多発性硬化症患者の理学療法におけるエクセルゲーミングの有効性を評価するためのRCT。
多発性硬化症患者の理学療法におけるエクセルゲーミングの有効性を評価するための、多施設共同、観察者盲検、28週間ランダム化対照試験プロトコル。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症は、中枢神経系の慢性自己免疫炎症性疾患であり、脳および脊髄に脱髄および軸索損傷を引き起こします。 現在、この症状に対する治療法はないため、リハビリテーションの目標は、人々の症状を緩和することです。 過去 10 年間にわたり、商用コンソールを使用したエクセルゲームは、運動障害や機能障害の管理に潜在的な利点があることが実証されてきました。 ただし、さまざまな結果で有意な結果を得るには、新しいビデオゲーム戦略とランダム化比較試験でのその評価が必要です。
私たちの仮説は、多発性硬化症患者に対する理学療法介入としてエクセルゲーミングを行うと、身体機能能力、生活の質、バランス、筋力、下肢の痙縮が改善されるというものです。 したがって、このプロジェクトは、多発性硬化症患者の理学療法におけるエクセルゲーミングの有効性を、身体機能能力、生活の質、バランス、筋力、下肢の痙縮に基づいて評価し、この病気の進行を遅らせることを目的としています。 ここの研究者らは、多施設共同、観察者盲検、28週間のランダム化対照試験プロトコールを設計している。 本プロジェクトの成果は、多発性硬化症患者の運動機能リハビリテーションプログラムにおける代替運動プログラムの利点を分析し、その利点がより大きく、その実施がより優先される被験者を特定するのに役立つであろう。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Cordoba、スペイン、14071
- University of Cordoba
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
(i) マクドナルド基準に基づく、いずれかのタイプのMS(臨床的に孤立した症候群、再発寛解型MS、一次進行型MSまたは二次進行型MS)の診断。
(ii) 年齢が 18 歳以上であること。
(iii) 簡単な指示を理解するのに十分な認知的および受容的なコミュニケーション能力。
(iv) 2.0 から 6.5 ポイントの範囲の拡張障害ステータススケール (EDSS) のスコア。
除外基準:
(i) バランスおよび/または調整に影響を与える別の病気の診断。
(ii) 研究に参加する前の30日間に発生した、またはステロイド治療。
(iii) 視覚障害の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エクセルゲーミング グループ 1
参加者は、任天堂リングフィット アドベンチャーのエクセルゲーム介入を 12 週間、週に 1 セッション、セッションあたり 45 分 + 対照グループの介入を受けます。
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エクセルゲーミング グループ 1 では、ユーザーの従来の治療に加えて、介入は 12 週間 (第 1 週から第 12 週)、週 1 セッションの頻度、セッションあたり 45 分で行われます。 トレーニングは、最初の 5 分間のウォームアップ (関節の可動性と全体的なストレッチで構成されます)、35 分間のエクセルゲーム トレーニング (参加者の歩行、安定性、全体的な筋力に取り組む)、そして最後の 5 分間のクールダウン (以下の内容で構成されます) で構成されます。各セッションで呼吸法、関節の可動性、全体的なストレッチなどを行います。 セラピストは各セッションで、次の 4 つのセクションのそれぞれから異なるエクササイズを選択します。 ジョギング: ベギニアまたはトランジェント テンプル。 ミニゲーム: スクワット ゴール、スクワッテリー ホイール、グルーティング ギャラリー、サイ ライダー、銀行残高、またはドレッドミル。 下肢トレーニング: ニーリフトまたはヒップリフト。 ヨガ: 木のポーズまたは椅子のポーズ。 |
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実験的：エクセルゲーミング グループ 2
参加者は、Nintendo Wii Fit のエクセルゲーミング介入を 12 週間、週に 1 セッション、セッションあたり 45 分 + 対照グループの介入を受けます。
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エクセルゲーミング グループ 2 では、ユーザーの従来の治療に加えて、介入は 12 週間 (第 1 週から第 12 週)、週 1 セッションの頻度、セッションあたり 45 分で行われます。 トレーニングは、最初の 5 分間のウォームアップ (関節の可動性と全体的なストレッチで構成されます)、35 分間のエクセルゲーム トレーニング (参加者の歩行、安定性、全体的な筋力に取り組む)、そして最後の 5 分間のクールダウン (以下の内容で構成されます) で構成されます。各セッションで呼吸法、関節の可動性、全体的なストレッチなどを行います。 セラピストは各セッションで、次の 4 つのセクションのそれぞれから異なるエクササイズを選択します。 エアロビクス: ベーシック ランまたはフラフープ。 筋力トレーニング: ローイング スクワット、片脚伸展、横方向の脚リフト、または片脚ツイスト。 バランス ゲーム: スキー ジャンプ、バランス バブル、テーブル チルト、またはペンギン スライド。 ヨガ: 椅子または立膝。 |
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、治験期間全体の 24 週間にわたって、毎日の日常的な活動を実行したり、標準的な理学療法を受けたりします。週に 1 セッション、1 セッションあたり 45 分かかります。
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対照群は、試験全体（1～24週）にわたって、毎日の日常的な活動および/または週に1回の理学療法（徒手療法、機能的動作の繰り返しの積極的な運動、歩行を含む）の実行からなる従来の治療法のみを開発します。 、階段、ストレッチ）の時間は 45 分/セッションです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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物理機能容量 (6MWT)
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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身体機能能力は、6 分間の歩行テスト (6MWT) によって測定されます。これは、個人が 6 分間できるだけ速く歩いた場合に移動できる最大距離を測定する負荷テストです。
試験は、できれば屋内で、試験に関係しない人の往来を避け、平らな長さ30メートルの廊下で実施される。
テストの開始時と終了時の心拍数と酸素飽和度（パルスオキシメーターを使用）、およびボーグスケール（努力の知覚）も比較されます。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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生活の質 (MSQOL-54)
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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生活の質は、多発性硬化症特有の生活の質に関する質問票 (MSQOL-54) によって測定されます。
このアンケートは、生活の質の次の側面を測定する 12 の尺度に分散された 54 の項目で構成されています: 身体的健康、身体的問題による制限、感情的問題による制限、痛み、精神的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の懸念、全体的な生活の質、性機能、健康状態の変化、性機能の満足度。
これは SF-36 をもとに作成され、多発性硬化症の特定の側面に関する 18 項目を追加して完成させました。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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バランス (ティネッティ バランス スケール)
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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バランスはティネッティバランススケールで測定されます。
このスケールは、16 項目の歩行中の被験者の静的および動的なバランスを評価し、転倒の危険性を早期に検出します。
静的バランスは 16 点、歩行時バランスは 12 点が最高点で、合計は 28 点となります。
転倒の危険性が高いと考えられています: 19 ポイント未満。中等度の転倒リスク: 19 から 23 ポイント、低または軽度のリスク: 24 から 28 ポイント。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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下肢の筋力 (手持ち式ダイナモメーター)
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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下肢の筋力はハンドヘルドダイナモメーター (HHD) で測定されます。
筋肉の最大等尺性随意収縮を測定するための機器は、さまざまな関節の動きに関与します。
このプロトコルは、各筋肉グループの 2 つの連続した最大収縮で構成され、その後にウォームアップ テストが行われます。
参加者は最初に実行する動作を見せられ、次にそれを実行して理解を確認し、ウォーミングアップを開始します。
パフォーマンスを向上させるために、2 つの測定は収縮の間に 30 秒の間隔をあけて 6 秒間連続して実行されます。
最終的な値は、2 回の測定の平均になります。
測定は、股関節屈筋、股関節伸筋、股関節内転筋、股関節外転筋、膝屈筋、膝伸筋、足首屈筋、足首伸筋の利き下肢で行われます。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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下肢の痙縮（修正アシュワーススケール）
時間枠：最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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下肢の痙縮は、修正アッシュワース スケール (MAS) によって測定されます。
この臨床ツールは、他動的な動きに対する抵抗のレベルを測定することによって筋緊張を評価するために使用されます。
オリジナルバージョンと比較すると、このスケールにはスコア 1+ が含まれており、0 (トーンの増加なし) から 4 (患部の屈曲または伸展が硬い) までの範囲があり、6 つの異なるオプションが存在します。
これらの受動的関節運動は、評価対象の筋肉の最大収縮位置から 1 秒間に 5 ～ 8 回実行されます (より信頼性の高い結果を得るために)。
プロトコールは、ストレッチャー上で 3 分間休んだ後、ストレッチャー上で評価を実行することから構成されます (これにより、動きによる筋緊張の増加の可能性が回避されます)。
受動的運動は、両下肢（左脚から始めて）の股関節屈筋、股関節伸筋、股関節内転筋、股関節外転筋、膝屈筋、膝伸筋、足首屈筋、足首伸筋で行われます。
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最初のベースライン評価 (1 週目)、介入後評価 1 (12 週目)、介入後評価 2 (24 週目)。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Amaranta De Miguel Rubio, PhD、Universidad de Córdoba
- スタディディレクター：David Lucena Anton, PhD、University of Cadiz
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ESCMU01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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