AK112 Plus platinabasert kjemoterapi for EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC (Apple)
Effektivitet og sikkerhet for PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi for EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som mislyktes fra førstelinjestandardbehandling: flere sentre, flere kohorter, doseeskalering Fase II eplestudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi ønsker å evaluere effektiviteten og stabiliteten til PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi for EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som mislyktes fra førstelinjestandardbehandling.
Denne studien vil bli delt inn i tre kohorter. Kohort A for EGFR-mutasjon NSCLC, pasient med NGS-identifisert EGFR-sensitiv mutasjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje Osimertinib vil bli inkludert. 3+3-studen vil bli utført for doseeskalering for AK112 (fra 20 mg til 30 mg), og deretter vil fiksdosen settes opp for kohort A, B og C.
Kohort B for ALK fusjon NSCLC, pasient med NGS identifisert ALK fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje Alectinib vil bli inkludert. Alle pasientene vil bli delt inn i to grupper, 3'ALK og 3'ALK med retensjon av 5'ALK. Alle pasientene vil bli behandlet med PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi.
Kohort C for ROS1 fusjon NSCLC, pasient med NGS identifisert ROS1 fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje crizotinib eller Entrectinib vil bli inkludert. Alle pasientene vil bli behandlet med PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi.
Vi vil samle inn metthets- og effektdata for alle pasientene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yongchang Zhang
- Telefonnummer: +8613873123436
- E-post: zhangyongchang@csu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Zeng
- Telefonnummer: 15974139200
- E-post: 530490930@qq.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vi ønsker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi for EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som mislyktes fra førstelinjestandardbehandling.
Denne studien vil bli delt inn i tre kohorter. Kohort A for EGFR-mutasjon NSCLC, pasient med NGS-identifisert EGFR-sensitiv mutasjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje Osimertinib vil bli inkludert. 3+3-studen vil bli utført for doseeskalering for AK112 (fra 20 mg til 30 mg), og deretter vil fiksdosen settes opp for kohort A, B og C.
Kohort B for ALK fusjon NSCLC, pasient med NGS identifisert ALK fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje Alectinib vil bli inkludert. Alle pasientene vil bli delt inn i to grupper, 3'ALK og 3'ALK med retensjon av 5'ALK. Alle pasientene vil bli behandlet med PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi.
Kohort C for ROS1 fusjon NSCLC, pasient med NGS identifisert ROS1 fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje crizotinib eller Entrectinib vil bli inkludert. Alle pasientene vil bli behandlet med PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi.
Vi vil samle inn metthets- og effektdata for alle pasientene.
Ekskluderingskriterier:
- Vi ønsker å evaluere effektiviteten og sikkerheten til PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi for EGFR/ALK/ROS1 positiv NSCLC som mislyktes fra førstelinjestandardbehandling.
Denne studien vil bli delt inn i tre kohorter. Kohort A for EGFR-mutasjon NSCLC, pasient med NGS-identifisert EGFR-sensitiv mutasjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje Osimertinib vil bli inkludert. 3+3-studen vil bli utført for doseeskalering for AK112 (fra 20 mg til 30 mg), og deretter vil fiksdosen settes opp for kohort A, B og C.
Kohort B for ALK fusjon NSCLC, pasient med NGS identifisert ALK fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje Alectinib vil bli inkludert. Alle pasientene vil bli delt inn i to grupper, 3'ALK og 3'ALK med retensjon av 5'ALK. Alle pasientene vil bli behandlet med PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi.
Kohort C for ROS1 fusjon NSCLC, pasient med NGS identifisert ROS1 fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje crizotinib eller Entrectinib vil bli inkludert. Alle pasientene vil bli behandlet med PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi.
Vi vil samle inn metthets- og effektdata for alle pasientene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort av EGFR Sensitve Mutant NSCLC
Effektivitet, satety og doseeskalering av AK112 pluss platinabasert kjemoterapi for EGFR-sensitiv mutant NSCLC som mislyktes fra førstelinje Osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kohort av ALK Fusion NSCLC
Effektivitet og sikkerhet for PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi for ALK-fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje Osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi.
|
|
Eksperimentell: Kohort av ROS1 Fusion NSCLC
Effektivitet og sikkerhet for PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi for ROS1-fusjon NSCLC som mislyktes fra førstelinje-crizotinib.
|
PD-1/VEGR bispesifikke antistoffer (AK112) pluss platinabasert kjemoterapi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ORR
Tidsramme: 12 måneder
|
Samlet svarprosent
|
12 måneder
|
|
RP2D
Tidsramme: 2 måneder
|
Vi ønsker å vurdere den beste dosen for behandling.
|
2 måneder
|
|
PFS
Tidsramme: 12 måneder
|
Progresjonsfri overlevelsestid
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCH20231225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .