AK112 Plus Chemioterapia na bazie platyny w leczeniu NSCLC z dodatnim wynikiem EGFR/ALK/ROS1 (Apple)
Skuteczność i skuteczność dwuswoistych przeciwciał PD-1/VEGR (AK112) w połączeniu z chemioterapią opartą na platynie u chorych na NSCLC z dodatnim wynikiem EGFR/ALK/ROS1, u których standardowe leczenie pierwszego rzutu nie powiodło się: wiele ośrodków, wiele kohort, faza II zwiększania dawki Badanie Apple Study
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chcemy ocenić skuteczność i skuteczność bispecyficznych przeciwciał PD-1/VEGR (AK112) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w przypadku NSCLC z dodatnim wynikiem EGFR/ALK/ROS1, u którego nie udało się zastosować standardowego leczenia pierwszego rzutu.
Badanie to zostanie podzielone na trzy kohorty. Kohorta A dla NSCLC z mutacją EGFR. Uwzględniona zostanie pacjentka z NSCLC z mutacją EGFR zidentyfikowaną przez NGS, u której leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem. Badanie 3+3 zostanie przeprowadzone w celu zwiększenia dawki AK112 (z 20 mg do 30 mg), a następnie ustalona dawka zostanie ustalona dla kohorty A, B i C.
Kohorta B dla NSCLC fuzyjnego ALK. Uwzględniona zostanie pacjentka z NSCLC fuzyjnym ALK ze zidentyfikowanym NGS, u której leczenie pierwszego rzutu alektynibem zakończyło się niepowodzeniem. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, 3'ALK i 3'ALK z zachowaniem 5'ALK. Wszyscy pacjenci będą leczeni bispecyficznymi przeciwciałami PD-1/VEGR (AK112) oraz chemioterapią opartą na platynie.
Kohorta C dla NSCLC z fuzją ROS1. Uwzględniona zostanie pacjentka z NSCLC z fuzją ROS1 ze zidentyfikowanym NGS, u której leczenie pierwszego rzutu kryzotynibem lub entrektynibem zakończyło się niepowodzeniem. Wszyscy pacjenci będą leczeni bispecyficznymi przeciwciałami PD-1/VEGR (AK112) oraz chemioterapią opartą na platynie.
Zbierzemy dane dotyczące nasycenia i skuteczności dla wszystkich pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yongchang Zhang
- Numer telefonu: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liang Zeng
- Numer telefonu: 15974139200
- E-mail: 530490930@qq.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chcemy ocenić skuteczność i skuteczność bispecyficznych przeciwciał PD-1/VEGR (AK112) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w przypadku NSCLC z dodatnim wynikiem EGFR/ALK/ROS1, u którego nie udało się zastosować standardowego leczenia pierwszego rzutu.
Badanie to zostanie podzielone na trzy kohorty. Kohorta A dla NSCLC z mutacją EGFR. Uwzględniona zostanie pacjentka z NSCLC z mutacją EGFR zidentyfikowaną przez NGS, u której leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem. Badanie 3+3 zostanie przeprowadzone w celu zwiększenia dawki AK112 (z 20 mg do 30 mg), a następnie ustalona dawka zostanie ustalona dla kohorty A, B i C.
Kohorta B dla NSCLC fuzyjnego ALK. Uwzględniona zostanie pacjentka z NSCLC fuzyjnym ALK ze zidentyfikowanym NGS, u której leczenie pierwszego rzutu alektynibem zakończyło się niepowodzeniem. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, 3'ALK i 3'ALK z zachowaniem 5'ALK. Wszyscy pacjenci będą leczeni bispecyficznymi przeciwciałami PD-1/VEGR (AK112) oraz chemioterapią opartą na platynie.
Kohorta C dla NSCLC z fuzją ROS1. Uwzględniona zostanie pacjentka z NSCLC z fuzją ROS1 ze zidentyfikowanym NGS, u której leczenie pierwszego rzutu kryzotynibem lub entrektynibem zakończyło się niepowodzeniem. Wszyscy pacjenci będą leczeni bispecyficznymi przeciwciałami PD-1/VEGR (AK112) oraz chemioterapią opartą na platynie.
Zbierzemy dane dotyczące nasycenia i skuteczności dla wszystkich pacjentów.
Kryteria wyłączenia:
- Chcemy ocenić skuteczność i skuteczność bispecyficznych przeciwciał PD-1/VEGR (AK112) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w przypadku NSCLC z dodatnim wynikiem EGFR/ALK/ROS1, u którego nie udało się zastosować standardowego leczenia pierwszego rzutu.
Badanie to zostanie podzielone na trzy kohorty. Kohorta A dla NSCLC z mutacją EGFR. Uwzględniona zostanie pacjentka z NSCLC z mutacją EGFR zidentyfikowaną przez NGS, u której leczenie pierwszego rzutu zakończyło się niepowodzeniem. Badanie 3+3 zostanie przeprowadzone w celu zwiększenia dawki AK112 (z 20 mg do 30 mg), a następnie ustalona dawka zostanie ustalona dla kohorty A, B i C.
Kohorta B dla NSCLC fuzyjnego ALK. Uwzględniona zostanie pacjentka z NSCLC fuzyjnym ALK ze zidentyfikowanym NGS, u której leczenie pierwszego rzutu alektynibem zakończyło się niepowodzeniem. Wszyscy pacjenci zostaną podzieleni na dwie grupy, 3'ALK i 3'ALK z zachowaniem 5'ALK. Wszyscy pacjenci będą leczeni bispecyficznymi przeciwciałami PD-1/VEGR (AK112) oraz chemioterapią opartą na platynie.
Kohorta C dla NSCLC z fuzją ROS1. Uwzględniona zostanie pacjentka z NSCLC z fuzją ROS1 ze zidentyfikowanym NGS, u której leczenie pierwszego rzutu kryzotynibem lub entrektynibem zakończyło się niepowodzeniem. Wszyscy pacjenci będą leczeni bispecyficznymi przeciwciałami PD-1/VEGR (AK112) oraz chemioterapią opartą na platynie.
Zbierzemy dane dotyczące nasycenia i skuteczności dla wszystkich pacjentów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta wrażliwego mutanta NSCLC na EGFR
Skuteczność, satystość i eskalacja dawki AK112 w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w leczeniu NSCLC z mutacją EGFR, u którego leczenie ozymertynibem pierwszego rzutu nie powiodło się.
|
Bispecyficzne przeciwciała PD-1/VEGR (AK112) plus chemioterapia na bazie platyny.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ALK Fusion NSCLC
Skuteczność i skuteczność bispecyficznych przeciwciał PD-1/VEGR (AK112) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w przypadku NSCLC fuzyjnego ALK, u którego leczenie ozymertynibem pierwszego rzutu nie powiodło się.
|
Bispecyficzne przeciwciała PD-1/VEGR (AK112) plus chemioterapia na bazie platyny.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta ROS1 Fusion NSCLC
Skuteczność i skuteczność bispecyficznych przeciwciał PD-1/VEGR (AK112) w skojarzeniu z chemioterapią opartą na platynie w przypadku NSCLC z fuzją ROS1, u których nie powiodło się leczenie kryzotynibem pierwszego rzutu.
|
Bispecyficzne przeciwciała PD-1/VEGR (AK112) plus chemioterapia na bazie platyny.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ORR
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
|
12 miesięcy
|
|
RP2D
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Chcemy ocenić najlepszą dawkę do leczenia.
|
2 miesiące
|
|
PFS
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas przeżycia bez progresji
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCH20231225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .