Een RCT om de effectiviteit van exergaming voor fysiotherapie bij patiënten met multiple sclerose te evalueren.
Een multicenter, waarnemersblind, 28 weken durend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoeksprotocol om de effectiviteit van exergaming voor fysiotherapie bij patiënten met multiple sclerose te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multiple sclerose is een chronische auto-immuunontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel, die demyelinisatie en axonale schade in de hersenen en het ruggenmerg veroorzaakt. Omdat er momenteel geen behandeling voor deze aandoening bestaat, is het doel van revalidatie mensen te helpen met hun manifestaties. De afgelopen tien jaar heeft exergaming met commerciële consoles potentiële voordelen aangetoond bij het beheersen van motorische en functionele beperkingen. Nieuwe videogamestrategieën en de beoordeling daarvan in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken zijn echter noodzakelijk om significante resultaten in verschillende uitkomsten te verkrijgen.
Onze hypothese is dat een exergaming voor fysiotherapie-interventie voor multiple sclerosepatiënten de fysieke functionele capaciteit, kwaliteit van leven, evenwicht, kracht en spasticiteit in de onderste ledematen zal verbeteren. Daarom heeft dit project tot doel de effectiviteit van exergaming voor fysiotherapie bij patiënten met multiple sclerose te evalueren op basis van fysieke functionele capaciteit, kwaliteit van leven, evenwicht, kracht en spasticiteit in de onderste ledematen om de progressie van deze ziekte te vertragen. De onderzoekers hier ontwerpen een multicenter, waarnemerblind, 28 weken durend, gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoeksprotocol. De verwezenlijking van het huidige project zou dienen om de voordelen van een alternatief oefenprogramma in het motorische en functionele revalidatieprogramma van multiple sclerosepatiënten te analyseren en om die personen te identificeren bij wie de voordelen groter zouden zijn en wier implementatie een grotere prioriteit zou hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Spanje, 14071
- University of Cordoba
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) Diagnose van MS in welke vorm dan ook (klinisch geïsoleerd syndroom, relapsing-remitting MS, primair progressieve MS of secundair progressieve MS) op basis van de McDonald-criteria.
(ii) Leeftijd ouder dan 18 jaar.
(iii) Cognitieve en receptieve communicatiecapaciteit die voldoende is om eenvoudige instructies te begrijpen.
(iv) Score op de Expanded Disability Status Scale (EDSS) in het bereik van 2,0 tot 6,5 punten.
Uitsluitingscriteria:
(i) Diagnose van een andere ziekte die het evenwicht en/of de coördinatie beïnvloedt.
(ii) Uitbraak- of steroïdebehandeling in de 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek.
(iii) Aanwezigheid van visuele beperkingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exergaminggroep 1
Deelnemers ontvangen Nintendo Ring Fit Adventure exergaming-interventie gedurende 12 weken, 1 sessie/week met een tijd van 45 minuten/sessie + controlegroepinterventie.
|
In de exergaminggroep 1 zal de interventie 12 weken duren (week 1-12) met een frequentie van 1 sessie/week en met een tijd van 45 minuten/sessie, naast de conventionele therapie van de gebruiker. De training bestaat uit een eerste warming-up van 5 minuten (bestaande uit gewrichtsmobiliteit en globale stretching), 35 minuten exergaming-training (werken aan het looppatroon, de stabiliteit en de globale spierkracht van de deelnemers) en de laatste 5 minuten afkoelen (bestaande uit ademhalingsoefeningen, gewrichtsmobiliteit en globale stretching) in elke sessie. De therapeut zal in elke sessie verschillende oefeningen kiezen uit elk van deze 4 secties: Joggen: Begginia of Transient Temple. Minigames: Squat Goals, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Banksaldo of Dreadmill. Training van de onderste ledematen: knielift of heuplift. Yoga: Boomhouding of Stoelhouding. |
|
Experimenteel: Exergaminggroep 2
Deelnemers ontvangen Nintendo Wii Fit exergaming-interventie gedurende 12 weken, 1 sessie/week met een tijd van 45 minuten/sessie + controlegroepinterventie.
|
In de exergaminggroep 2 zal de interventie 12 weken duren (week 1-12) met een frequentie van 1 sessie/week en met een tijd van 45 minuten/sessie, naast de conventionele therapie van de gebruiker. De training bestaat uit een eerste warming-up van 5 minuten (bestaande uit gewrichtsmobiliteit en globale stretching), 35 minuten exergaming-training (werken aan het looppatroon, de stabiliteit en de globale spierkracht van de deelnemers) en de laatste 5 minuten afkoelen (bestaande uit ademhalingsoefeningen, gewrichtsmobiliteit en globale stretching) in elke sessie. De therapeut zal in elke sessie verschillende oefeningen kiezen uit elk van deze 4 secties: Aerobics: Basic Run of Hula Hoop. Krachttraining: Roeien, Squat met één been, Zijwaartse beenheffing of Twist met één been. Balansspellen: skischans, balansbubbel, tafelkantelen of pinguïnglijbaan. Yoga: stoel of staande knie. |
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers voeren dagelijkse routineactiviteiten uit en/of krijgen standaard fysiotherapie gedurende de gehele 24 weken van de proef, 1 sessie/week met een tijd van 45 minuten/sessie.
|
De controlegroep zal gedurende de hele studie (week 1-24) uitsluitend een conventionele behandeling ontwikkelen, bestaande uit het uitvoeren van dagelijkse routineactiviteiten en/of 1 sessie per week fysiotherapie (waaronder manuele therapie, actieve oefeningen van herhaling van functionele bewegingen, wandelen , trappen en stretchen) met een tijd van 45 minuten/sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fysieke functionele capaciteit (6MWT)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
De fysieke functionele capaciteit wordt gemeten met de 6 minuten looptest (6MWT), een stresstest die de maximale afstand meet die een individu gedurende een periode van zes minuten zo snel mogelijk kan lopen.
Het zal worden uitgevoerd in een gang van 30 meter lang, met een vlak oppervlak, bij voorkeur binnenshuis en waarbij het verkeer van mensen die niet bij de test betrokken zijn, wordt vermeden.
Hartslag en O2-saturatie (met behulp van een pulsoximeter) aan het begin en einde van de test en de Borg-schaal (perceptie van inspanning) zullen ook worden vergeleken.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Kwaliteit van leven (MSQOL-54)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
De kwaliteit van leven zal worden gemeten aan de hand van de Multiple Sclerosis Specific Quality of Life Questionnaire (MSQOL-54).
Deze vragenlijst bestaat uit 54 items verdeeld over 12 schalen die de volgende dimensies van kwaliteit van leven meten: fysieke gezondheid, beperkingen als gevolg van fysieke problemen, beperkingen als gevolg van emotionele problemen, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidsperceptie, sociaal functioneren, cognitieve functie, gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven, seksuele functie, veranderingen in de gezondheid, tevredenheid over de seksuele functie.
Het is gemaakt op basis van de SF-36 en heeft het aangevuld met 18 extra items over specifieke aspecten van multiple sclerose.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Balans (Tinetti Weegschaal)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Het saldo wordt gemeten door de Tinetti Balansschaal.
De schaal kwalificeert het statische en dynamische evenwicht van de proefpersoon tijdens het lopen aan de hand van 16 items, waardoor het risico op een val vroegtijdig wordt gedetecteerd.
De maximale score voor statische balans is 16 punten en voor balans tijdens het lopen 12 punten, waarbij de totale som van de schaal 28 punten bedraagt.
Het wordt beschouwd als een hoog risico op vallen: minder dan 19 punten; matig risico op vallen: van 19 tot 23 punten, en laag of licht risico: van 24 tot 28 punten.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Kracht in de onderste ledematen (handheld-dynamometer)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
De kracht in de onderste ledematen wordt gemeten met een handdynamometer (HHD).
Het instrument voor het meten van de maximale isometrische vrijwillige samentrekking van de spieren zal betrokken worden bij de verschillende gewrichtsbewegingen.
Het protocol zal bestaan uit twee opeenvolgende maximale contracties voor elke spiergroep, voorafgegaan door een warming-up test.
Deelnemers krijgen eerst de uit te voeren beweging te zien en vervolgens wordt hen gevraagd deze uit te voeren om hun begrip te bevestigen en met de warming-up te beginnen.
De twee metingen worden gedurende 6 seconden continu uitgevoerd met intervallen van 30 seconden tussen de weeën voor betere prestaties.
De uiteindelijke waarde is het gemiddelde van de twee uitgevoerde metingen.
De metingen zullen worden uitgevoerd aan het dominante onderste lidmaat in heupflexoren, heupextensoren, heupadductoren, heupabductoren, knieflexoren, knie-extensoren, enkelflexoren en enkelextensorenspieren.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
|
Spasticiteit in de onderste ledematen (gemodificeerde Ashworth-schaal)
Tijdsspanne: Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
De spasticiteit in de onderste ledematen wordt gemeten met de Modified Ashworth Scale (MAS).
Dit klinische hulpmiddel zal worden gebruikt om de spiertonus te beoordelen door het weerstandsniveau tegen passieve beweging te meten.
Vergeleken met de originele versie bevat deze schaal de score 1+, waardoor er een bereik bestaat tussen 0 (geen toename van de toon) en 4 (aangetast deel stijf in flexie of extensie) met 6 verschillende opties.
Deze passieve gewrichtsbewegingen worden tussen de 5 en 8 keer uitgevoerd (voor een betrouwbaarder resultaat) in 1 seconde vanaf de positie van maximale contractie van de te evalueren spier.
Het protocol zal bestaan uit het uitvoeren van de evaluatie op een brancard na 3 minuten rust daarop (waardoor de mogelijke toename van de spiertonus als gevolg van beweging wordt vermeden).
Passieve bewegingen worden uitgevoerd in beide onderste ledematen (te beginnen met het linkerbeen) in heupflexoren, heupextensoren, heupadductoren, heupabductoren, knieflexoren, knie-extensoren, enkelflexoren en enkelextensorenspieren.
|
Initiële nulmeting (week 1), beoordeling na interventie 1 (week 12) en beoordeling na interventie 2 (week 24).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- Studie directeur: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ESCMU01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .