EGFR/ALK/ROS1 양성 NSCLC를 위한 AK112 플러스 백금 기반 화학요법 (Apple)
1차 표준 치료에 실패한 EGFR/ALK/ROS1 양성 NSCLC에 대한 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법의 효능 및 안전성: 여러 센터, 여러 코호트, 용량 증량 2상 Apple 연구
연구 개요
상세 설명
우리는 1차 표준 치료에 실패한 EGFR/ALK/ROS1 양성 NSCLC에 대한 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법의 효능과 안정성을 평가하고자 합니다.
본 연구는 3개의 코호트로 나누어질 것이다. EGFR 돌연변이 NSCLC에 대한 코호트 A, 1차 오시머티닙 투여에 실패한 NGS로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이 NSCLC 환자가 포함됩니다. 3+3 스터드는 AK112의 용량 증량(20mg에서 30mg으로)을 위해 수행되며 코호트 A, B 및 C에 대한 고정 용량이 설정됩니다.
ALK 융합 NSCLC에 대한 코호트 B, 1차 알렉티닙 투여에 실패한 NGS로 확인된 ALK 융합 NSCLC 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 5'ALK가 유지된 3'ALK와 3'ALK의 두 그룹으로 나누어집니다. 모든 환자는 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법으로 치료를 받게 됩니다.
ROS1 융합 NSCLC에 대한 코호트 C, 1차 라인 크리조티닙 또는 엔트렉티닙에서 실패한 NGS 확인 ROS1 융합 NSCLC 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법으로 치료를 받게 됩니다.
모든 환자에 대한 포만감, 효능 데이터를 수집하겠습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yongchang Zhang
- 전화번호: +8613873123436
- 이메일: zhangyongchang@csu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Liang Zeng
- 전화번호: 15974139200
- 이메일: 530490930@qq.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1차 표준 치료에 실패한 EGFR/ALK/ROS1 양성 비소세포폐암에 대한 PD-1/VEGR 이중항체(AK112)와 백금 기반 화학요법의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
본 연구는 3개의 코호트로 나누어질 것이다. EGFR 돌연변이 NSCLC에 대한 코호트 A, 1차 오시머티닙 투여에 실패한 NGS로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이 NSCLC 환자가 포함됩니다. 3+3 스터드는 AK112의 용량 증량(20mg에서 30mg으로)을 위해 수행되며 코호트 A, B 및 C에 대한 고정 용량이 설정됩니다.
ALK 융합 NSCLC에 대한 코호트 B, 1차 알렉티닙 투여에 실패한 NGS로 확인된 ALK 융합 NSCLC 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 5'ALK가 유지된 3'ALK와 3'ALK의 두 그룹으로 나누어집니다. 모든 환자는 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법으로 치료를 받게 됩니다.
ROS1 융합 NSCLC에 대한 코호트 C, 1차 라인 크리조티닙 또는 엔트렉티닙에서 실패한 NGS 확인 ROS1 융합 NSCLC 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법으로 치료를 받게 됩니다.
모든 환자에 대한 포만감, 효능 데이터를 수집하겠습니다.
제외 기준:
- 1차 표준 치료에 실패한 EGFR/ALK/ROS1 양성 비소세포폐암에 대한 PD-1/VEGR 이중항체(AK112)와 백금 기반 화학요법의 효능과 안전성을 평가하고자 합니다.
본 연구는 3개의 코호트로 나누어질 것이다. EGFR 돌연변이 NSCLC에 대한 코호트 A, 1차 오시머티닙 투여에 실패한 NGS로 확인된 EGFR 민감성 돌연변이 NSCLC 환자가 포함됩니다. 3+3 스터드는 AK112의 용량 증량(20mg에서 30mg으로)을 위해 수행되며 코호트 A, B 및 C에 대한 고정 용량이 설정됩니다.
ALK 융합 NSCLC에 대한 코호트 B, 1차 알렉티닙 투여에 실패한 NGS로 확인된 ALK 융합 NSCLC 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 5'ALK가 유지된 3'ALK와 3'ALK의 두 그룹으로 나누어집니다. 모든 환자는 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법으로 치료를 받게 됩니다.
ROS1 융합 NSCLC에 대한 코호트 C, 1차 라인 크리조티닙 또는 엔트렉티닙에서 실패한 NGS 확인 ROS1 융합 NSCLC 환자가 포함될 것입니다. 모든 환자는 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법으로 치료를 받게 됩니다.
모든 환자에 대한 포만감, 효능 데이터를 수집하겠습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EGFR 민감성 돌연변이 NSCLC 코호트
1차 오시머티닙 치료에 실패한 EGFR 민감성 돌연변이 NSCLC에 대한 AK112와 백금 기반 화학요법의 효능, 포만감 및 용량 증량.
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PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법.
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실험적: ALK 융합 NSCLC 코호트
1차 오시머티닙 치료에 실패한 ALK 융합 NSCLC에 대한 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법의 효능 및 안전성.
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PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법.
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실험적: ROS1 Fusion NSCLC 코호트
1차 크리조티닙 치료에 실패한 ROS1 융합 NSCLC에 대한 PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법의 효능 및 안전성.
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PD-1/VEGR 이중특이적 항체(AK112)와 백금 기반 화학요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ORR
기간: 12 개월
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전체 응답률
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12 개월
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RP2D
기간: 2 개월
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우리는 치료에 가장 적합한 복용량을 평가하고 싶습니다.
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2 개월
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PFS
기간: 12 개월
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무진행 생존 시간
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HCH20231225
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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효능에 대한 임상 시험
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