Chemoterapie na bázi platiny AK112 Plus pro EGFR/ALK/ROS1 pozitivní NSCLC (Apple)
Účinnost a nasycenost bispecifických protilátek PD-1/VEGR (AK112) plus platinová chemoterapie pro pozitivní NSCLC EGFR/ALK/ROS1, u kterých selhala standardní léčba první linie: Více center, více kohort, fáze II Apple Studie s eskalací dávky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Chceme vyhodnotit účinnost a sytost PD-1/VEGR bispecifických protilátek (AK112) plus chemoterapie na bázi platiny u EGFR/ALK/ROS1 pozitivního NSCLC, u kterého selhala standardní léčba první linie.
Tato studie bude rozdělena do tří kohort. Kohorta A pro EGFR mutaci NSCLC, pacient s NGS identifikovanou EGFR senzitivní mutací NSCLC, který selhal z první linie osimertinibu, bude zahrnut. Studie 3+3 bude provedena pro eskalaci dávky pro AK112 (z 20 mg na 30 mg) a poté bude nastavena fixní dávka pro kohortu A, B a C.
Kohorta B pro ALK fúzní NSCLC, bude zařazen pacient s NGS identifikovanou ALK fúzní NSCLC, který selhal z první linie alectinibu. Všichni pacienti budou rozděleni do dvou skupin, 3'ALK a 3'ALK se zachováním 5'ALK. Všichni pacienti budou léčeni bispecifickými protilátkami PD-1/VEGR (AK112) plus chemoterapií na bázi platiny.
Bude zahrnuta kohorta C pro ROS1 fúzní NSCLC, pacient s NGS identifikovanou ROS1 fúzní NSCLC, u kterého selhala první linie krizotinibu nebo entrektinibu. Všichni pacienti budou léčeni bispecifickými protilátkami PD-1/VEGR (AK112) plus chemoterapií na bázi platiny.
Shromáždíme údaje o sytosti a účinnosti pro všechny pacienty.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yongchang Zhang
- Telefonní číslo: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Liang Zeng
- Telefonní číslo: 15974139200
- E-mail: 530490930@qq.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chceme vyhodnotit účinnost a sytost bispecifických protilátek PD-1/VEGR (AK112) plus chemoterapie na bázi platiny u EGFR/ALK/ROS1 pozitivního NSCLC, u kterého selhala standardní léčba první linie.
Tato studie bude rozdělena do tří kohort. Kohorta A pro EGFR mutaci NSCLC, pacient s NGS identifikovanou EGFR senzitivní mutací NSCLC, který selhal z první linie osimertinibu, bude zahrnut. Studie 3+3 bude provedena pro eskalaci dávky pro AK112 (z 20 mg na 30 mg) a poté bude nastavena fixní dávka pro kohortu A, B a C.
Kohorta B pro ALK fúzní NSCLC, bude zařazen pacient s NGS identifikovanou ALK fúzní NSCLC, který selhal z první linie alectinibu. Všichni pacienti budou rozděleni do dvou skupin, 3'ALK a 3'ALK se zachováním 5'ALK. Všichni pacienti budou léčeni bispecifickými protilátkami PD-1/VEGR (AK112) plus chemoterapií na bázi platiny.
Bude zahrnuta kohorta C pro ROS1 fúzní NSCLC, pacient s NGS identifikovanou ROS1 fúzní NSCLC, u kterého selhala první linie krizotinibu nebo entrektinibu. Všichni pacienti budou léčeni bispecifickými protilátkami PD-1/VEGR (AK112) plus chemoterapií na bázi platiny.
Shromáždíme údaje o sytosti a účinnosti pro všechny pacienty.
Kritéria vyloučení:
- Chceme vyhodnotit účinnost a sytost bispecifických protilátek PD-1/VEGR (AK112) plus chemoterapie na bázi platiny u EGFR/ALK/ROS1 pozitivního NSCLC, u kterého selhala standardní léčba první linie.
Tato studie bude rozdělena do tří kohort. Kohorta A pro EGFR mutaci NSCLC, pacient s NGS identifikovanou EGFR senzitivní mutací NSCLC, který selhal z první linie osimertinibu, bude zahrnut. Studie 3+3 bude provedena pro eskalaci dávky pro AK112 (z 20 mg na 30 mg) a poté bude nastavena fixní dávka pro kohortu A, B a C.
Kohorta B pro ALK fúzní NSCLC, bude zařazen pacient s NGS identifikovanou ALK fúzní NSCLC, který selhal z první linie alectinibu. Všichni pacienti budou rozděleni do dvou skupin, 3'ALK a 3'ALK se zachováním 5'ALK. Všichni pacienti budou léčeni bispecifickými protilátkami PD-1/VEGR (AK112) plus chemoterapií na bázi platiny.
Bude zahrnuta kohorta C pro ROS1 fúzní NSCLC, pacient s NGS identifikovanou ROS1 fúzní NSCLC, u kterého selhala první linie krizotinibu nebo entrektinibu. Všichni pacienti budou léčeni bispecifickými protilátkami PD-1/VEGR (AK112) plus chemoterapií na bázi platiny.
Shromáždíme údaje o sytosti a účinnosti pro všechny pacienty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta EGFR Sensitve Mutant NSCLC
Účinnost, sytost a eskalace dávky AK112 plus chemoterapie na bázi platiny pro EGFR senzitivní mutant NSCLC, u kterého selhal osimertinib první linie.
|
PD-1/VEGR bispecifické protilátky (AK112) plus chemoterapie na bázi platiny.
|
|
Experimentální: Kohorta ALK Fusion NSCLC
Účinnost a sytost PD-1/VEGR bispecifických protilátek (AK112) plus chemoterapie na bázi platiny pro ALK fúzní NSCLC, u kterých selhal osimertinib první linie.
|
PD-1/VEGR bispecifické protilátky (AK112) plus chemoterapie na bázi platiny.
|
|
Experimentální: Kohorta ROS1 Fusion NSCLC
Účinnost a sytost PD-1/VEGR bispecifických protilátek (AK112) plus chemoterapie na bázi platiny pro ROS1 fúzní NSCLC, u nichž selhal první liniový crizotinib.
|
PD-1/VEGR bispecifické protilátky (AK112) plus chemoterapie na bázi platiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ORR
Časové okno: 12 měsíců
|
Celková míra odezvy
|
12 měsíců
|
|
RP2D
Časové okno: 2 měsíce
|
Chceme vyhodnotit nejlepší dávku pro léčbu.
|
2 měsíce
|
|
PFS
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba přežití bez progrese
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCH20231225
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .