AK112 Plus op platina gebaseerde chemotherapie voor EGFR/ALK/ROS1-positieve NSCLC (Apple)
Werkzaamheid en tevredenheid van PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie voor EGFR/ALK/ROS1-positieve NSCLC die faalden bij de eerstelijns standaardbehandeling: een Fase II Apple-onderzoek in meerdere centra, meerdere cohorten en dosisescalatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We willen de werkzaamheid en de verzadiging van PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie evalueren voor EGFR/ALK/ROS1-positieve NSCLC die faalden tijdens de eerstelijns standaardbehandeling.
Dit onderzoek zal worden opgedeeld in drie cohorten. Cohort A voor EGFR-mutatie NSCLC, patiënt met NGS-geïdentificeerde EGFR-gevoelige mutatie NSCLC bij wie eerstelijns Osimertinib faalde, zal worden geïncludeerd. De 3+3-studie zal worden uitgevoerd voor dosisescalatie voor AK112 (van 20 mg naar 30 mg), en vervolgens zal de vaste dosis worden ingesteld voor cohort A, B en C.
Cohort B voor ALK-fusie-NSCLC, patiënt met NGS-geïdentificeerde ALK-fusie-NSCLC bij wie eerstelijns Alectinib faalde, zal worden geïncludeerd. Alle patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, 3'ALK en 3'ALK met behoud van 5'ALK. Alle patiënten zullen worden behandeld met PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie.
Cohort C voor ROS1-fusie-NSCLC. Patiënt met NGS-geïdentificeerde ROS1-fusie-NSCLC die faalde op eerstelijns crizotinib of Entrectinib zal worden geïncludeerd. Alle patiënten zullen worden behandeld met PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie.
We verzamelen de gegevens over de tevredenheid en de werkzaamheid voor alle patiënten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yongchang Zhang
- Telefoonnummer: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Zeng
- Telefoonnummer: 15974139200
- E-mail: 530490930@qq.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- We willen de werkzaamheid en de verzadiging van PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie evalueren voor EGFR/ALK/ROS1-positieve NSCLC bij wie de eerstelijns standaardbehandeling faalde.
Dit onderzoek zal worden opgedeeld in drie cohorten. Cohort A voor EGFR-mutatie NSCLC, patiënt met NGS-geïdentificeerde EGFR-gevoelige mutatie NSCLC bij wie eerstelijns Osimertinib faalde, zal worden geïncludeerd. De 3+3-studie zal worden uitgevoerd voor dosisescalatie voor AK112 (van 20 mg naar 30 mg), en vervolgens zal de vaste dosis worden ingesteld voor cohort A, B en C.
Cohort B voor ALK-fusie-NSCLC, patiënt met NGS-geïdentificeerde ALK-fusie-NSCLC bij wie eerstelijns Alectinib faalde, zal worden geïncludeerd. Alle patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, 3'ALK en 3'ALK met behoud van 5'ALK. Alle patiënten zullen worden behandeld met PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie.
Cohort C voor ROS1-fusie-NSCLC. Patiënt met NGS-geïdentificeerde ROS1-fusie-NSCLC die faalde op eerstelijns crizotinib of Entrectinib zal worden geïncludeerd. Alle patiënten zullen worden behandeld met PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie.
We verzamelen de gegevens over de tevredenheid en de werkzaamheid voor alle patiënten.
Uitsluitingscriteria:
- We willen de werkzaamheid en de verzadiging van PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie evalueren voor EGFR/ALK/ROS1-positieve NSCLC bij wie de eerstelijns standaardbehandeling faalde.
Dit onderzoek zal worden opgedeeld in drie cohorten. Cohort A voor EGFR-mutatie NSCLC, patiënt met NGS-geïdentificeerde EGFR-gevoelige mutatie NSCLC bij wie eerstelijns Osimertinib faalde, zal worden geïncludeerd. De 3+3-studie zal worden uitgevoerd voor dosisescalatie voor AK112 (van 20 mg naar 30 mg), en vervolgens zal de vaste dosis worden ingesteld voor cohort A, B en C.
Cohort B voor ALK-fusie-NSCLC, patiënt met NGS-geïdentificeerde ALK-fusie-NSCLC bij wie eerstelijns Alectinib faalde, zal worden geïncludeerd. Alle patiënten zullen in twee groepen worden verdeeld, 3'ALK en 3'ALK met behoud van 5'ALK. Alle patiënten zullen worden behandeld met PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie.
Cohort C voor ROS1-fusie-NSCLC. Patiënt met NGS-geïdentificeerde ROS1-fusie-NSCLC die faalde op eerstelijns crizotinib of Entrectinib zal worden geïncludeerd. Alle patiënten zullen worden behandeld met PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie.
We verzamelen de gegevens over de tevredenheid en de werkzaamheid voor alle patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort van EGFR-gevoelige mutant-NSCLC
Werkzaamheid, verzadiging en dosisescalatie van AK112 plus op platina gebaseerde chemotherapie voor EGFR-gevoelige mutante NSCLC die faalden bij eerstelijns Osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie.
|
|
Experimenteel: Cohort van ALK Fusion NSCLC
Werkzaamheid en verzadiging van PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie voor ALK-fusie NSCLC die faalden bij eerstelijns Osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie.
|
|
Experimenteel: Cohort van ROS1 Fusion NSCLC
Werkzaamheid en tevredenheid van PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie voor ROS1-fusie NSCLC die faalden bij eerstelijnscrizotinib.
|
PD-1/VEGR bispecifieke antilichamen (AK112) plus op platina gebaseerde chemotherapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ORR
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele responspercentage
|
12 maanden
|
|
RP2D
Tijdsspanne: 2 maanden
|
We willen de beste dosis voor behandeling evalueren.
|
2 maanden
|
|
PFS
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Progressievrije overlevingstijd
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCH20231225
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .