们想要评估 PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗对一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性。
这项研究将分为三个队列。 EGFR 突变 NSCLC 队列 A,将纳入一线奥希替尼失败的 NGS 鉴定为 EGFR 敏感突变 NSCLC 的患者。 3+3试验将对AK112进行剂量递增(从20mg至30mg),并为A、B、C组设定固定剂量。
ALK 融合 NSCLC 队列 B,将包括一线艾乐替尼失败的 NGS 鉴定为 ALK 融合 NSCLC 的患者。 所有患者将被分为两组,3'ALK 组和保留 5'ALK 的 3'ALK 组。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。
ROS1 融合 NSCLC 队列 C,将纳入一线克唑替尼或恩曲替尼治疗失败的 NGS 鉴定为 ROS1 融合 NSCLC 的患者。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。
我们将收集所有患者的安全性和有效性数据。
排除标准:
- 我们想要评估 PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗对一线标准治疗失败的 EGFR/ALK/ROS1 阳性 NSCLC 的疗效和安全性。
这项研究将分为三个队列。 EGFR 突变 NSCLC 队列 A,将纳入一线奥希替尼失败的 NGS 鉴定为 EGFR 敏感突变 NSCLC 的患者。 3+3试验将对AK112进行剂量递增(从20mg至30mg),并为A、B、C组设定固定剂量。
ALK 融合 NSCLC 队列 B,将包括一线艾乐替尼失败的 NGS 鉴定为 ALK 融合 NSCLC 的患者。 所有患者将被分为两组,3'ALK 组和保留 5'ALK 的 3'ALK 组。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。
ROS1 融合 NSCLC 队列 C,将纳入一线克唑替尼或恩曲替尼治疗失败的 NGS 鉴定为 ROS1 融合 NSCLC 的患者。 所有患者都将接受PD-1/VEGR双特异性抗体(AK112)加铂类化疗治疗。
我们将收集所有患者的安全性和有效性数据。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:EGFR 敏感突变 NSCLC 队列
AK112 加铂类化疗对一线奥希替尼治疗失败的 EGFR 敏感突变 NSCLC 的疗效、安全性和剂量递增。
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PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 加上铂类化疗。
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实验性的:ALK 融合 NSCLC 队列
PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗治疗一线奥希替尼治疗失败的 ALK 融合 NSCLC 的疗效和安全性。
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PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 加上铂类化疗。
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实验性的:ROS1融合非小细胞肺癌队列
PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 联合铂类化疗治疗一线克唑替尼治疗失败的 ROS1 融合 NSCLC 的疗效和安全性。
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PD-1/VEGR 双特异性抗体 (AK112) 加上铂类化疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反应率
大体时间:12个月
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整体回复率
|
12个月
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RP2D
大体时间:2个月
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我们想要评估最佳治疗剂量。
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2个月
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无进展生存期
大体时间:12个月
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无进展生存时间
|
12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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