- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196814
Chimiothérapie à base de platine AK112 Plus pour le CPNPC positif EGFR/ALK/ROS1 (Apple)
Efficacité et sécurité des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) et chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC positif EGFR/ALK/ROS1 ayant échoué au traitement standard de première intention : étude Apple de phase II dans plusieurs centres, plusieurs cohortes et augmentation de la dose
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous souhaitons évaluer l'efficacité et la sécurité des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC positif EGFR/ALK/ROS1 qui ont échoué au traitement standard de première intention.
Cette étude sera divisée en trois cohortes. Cohorte A pour le CPNPC à mutation EGFR, patient avec un CPNPC à mutation sensible à l'EGFR identifié par NGS qui a échoué à l'osimertinib de première intention sera inclus. L'étude 3+3 sera menée pour augmenter la dose d'AK112 (de 20 mg à 30 mg), et la dose fixe sera mise en place pour les cohortes A, B et C.
Cohorte B pour le CPNPC de fusion ALK, les patients atteints d'un CPNPC de fusion ALK identifié par NGS qui ont échoué dès la première intention d'Alectinib seront inclus. Tous les patients seront divisés en deux groupes, 3'ALK et 3'ALK avec rétention de 5'ALK. Tous les patients seront traités avec des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus une chimiothérapie à base de platine.
Cohorte C pour le CPNPC de fusion ROS1, patient atteint d'un CPNPC de fusion ROS1 identifié par NGS qui a échoué au crizotinib ou à l'Entrectinib de première intention sera inclus. Tous les patients seront traités avec des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus une chimiothérapie à base de platine.
Nous collecterons les données de satiété et d'efficacité pour tous les patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yongchang Zhang
- Numéro de téléphone: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Zeng
- Numéro de téléphone: 15974139200
- E-mail: 530490930@qq.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Nous souhaitons évaluer l'efficacité et la sécurité des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus Chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC positif EGFR/ALK/ROS1 qui a échoué au traitement standard de première intention.
Cette étude sera divisée en trois cohortes. Cohorte A pour le CPNPC à mutation EGFR, patient avec un CPNPC à mutation sensible à l'EGFR identifié par NGS qui a échoué à l'osimertinib de première intention sera inclus. L'étude 3+3 sera menée pour augmenter la dose d'AK112 (de 20 mg à 30 mg), et la dose fixe sera mise en place pour les cohortes A, B et C.
Cohorte B pour le CPNPC de fusion ALK, les patients atteints d'un CPNPC de fusion ALK identifié par NGS qui ont échoué dès la première intention d'Alectinib seront inclus. Tous les patients seront divisés en deux groupes, 3'ALK et 3'ALK avec rétention de 5'ALK. Tous les patients seront traités avec des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus une chimiothérapie à base de platine.
Cohorte C pour le CPNPC de fusion ROS1, patient atteint d'un CPNPC de fusion ROS1 identifié par NGS qui a échoué au crizotinib ou à l'Entrectinib de première intention sera inclus. Tous les patients seront traités avec des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus une chimiothérapie à base de platine.
Nous collecterons les données de satiété et d'efficacité pour tous les patients.
Critère d'exclusion:
- Nous souhaitons évaluer l'efficacité et la sécurité des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus Chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC positif EGFR/ALK/ROS1 qui a échoué au traitement standard de première intention.
Cette étude sera divisée en trois cohortes. Cohorte A pour le CPNPC à mutation EGFR, patient avec un CPNPC à mutation sensible à l'EGFR identifié par NGS qui a échoué à l'osimertinib de première intention sera inclus. L'étude 3+3 sera menée pour augmenter la dose d'AK112 (de 20 mg à 30 mg), et la dose fixe sera mise en place pour les cohortes A, B et C.
Cohorte B pour le CPNPC de fusion ALK, les patients atteints d'un CPNPC de fusion ALK identifié par NGS qui ont échoué dès la première intention d'Alectinib seront inclus. Tous les patients seront divisés en deux groupes, 3'ALK et 3'ALK avec rétention de 5'ALK. Tous les patients seront traités avec des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus une chimiothérapie à base de platine.
Cohorte C pour le CPNPC de fusion ROS1, patient atteint d'un CPNPC de fusion ROS1 identifié par NGS qui a échoué au crizotinib ou à l'Entrectinib de première intention sera inclus. Tous les patients seront traités avec des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus une chimiothérapie à base de platine.
Nous collecterons les données de satiété et d'efficacité pour tous les patients.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte de CPNPC mutants sensibles à l'EGFR
Efficacité, satiété et augmentation de la dose d'AK112 plus chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC mutant sensible à l'EGFR qui a échoué à l'osimertinib de première intention.
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Anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus chimiothérapie à base de platine.
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Expérimental: Cohorte de CPNPC ALK Fusion
Efficacité et sécurité des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC de fusion ALK en cas d'échec de l'osimertinib de première intention.
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Anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus chimiothérapie à base de platine.
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Expérimental: Cohorte de CPNPC Fusion ROS1
Efficacité et sécurité des anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus chimiothérapie à base de platine pour le CPNPC de fusion ROS1 en échec du crizotinib de première intention.
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Anticorps bispécifiques PD-1/VEGR (AK112) plus chimiothérapie à base de platine.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TRO
Délai: 12 mois
|
Taux de réponse global
|
12 mois
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RP2D
Délai: 2 mois
|
Nous voulons évaluer la meilleure dose pour le traitement.
|
2 mois
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PSF
Délai: 12 mois
|
Temps de survie sans progression
|
12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCH20231225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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