AK112 Plus Platin-basierte Chemotherapie für EGFR/ALK/ROS1-positives NSCLC (Apple)
Wirksamkeit und Sicherheit von bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie bei EGFR/ALK/ROS1-positivem NSCLC, bei dem die Erstlinien-Standardbehandlung fehlgeschlagen ist: Eine Phase-II-Apple-Studie mit mehreren Zentren, mehreren Kohorten und Dosiseskalation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Wir wollen die Wirksamkeit und Sicherheit von bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie bei EGFR/ALK/ROS1-positivem NSCLC bewerten, bei dem die Erstlinien-Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
Diese Studie wird in drei Kohorten unterteilt. Kohorte A für NSCLC mit EGFR-Mutation, Patient mit NGS-identifiziertem NSCLC mit EGFR-sensitiver Mutation, bei dem die Erstlinientherapie mit Osimertinib versagt hat, wird eingeschlossen. Die 3+3-Studie wird zur Dosiserhöhung für AK112 (von 20 mg auf 30 mg) durchgeführt und anschließend wird die feste Dosis für Kohorte A, B und C festgelegt.
Kohorte B für ALK-Fusions-NSCLC. Patienten mit NGS-identifiziertem ALK-Fusions-NSCLC, bei denen die Erstlinientherapie mit Alectinib versagt hat, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 3'ALK und 3'ALK mit Beibehaltung von 5'ALK. Alle Patienten werden mit bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie behandelt.
Kohorte C für ROS1-Fusions-NSCLC. Patienten mit NGS-identifiziertem ROS1-Fusions-NSCLC, bei denen die Erstlinientherapie mit Crizotinib oder Entrectinib versagt hat, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden mit bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie behandelt.
Wir werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle Patienten sammeln.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yongchang Zhang
- Telefonnummer: +8613873123436
- E-Mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Liang Zeng
- Telefonnummer: 15974139200
- E-Mail: 530490930@qq.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wir wollen die Wirksamkeit und Sicherheit von bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie bei EGFR/ALK/ROS1-positivem NSCLC bewerten, bei dem die Erstlinien-Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
Diese Studie wird in drei Kohorten unterteilt. Kohorte A für NSCLC mit EGFR-Mutation, Patient mit NGS-identifiziertem NSCLC mit EGFR-sensitiver Mutation, bei dem die Erstlinientherapie mit Osimertinib versagt hat, wird eingeschlossen. Die 3+3-Studie wird zur Dosiserhöhung für AK112 (von 20 mg auf 30 mg) durchgeführt und anschließend wird die feste Dosis für Kohorte A, B und C festgelegt.
Kohorte B für ALK-Fusions-NSCLC. Patienten mit NGS-identifiziertem ALK-Fusions-NSCLC, bei denen die Erstlinientherapie mit Alectinib versagt hat, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 3'ALK und 3'ALK mit Beibehaltung von 5'ALK. Alle Patienten werden mit bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie behandelt.
Kohorte C für ROS1-Fusions-NSCLC. Patienten mit NGS-identifiziertem ROS1-Fusions-NSCLC, bei denen die Erstlinientherapie mit Crizotinib oder Entrectinib versagt hat, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden mit bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie behandelt.
Wir werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle Patienten sammeln.
Ausschlusskriterien:
- Wir wollen die Wirksamkeit und Sicherheit von bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie bei EGFR/ALK/ROS1-positivem NSCLC bewerten, bei dem die Erstlinien-Standardbehandlung fehlgeschlagen ist.
Diese Studie wird in drei Kohorten unterteilt. Kohorte A für NSCLC mit EGFR-Mutation, Patient mit NGS-identifiziertem NSCLC mit EGFR-sensitiver Mutation, bei dem die Erstlinientherapie mit Osimertinib versagt hat, wird eingeschlossen. Die 3+3-Studie wird zur Dosiserhöhung für AK112 (von 20 mg auf 30 mg) durchgeführt und anschließend wird die feste Dosis für Kohorte A, B und C festgelegt.
Kohorte B für ALK-Fusions-NSCLC. Patienten mit NGS-identifiziertem ALK-Fusions-NSCLC, bei denen die Erstlinientherapie mit Alectinib versagt hat, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden in zwei Gruppen eingeteilt: 3'ALK und 3'ALK mit Beibehaltung von 5'ALK. Alle Patienten werden mit bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie behandelt.
Kohorte C für ROS1-Fusions-NSCLC. Patienten mit NGS-identifiziertem ROS1-Fusions-NSCLC, bei denen die Erstlinientherapie mit Crizotinib oder Entrectinib versagt hat, werden eingeschlossen. Alle Patienten werden mit bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie behandelt.
Wir werden die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für alle Patienten sammeln.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte von EGFR-empfindlichem mutiertem NSCLC
Wirksamkeit, Sicherheit und Dosiserhöhung von AK112 plus platinbasierter Chemotherapie bei EGFR-empfindlichem mutiertem NSCLC, bei dem die Erstlinientherapie mit Osimertinib versagte.
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Bispezifische PD-1/VEGR-Antikörper (AK112) plus platinbasierte Chemotherapie.
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Experimental: Kohorte von ALK Fusion NSCLC
Wirksamkeit und Sicherheit von bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie bei NSCLC mit ALK-Fusion, bei denen die Erstlinientherapie mit Osimertinib versagt hat.
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Bispezifische PD-1/VEGR-Antikörper (AK112) plus platinbasierte Chemotherapie.
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Experimental: Kohorte von ROS1 Fusion NSCLC
Wirksamkeit und Sicherheit von bispezifischen PD-1/VEGR-Antikörpern (AK112) plus platinbasierter Chemotherapie bei ROS1-Fusions-NSCLC, bei dem die Erstlinientherapie mit Crizotinib versagte.
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Bispezifische PD-1/VEGR-Antikörper (AK112) plus platinbasierte Chemotherapie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ORR
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamtrücklaufquote
|
12 Monate
|
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RP2D
Zeitfenster: 2 Monate
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Wir wollen die beste Dosis für die Behandlung ermitteln.
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2 Monate
|
|
PFS
Zeitfenster: 12 Monate
|
Progressionsfreie Überlebenszeit
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HCH20231225
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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