AK112 Plus platina alapú kemoterápia EGFR/ALK/ROS1 pozitív NSCLC-hez (Apple)
A PD-1/VEGR bispecifikus antitestek (AK112) plusz platina alapú kemoterápia hatékonysága és telítettsége EGFR/ALK/ROS1 pozitív NSCLC esetén, akik kudarcot vallottak az első vonalbeli standard kezelésben: Több központ, több kohorsz, dóziseszkaláció, II. fázisú Apple-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Értékelni akarjuk a PD-1/VEGR bispecifikus antitestek (AK112) és a platina alapú kemoterápia hatékonyságát és eltarthatóságát az EGFR/ALK/ROS1 pozitív NSCLC esetén, akiknél nem sikerült az első vonalbeli standard kezelés.
Ez a tanulmány három csoportra oszlik. Az EGFR-mutációs NSCLC A-kohorsza, az NGS-sel azonosított, EGFR-érzékeny mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő beteg, aki az első vonalbeli osimertinibből sikertelen volt. A 3+3 vizsgálatot az AK112 adagjának emelésére (20 mg-ról 30 mg-ra) hajtják végre, majd a fix dózist beállítják az A, B és C kohorszhoz.
Az ALK fúziós NSCLC B kohorsza, az NGS azonosítással azonosított ALK fúziós NSCLC-ben szenvedő beteg, aki sikertelen volt az első vonalbeli alektinibből. Minden beteget két csoportra osztanak, a 3'ALK-t és a 3'ALK-t az 5'ALK megtartásával. Minden beteget PD-1/VEGR bispecifikus antitestekkel (AK112) és platina alapú kemoterápiával kezelnek.
A ROS1 fúziós NSCLC C kohorsza, az NGS azonosított ROS1 fúziós NSCLC-ben szenvedő beteg, aki sikertelen volt az első vonalbeli krizotinibből vagy entrektinibből. Minden beteget PD-1/VEGR bispecifikus antitestekkel (AK112) és platina alapú kemoterápiával kezelnek.
Összegyűjtjük az telítettségi és hatásossági adatokat minden betegről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Yongchang Zhang
- Telefonszám: +8613873123436
- E-mail: zhangyongchang@csu.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liang Zeng
- Telefonszám: 15974139200
- E-mail: 530490930@qq.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Értékelni akarjuk a PD-1/VEGR bispecifikus antitestek (AK112) és a platina alapú kemoterápia hatékonyságát és telítettségét az EGFR/ALK/ROS1 pozitív NSCLC esetén, akiknél nem sikerült az első vonalbeli standard kezelés.
Ez a tanulmány három csoportra oszlik. Az EGFR-mutációs NSCLC A-kohorsza, az NGS-sel azonosított, EGFR-érzékeny mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő beteg, aki az első vonalbeli osimertinibből sikertelen volt. A 3+3 vizsgálatot az AK112 adagjának emelésére (20 mg-ról 30 mg-ra) hajtják végre, majd a fix dózist beállítják az A, B és C kohorszhoz.
Az ALK fúziós NSCLC B kohorsza, az NGS azonosítással azonosított ALK fúziós NSCLC-ben szenvedő beteg, aki sikertelen volt az első vonalbeli alektinibből. Minden beteget két csoportra osztanak, a 3'ALK-t és a 3'ALK-t az 5'ALK megtartásával. Minden beteget PD-1/VEGR bispecifikus antitestekkel (AK112) és platina alapú kemoterápiával kezelnek.
A ROS1 fúziós NSCLC C kohorsza, az NGS azonosított ROS1 fúziós NSCLC-ben szenvedő beteg, aki sikertelen volt az első vonalbeli krizotinibből vagy entrektinibből. Minden beteget PD-1/VEGR bispecifikus antitestekkel (AK112) és platina alapú kemoterápiával kezelnek.
Összegyűjtjük az telítettségi és hatásossági adatokat minden betegről.
Kizárási kritériumok:
- Értékelni akarjuk a PD-1/VEGR bispecifikus antitestek (AK112) és a platina alapú kemoterápia hatékonyságát és telítettségét az EGFR/ALK/ROS1 pozitív NSCLC esetén, akiknél nem sikerült az első vonalbeli standard kezelés.
Ez a tanulmány három csoportra oszlik. Az EGFR-mutációs NSCLC A-kohorsza, az NGS-sel azonosított, EGFR-érzékeny mutációval rendelkező NSCLC-ben szenvedő beteg, aki az első vonalbeli osimertinibből sikertelen volt. A 3+3 vizsgálatot az AK112 adagjának emelésére (20 mg-ról 30 mg-ra) hajtják végre, majd a fix dózist beállítják az A, B és C kohorszhoz.
Az ALK fúziós NSCLC B kohorsza, az NGS azonosítással azonosított ALK fúziós NSCLC-ben szenvedő beteg, aki sikertelen volt az első vonalbeli alektinibből. Minden beteget két csoportra osztanak, a 3'ALK-t és a 3'ALK-t az 5'ALK megtartásával. Minden beteget PD-1/VEGR bispecifikus antitestekkel (AK112) és platina alapú kemoterápiával kezelnek.
A ROS1 fúziós NSCLC C kohorsza, az NGS azonosított ROS1 fúziós NSCLC-ben szenvedő beteg, aki sikertelen volt az első vonalbeli krizotinibből vagy entrektinibből. Minden beteget PD-1/VEGR bispecifikus antitestekkel (AK112) és platina alapú kemoterápiával kezelnek.
Összegyűjtjük az telítettségi és hatásossági adatokat minden betegről.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Az EGFR Sensitve Mutant NSCLC csoportja
Az AK112 plusz platina alapú kemoterápia hatékonysága, telítettsége és dózisemelése EGFR-érzékeny mutáns NSCLC-re, akiknek sikertelen volt az első vonalbeli osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispecifikus antitestek (AK112) plusz platina alapú kemoterápia.
|
|
Kísérleti: Az ALK Fusion NSCLC csoportja
A PD-1/VEGR bispecifikus antitestek (AK112) és a platina alapú kemoterápia hatékonysága és telítettsége ALK fúziós NSCLC-hez, akiknek sikertelen volt az első vonalbeli osimertinib.
|
PD-1/VEGR bispecifikus antitestek (AK112) plusz platina alapú kemoterápia.
|
|
Kísérleti: A ROS1 Fusion NSCLC csoportja
A PD-1/VEGR bispecifikus antitestek (AK112) és a platina alapú kemoterápia hatékonysága és telítettsége ROS1 fúziós NSCLC-ben, akiknek sikertelen volt az első vonalbeli krizotinib.
|
PD-1/VEGR bispecifikus antitestek (AK112) plusz platina alapú kemoterápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ORR
Időkeret: 12 hónap
|
Általános válaszadási arány
|
12 hónap
|
|
RP2D
Időkeret: 2 hónap
|
Szeretnénk kiértékelni a legjobb adagot a kezeléshez.
|
2 hónap
|
|
PFS
Időkeret: 12 hónap
|
Progressziómentes túlélési idő
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCH20231225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .