- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06196866
RCT a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fizikoterápiás gyakorlatának hatékonyságának értékelésére.
Többközpontú, megfigyelő-vak, 28 hetes, randomizált, ellenőrzött vizsgálati protokoll a szklerózis multiplexben szenvedő betegek fizikoterápiás gyakorlatának hatékonyságának értékelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sclerosis multiplex a központi idegrendszer krónikus autoimmun gyulladásos betegsége, amely demyelinizációt és axonkárosodást okoz az agyban és a gerincvelőben. Mivel jelenleg nincs kezelés erre az állapotra, a rehabilitáció célja, hogy segítse az embereket megnyilvánulásaikban. Az elmúlt évtizedben a kereskedelmi konzolokkal való játék potenciális előnyöket mutatott a motoros és funkcionális károsodások kezelésében. Mindazonáltal új videojáték-stratégiákra és azok randomizált, ellenőrzött kísérletekben történő értékelésére van szükség ahhoz, hogy jelentős eredményeket érjünk el a különböző kimenetelekben.
Hipotézisünk az, hogy a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fizikai terápiás beavatkozása javítja a fizikai funkcionális kapacitást, az életminőséget, az egyensúlyt, az erőt és az alsó végtagok görcsösségét. Ezért ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a sclerosis multiplexben szenvedő betegek fizikoterápiás gyakorlatának hatékonyságát a fizikai funkcionális kapacitás, az életminőség, az egyensúly, az erő és az alsó végtagok görcsössége alapján, hogy lelassítsa a betegség progresszióját. A kutatók egy többközpontú, megfigyelő-vak, 28 hetes, randomizált, kontrollált vizsgálati protokollt terveznek. Jelen projekt eredménye egy alternatív mozgásprogram előnyeinek elemzését szolgálná a sclerosis multiplexes betegek motoros és funkcionális rehabilitációs programjában, és azon alanyok azonosítását, akiknél az előnyök nagyobbak, és amelyek megvalósítása nagyobb prioritást élvez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Alvaro Alba Rueda, PhD student
- Telefonszám: + 34 957 218 101
- E-mail: b42alrua@uco.es
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cordoba, Spanyolország, 14071
- Toborzás
- University of Cordoba
-
Kapcsolatba lépni:
- Alvaro Alba Rueda, PhD student
- Telefonszám: + 34 957 218 101
- E-mail: b42alrua@uco.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
(i) Az SM diagnosztizálása bármely típusában (klinikailag izolált szindróma, relapszus-remittáló SM, primer progresszív SM vagy másodlagos progresszív SM) a McDonald-kritériumok alapján.
(ii) 18 év feletti életkor.
(iii) Az egyszerű utasítások megértéséhez elegendő kognitív és befogadó kommunikációs képesség.
(iv) Pontszám az Expanded Disability Status Scale (EDSS) skálán 2,0 és 6,5 közötti tartományban.
Kizárási kritériumok:
(i) Egy másik, az egyensúlyt és/vagy a koordinációt befolyásoló betegség diagnózisa.
ii. Járványkitörés vagy szteroidkezelés a vizsgálatba való bevonást megelőző 30 napon belül.
(iii) Látászavarok jelenléte.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Exergaming csoport 1
A résztvevők Nintendo Ring Fit Adventure exergaming beavatkozást kapnak 12 héten keresztül, heti 1 alkalom, 45 perc/menet időtartammal + Kontrollcsoport beavatkozás.
|
Az 1. exergaming csoportban a beavatkozás 12 hetes (1-12. hét) lesz, heti 1 alkalom gyakorisággal és 45 perc/menetidővel, a használók hagyományos terápiája mellett. Az edzés egy első 5 perces bemelegítésből (ízületi mozgékonyságból és globális nyújtásból áll), 35 perces erőkifejtő edzésből (a résztvevők járásán, stabilitásán és globális izomerején dolgozva) és az utolsó 5 perces lehűlésből áll (amely a következőkből áll: légzőgyakorlatok, ízületi mobilitás és globális nyújtás) minden foglalkozáson. A terapeuta minden foglalkozáson különböző gyakorlatokat választ a következő 4 rész mindegyikéből: Kocogás: Begginia vagy átmeneti templom. Minijátékok: Squat Goals, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance vagy Dreadmill. Alsó végtagok edzése: térd- vagy csípőemelés. Jóga: fa póz vagy szék póz. |
Kísérleti: Exergaming csoport 2
A résztvevők Nintendo Wii Fit exergaming beavatkozást kapnak 12 héten keresztül, heti 1 alkalommal, 45 perc/munkaidővel + kontrollcsoport beavatkozása.
|
A 2. exergaming csoportban a beavatkozás 12 hetes (1-12. hét) lesz, heti 1 alkalom gyakorisággal és 45 perc/menetidővel, a használók hagyományos terápiája mellett. Az edzés egy első 5 perces bemelegítésből (ízületi mozgékonyságból és globális nyújtásból áll), 35 perces erőkifejtő edzésből (a résztvevők járásán, stabilitásán és globális izomerején dolgozva) és az utolsó 5 perces lehűlésből áll (amely a következőkből áll: légzőgyakorlatok, ízületi mobilitás és globális nyújtás) minden foglalkozáson. A terapeuta minden foglalkozáson különböző gyakorlatokat választ a következő 4 rész mindegyikéből: Aerobic: Basic Run vagy Hula Hoop. Erősítő edzés: Evezős guggolás, egylábú nyújtás, oldalirányú lábemelés vagy egyláb csavarás. Egyensúlyi játékok: Síugrás, Balance Bubble, Table Tilt vagy Penguin Slide. Jóga: szék vagy álló térd. |
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A résztvevők napi rutintevékenységeket végeznek és/vagy standard fizioterápiát kapnak a vizsgálat teljes 24 hetében, heti 1 alkalom, 45 perc/menetidővel.
|
A kontrollcsoport a teljes vizsgálatra (1-24. hét) csak a hagyományos kezelést fogja kidolgozni, amely napi rutintevékenységek elvégzéséből és/vagy heti 1 alkalomból fizioterápiából áll (amely magában foglalja a manuálterápiát, a funkcionális mozgások ismétlődő aktív gyakorlatait, gyaloglást). , lépcsők és nyújtás) 45 perc/foglalkozás idővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fizikai funkcionális kapacitás (6MWT)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
A fizikai funkcionális kapacitást 6 perces séta teszttel (6MWT) mérik, egy olyan stresszteszttel, amely azt a maximális távolságot méri, amelyet az egyén a lehető leggyorsabb 6 perces séta alatt megtehet.
30 méter hosszú, sík felületű folyosón, lehetőleg zárt térben, a tesztben nem érintett személyek forgalmát elkerülve hajtják végre.
A pulzusszámot és az O2-telítettséget (pulzoximéterrel) a teszt elején és végén, valamint a Borg-skálát (az erőfeszítés észlelése) is összehasonlítjuk.
|
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
Életminőség (MSQOL-54)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
Az életminőséget a Sclerosis Multiplex Specifikus Életminőség Kérdőív (MSQOL-54) méri.
Ez a kérdőív 54 tételből áll, 12 skálán elosztva, amelyek az életminőség következő dimenzióit mérik: testi egészség, testi problémákból adódó korlátok, érzelmi problémák miatti korlátok, fájdalom, érzelmi jóllét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkciók, egészségügyi aggályok, általános életminőség, szexuális funkció, egészségi állapot változásai, elégedettség a szexuális funkcióval.
Az SF-36-ból hozták létre, és 18 további elemmel egészítették ki a sclerosis multiplex speciális aspektusairól.
|
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
Egyenleg (Tinetti mérlegskála)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
Az egyenleget a Tinetti mérleg skála fogja mérni.
A skála minősíti az alany statikus és dinamikus egyensúlyát 16 elemen való járás során, így korán észleli az esés kockázatát.
A maximális pontszám a statikus egyensúlyért 16, a járás közbeni egyensúlyért 12 pont, a skála összösszege 28 pont.
Magas esésveszélynek számít: kevesebb, mint 19 pont; mérsékelt esésveszély: 19-23 pont, alacsony vagy enyhe kockázat: 24-28 pont.
|
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
Erő az alsó végtagokban (kézi dinamométer)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
Az alsó végtagok erejét kézi dinamométerrel (HHD) mérik.
Az izomzat maximális izometrikus akaratlagos összehúzódását mérő műszer részt vesz a különböző ízületi mozgásokban.
A protokoll két egymást követő maximális összehúzódásból áll izomcsoportonként, amelyet egy bemelegítési teszt előz meg.
A résztvevőknek először megmutatják az elvégzendő mozdulatot, majd felkérik őket, hogy hajtsák végre, hogy megerősítsék megértésüket és megkezdjék a bemelegítést.
A két mérést folyamatosan, 6 másodpercig kell elvégezni, az összehúzódások között 30 másodperces intervallumokkal a nagyobb teljesítmény érdekében.
A végső érték a két mérés átlaga lesz.
A méréseket a domináns alsó végtagon csípőhajlító, csípőfeszítő, csípő-adduktor, csípőabduktor, térdhajlító, térdfeszítő, bokahajlító és bokafeszítő izomzatban végezzük.
|
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
Spaszticitás az alsó végtagokban (módosított Ashworth-skála)
Időkeret: Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
Az alsó végtagok görcsösségét a módosított Ashworth-skála (MAS) méri.
Ezt a klinikai eszközt az izomtónus felmérésére fogják használni a passzív mozgással szembeni ellenállás szintjének mérésével.
Az eredeti változathoz képest ez a skála az 1+ pontszámot tartalmazza, így létezik egy 0 (nincs hangszín) és 4 (az érintett rész merev hajlításban vagy nyújtásban) közötti tartomány 6 különböző lehetőséggel.
Ezeket a passzív ízületi mozgásokat 5-8 alkalommal (megbízhatóbb eredmény érdekében) 1 másodpercen belül kell végrehajtani a kiértékelendő izom maximális összehúzódási helyzetétől számítva.
A protokoll abból áll, hogy a kiértékelést hordágyon kell elvégezni, miután azon 3 percet pihentünk (elkerülve ezzel a mozgás miatti esetleges izomtónusnövekedést).
A passzív mozgásokat mindkét alsó végtagon végezzük (a bal lábbal kezdve) csípőhajlító, csípőfeszítő, csípő-adduktor, csípő-abduktor, térdhajlító, térdfeszítő, bokahajlító és bokafeszítő izomzatban.
|
Kezdeti kiindulási értékelés (1. hét), 1. beavatkozás utáni értékelés (12. hét) és 2. beavatkozás utáni értékelés (24. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- Tanulmányi igazgató: David Lucena Anton, PhD, University of Cádiz
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ESCMU01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Sclerosis multiplex
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of DefenseToborzásSclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Sclerosis multiplex (MS) | Sclerosis multiplex Relapszus | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex agyi elváltozás | Jóindulatú sclerosis multiplexEgyesült Államok
-
BiogenBefejezveSclerosis multiplex | Relapszus-remittáló szklerózis multiplex | Másodlagos progresszív szklerózis multiplex | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Sclerosis multiplex, Remittens ProgresszívJapán
-
Genentech, Inc.BefejezveSclerosis multiplex, elsődlegesen progresszív | Kiújuló sclerosis multiplexEgyesült Államok, Németország, Kanada, Svédország
-
Johns Hopkins UniversityUnited States Department of DefenseBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of LouisvilleBayer Healthcare Pharmaceuticals, Inc./Bayer Schering PharmaBefejezveSzklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, Relapszus-remittálóEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívFranciaország
-
LAPIX Therapeutics Inc.ToborzásSclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívEgyesült Államok
-
University of ReginaUniversity of Saskatchewan; Saskatchewan Health Research Foundation; First Steps Wellness...ToborzásSclerosis multiplex | Sclerosis multiplex, krónikus progresszív | Sclerosis multiplex, visszaeső-remittáló | Szklerózis multiplex, másodlagosan progresszív | Sclerosis multiplex, elsődlegesen progresszívKanada
-
Association de Recherche Bibliographique pour les...Centre Hospitalier Universitaire de Nice; Centre Hospitalier Princesse GraceBefejezveEgészséges | Klinikailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) | Radiológiailag izolált szindróma | Sclerosis multiplex (MS) kiújuló remittáló | Sclerosis multiplex (MS) elsődlegesen progresszív | Szklerózis multiplex (MS) másodlagosan progresszívMonaco
Klinikai vizsgálatok a Hagyományos terápia
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchBefejezve
-
University of PennsylvaniaMegszűntIsmétlődő Clostridium Difficile fertőzésEgyesült Államok
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaBefejezve
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ToborzásStroke | Beszédzavar | Aphasia Non FluentEgyesült Államok
-
Marmara UniversityBefejezveSportfizikoterápia | Kosárlabdázók | Myofascial Release Technika | TeljesítménynövelésPulyka
-
Columbia UniversityMegszűnt
-
Nanoscope Therapeutics Inc.Befejezve
-
Academy of Nutrition and DieteticsAktív, nem toborzó
-
National Cancer Institute (NCI)Befejezve
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Befejezve