Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

RCT a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fizikoterápiás gyakorlatának hatékonyságának értékelésére.

2024. március 25. frissítette: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Többközpontú, megfigyelő-vak, 28 hetes, randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokoll a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fizikoterápiás gyakorlatának hatékonyságának értékelésére.

Jelen tanulmány célja, hogy értékelje a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fizikoterápiás gyakorlatának hatékonyságát a fizikai funkcionális kapacitás, az életminőség, az egyensúly, az erő és az alsó végtagok görcsössége alapján, hogy lelassítsa a betegség progresszióját.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A sclerosis multiplex a központi idegrendszer krónikus autoimmun gyulladásos betegsége, amely demyelinizációt és axonkárosodást okoz az agyban és a gerincvelőben. Mivel jelenleg nincs kezelés erre az állapotra, a rehabilitáció célja, hogy segítse az embereket megnyilvánulásaikban. Az elmúlt évtizedben a kereskedelmi konzolokkal való játék potenciális előnyöket mutatott a motoros és funkcionális károsodások kezelésében. Mindazonáltal új videojáték-stratégiákra és azok randomizált, ellenőrzött kísérletekben történő értékelésére van szükség ahhoz, hogy jelentős eredményeket érjünk el a különböző kimenetelekben.

Hipotézisünk az, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fizikai terápiás beavatkozása javítja a fizikai funkcionális kapacitást, az életminőséget, az egyensúlyt, az erőt és az alsó végtagok görcsösségét. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fizikoterápiás gyakorlatának hatékonyságát a fizikai funkcionális kapacitás, az életminőség, az egyensúly, az erő és az alsó végtagok görcsössége alapján, hogy lelassítsa a betegség progresszióját. A kutatók egy többközpontú, megfigyelő-vak, 28 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálati protokollt terveznek. Jelen projekt eredménye egy alternatív mozgásprogram előnyeinek elemzését szolgálná a sclerosis multiplexes betegek motoros és funkcionális rehabilitációs programjában, és azon alanyok azonosítását, akiknél az előnyök nagyobbak, és amelyek megvalósítása nagyobb prioritást élvez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

39

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Alvaro Alba Rueda, PhD student
  • Telefonszám: + 34 957 218 101
  • E-mail: b42alrua@uco.es

Tanulmányi helyek

      • Cordoba, Spanyolország, 14071
        • Toborzás
        • University of Cordoba
        • Kapcsolatba lépni:
          • Alvaro Alba Rueda, PhD student
          • Telefonszám: + 34 957 218 101
          • E-mail: b42alrua@uco.es

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

(i) Az SM diagnosztizálása bármely típusában (klinikailag izolált szindróma, relapszus-remittáló SM, primer progresszív SM vagy másodlagos progresszív SM) a McDonald-kritériumok alapján.

(ii) 18 év feletti életkor.

(iii) Az egyszerű utasítások megértéséhez elegendő kognitív és befogadó kommunikációs képesség.

(iv) Pontszám az Expanded Disability Status Scale (EDSS) skálán 2,0 és 6,5 közötti tartományban.

Kizárási kritériumok:

(i) Egy másik, az egyensúlyt és/vagy a koordinációt befolyásoló betegség diagnózisa.

ii. Járványkitörés vagy szteroidkezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.

(iii) Látászavarok jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Exergaming csoport 1
A résztvevők Nintendo Ring Fit Adventure exergaming beavatkozást kapnak 12 héten keresztül, heti 1 alkalom, 45 perc/menet időtartammal + Kontrollcsoport beavatkozás.

Az 1. exergaming csoportban a beavatkozás 12 hetes (1-12. hét) lesz, heti 1 alkalom gyakorisággal és 45 perc/menetidővel, a használók hagyományos terápiája mellett. Az edzés egy első 5 perces bemelegítésből (ízületi mozgékonyságból és globális nyújtásból áll), 35 perces erőkifejtő edzésből (a résztvevők járásán, stabilitásán és globális izomerején dolgozva) és az utolsó 5 perces lehűlésből áll (amely a következőkből áll: légzőgyakorlatok, ízületi mobilitás és globális nyújtás) minden foglalkozáson. A terapeuta minden foglalkozáson különböző gyakorlatokat választ a következő 4 rész mindegyikéből:

Kocogás: Begginia vagy átmeneti templom.

Minijátékok: Squat Goals, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance vagy Dreadmill.

Alsó végtagok edzése: térd- vagy csípőemelés.

Jóga: fa póz vagy szék póz.

Kísérleti: Exergaming csoport 2
A résztvevők Nintendo Wii Fit exergaming beavatkozást kapnak 12 héten keresztül, heti 1 alkalommal, 45 perc/munkaidővel + kontrollcsoport beavatkozása.

A 2. exergaming csoportban a beavatkozás 12 hetes (1-12. hét) lesz, heti 1 alkalom gyakorisággal és 45 perc/menetidővel, a használók hagyományos terápiája mellett. Az edzés egy első 5 perces bemelegítésből (ízületi mozgékonyságból és globális nyújtásból áll), 35 perces erőkifejtő edzésből (a résztvevők járásán, stabilitásán és globális izomerején dolgozva) és az utolsó 5 perces lehűlésből áll (amely a következőkből áll: légzőgyakorlatok, ízületi mobilitás és globális nyújtás) minden foglalkozáson. A terapeuta minden foglalkozáson különböző gyakorlatokat választ a következő 4 rész mindegyikéből:

Aerobic: Basic Run vagy Hula Hoop.

Erősítő edzés: Evezős guggolás, egylábú nyújtás, oldalirányú lábemelés vagy egyláb csavarás.

Egyensúlyi játékok: Síugrás, Balance Bubble, Table Tilt vagy Penguin Slide.

Jóga: szék vagy álló térd.

Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők napi rutintevékenységeket végeznek és/vagy standard fizioterápiát kapnak a vizsgálat teljes 24 hetében, heti 1 alkalom, 45 perc/menetidővel.
A kontrollcsoport a teljes vizsgálatra (1-24. hét) csak a hagyományos kezelést fogja kidolgozni, amely napi rutintevékenységek elvégzéséből és/vagy heti 1 alkalomból fizioterápiából áll (amely magában foglalja a manuálterápiát, a funkcionális mozgások ismétlődő aktív gyakorlatait, gyaloglást). , lépcsők és nyújtás) 45 perc/foglalkozás idővel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai funkcionális kapacitás (6MWT)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
A fizikai funkcionális kapacitást 6 perces séta teszttel (6MWT) mérik, egy olyan stresszteszttel, amely azt a maximális távolságot méri, amelyet az egyén a lehető leggyorsabb 6 perces séta alatt megtehet. 30 méter hosszú, sík felületű folyosón, lehetőleg zárt térben, a tesztben nem érintett személyek forgalmát elkerülve hajtják végre. A pulzusszámot és az O2-telítettséget (pulzoximéterrel) a teszt elején és végén, valamint a Borg-skálát (az erőfeszítés észlelése) is összehasonlítjuk.
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
Életminőség (MSQOL-54)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Specifikus Életminőség Kérdőív (MSQOL-54) méri. Ez a kérdőív 54 tételből áll, 12 skálán elosztva, amelyek az életminőség következő dimenzióit mérik: testi egészség, testi problémákból adódó korlátok, érzelmi problémák miatti korlátok, fájdalom, érzelmi jóllét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkciók, egészségügyi aggályok, általános életminőség, szexuális funkció, egészségi állapot változásai, elégedettség a szexuális funkcióval. Az SF-36-ból hozták létre, és 18 további elemmel egészítették ki a sclerosis multiplex speciális aspektusairól.
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
Egyenleg (Tinetti mérlegskála)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
Az egyenleget a Tinetti mérleg skála fogja mérni. A skála minősíti az alany statikus és dinamikus egyensúlyát 16 elemen való járás során, így korán észleli az esés kockázatát. A maximális pontszám a statikus egyensúlyért 16, a járás közbeni egyensúlyért 12 pont, a skála összösszege 28 pont. Magas esésveszélynek számít: kevesebb, mint 19 pont; mérsékelt esésveszély: 19-23 pont, alacsony vagy enyhe kockázat: 24-28 pont.
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
Erő az alsó végtagokban (kézi dinamométer)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
Az alsó végtagok erejét kézi dinamométerrel (HHD) mérik. Az izomzat maximális izometrikus akaratlagos összehúzódását mérő műszer részt vesz a különböző ízületi mozgásokban. A protokoll két egymást követő maximális összehúzódásból áll izomcsoportonként, amelyet egy bemelegítési teszt előz meg. A résztvevőknek először megmutatják az elvégzendő mozdulatot, majd felkérik őket, hogy hajtsák végre, hogy megerősítsék megértésüket és megkezdjék a bemelegítést. A két mérést folyamatosan, 6 másodpercig kell elvégezni, az összehúzódások között 30 másodperces intervallumokkal a nagyobb teljesítmény érdekében. A végső érték a két mérés átlaga lesz. A méréseket a domináns alsó végtagon csípőhajlító, csípőfeszítő, csípő-adduktor, csípőabduktor, térdhajlító, térdfeszítő, bokahajlító és bokafeszítő izomzatban végezzük.
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
Spaszticitás az alsó végtagokban (módosított Ashworth-skála)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
Az alsó végtagok görcsösségét a módosított Ashworth-skála (MAS) méri. Ezt a klinikai eszközt az izomtónus felmérésére fogják használni a passzív mozgással szembeni ellenállás szintjének mérésével. Az eredeti változathoz képest ez a skála az 1+ pontszámot tartalmazza, így létezik egy 0 (nincs hangszín) és 4 (az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban) közötti tartomány 6 különböző lehetőséggel. Ezeket a passzív ízületi mozgásokat 5-8 alkalommal (megbízhatóbb eredmény érdekében) 1 másodpercen belül kell végrehajtani a kiértékelendő izom maximális összehúzódási helyzetétől számítva. A protokoll abból áll, hogy a kiértékelést hordágyon kell elvégezni, miután azon 3 percet pihentünk (elkerülve ezzel a mozgás miatti esetleges izomtónusnövekedést). A passzív mozgásokat mindkét alsó végtagon végezzük (a bal lábbal kezdve) csípőhajlító, csípőfeszítő, csípő-adduktor, csípő-abduktor, térdhajlító, térdfeszítő, bokahajlító és bokafeszítő izomzatban.
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
  • Tanulmányi igazgató: David Lucena Anton, PhD, University of Cádiz

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 24.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex

Klinikai vizsgálatok a Hagyományos terápia

3
Iratkozz fel