Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RCT oceniające skuteczność ćwiczeń egzergamingowych w fizjoterapii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

4 marca 2025 zaktualizowane przez: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Wieloośrodkowy, ślepy dla obserwatora, 28-tygodniowy, randomizowany protokół kontrolowanego badania oceniający skuteczność ćwiczeń egzergamingowych w fizjoterapii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności egzergamingu w fizjoterapii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym na podstawie fizycznej wydolności funkcjonalnej, jakości życia, równowagi, siły i spastyczności kończyn dolnych w celu spowolnienia postępu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane jest przewlekłą autoimmunologiczną chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, która powoduje demielinizację i uszkodzenie aksonów w mózgu i rdzeniu kręgowym. Ponieważ obecnie nie ma leczenia tej choroby, celem rehabilitacji jest pomoc ludziom w jej objawach. W ciągu ostatniej dekady granie na komercyjnych konsolach wykazało potencjalne korzyści w leczeniu zaburzeń motorycznych i funkcjonalnych. Aby uzyskać znaczące wyniki w różnych wynikach, konieczne są jednak nowe strategie gier wideo i ich ocena w randomizowanych, kontrolowanych badaniach.

Nasza hipoteza jest taka, że ​​egzergaming w ramach interwencji fizjoterapeutycznej u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprawi wydolność fizyczną, jakość życia, równowagę, siłę i spastyczność kończyn dolnych. Dlatego też projekt ten ma na celu ocenę skuteczności egzergamingu w fizjoterapii u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym w oparciu o sprawność fizyczną, jakość życia, równowagę, siłę i spastyczność kończyn dolnych w celu spowolnienia postępu tej choroby. Badacze opracowują wieloośrodkowy, ślepy dla obserwatora, 28-tygodniowy, randomizowany protokół kontrolowanego badania. Osiągnięcie niniejszego projektu posłużyłoby analizie korzyści alternatywnego programu ćwiczeń w programie rehabilitacji ruchowej i funkcjonalnej pacjentów ze stwardnieniem rozsianym oraz identyfikacji tych pacjentów, u których korzyści byłyby większe i których wdrożenie miałoby większy priorytet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Cordoba, Hiszpania, 14071
        • University of Cordoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

(i) Rozpoznanie stwardnienia rozsianego dowolnego typu (klinicznie izolowany zespół, rzutowo-remisyjne stwardnienie rozsiane, pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane lub wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane) w oparciu o kryteria McDonalda.

(ii) Wiek powyżej 18 lat.

(iii) Zdolność komunikacji poznawczej i receptywnej wystarczająca do zrozumienia prostych instrukcji.

(iv) Wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 2,0 do 6,5 punktów.

Kryteria wyłączenia:

(i) Diagnoza innej choroby, która wpływa na równowagę i/lub koordynację.

(ii) Epidemia lub leczenie steroidami w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

(iii) Obecność wad wzroku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń 1
Uczestnicy otrzymują interwencję egzergamingową Nintendo Ring Fit Adventure przez 12 tygodni, 1 sesję/tydzień po 45 minut/sesję + interwencja grupy kontrolnej.
Urządzenie: Nintendo Ring Fit Adventure + terapia konwencjonalna

W grupie 1 exergaming interwencja będzie trwać 12 tygodni (tygodnie 1-12) z częstotliwością 1 sesji/tydzień i czasem 45 minut/sesję, jako dodatek do konwencjonalnej terapii użytkowników. Trening będzie składał się z pierwszych 5 minut rozgrzewki (składającej się z ruchomości stawów i rozciągania globalnego), 35 minut treningu egzergamingowego (pracującego nad chodem, stabilnością i ogólną siłą mięśni uczestników) oraz ostatnich 5 minut schładzania (składającego się z ćwiczenia oddechowe, ruchomość stawów i rozciąganie globalne) w każdej sesji. Podczas każdej sesji terapeuta wybierze inne ćwiczenia z każdej z tych 4 części:

Jogging: Begginia lub Przejściowa Świątynia.

Minigry: Przysiadowe bramki, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance lub Dreadmill.

Trening kończyn dolnych: unoszenie kolan lub unoszenie bioder.

Joga: pozycja drzewa lub pozycja krzesła.
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń 2
Uczestnicy otrzymują interwencję egzergamingową Nintendo Wii Fit przez 12 tygodni, 1 sesję/tydzień w czasie 45 minut/sesję + interwencja grupy kontrolnej.
Urządzenie: Nintendo Wii Fit + terapia konwencjonalna

W grupie 2 exergaming interwencja będzie trwać 12 tygodni (tygodnie 1-12) z częstotliwością 1 sesji/tydzień i czasem 45 minut/sesję, jako dodatek do konwencjonalnej terapii użytkowników. Trening będzie składał się z pierwszych 5 minut rozgrzewki (składającej się z ruchomości stawów i rozciągania globalnego), 35 minut treningu egzergamingowego (pracującego nad chodem, stabilnością i ogólną siłą mięśni uczestników) oraz ostatnich 5 minut schładzania (składającego się z ćwiczenia oddechowe, ruchomość stawów i rozciąganie globalne) w każdej sesji. Podczas każdej sesji terapeuta wybierze inne ćwiczenia z każdej z tych 4 części:

Aerobik: podstawowy bieg lub hula hop.

Trening siłowy: przysiad wioślarski, wyprost na jednej nodze, unoszenie nogi w bok lub skręt na jednej nodze.

Gry balansujące: skoki narciarskie, bańki balansujące, przechylanie stołu lub zjeżdżanie pingwinem.

Joga: krzesło lub stojące kolano.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy wykonują codzienne rutynowe czynności i/lub otrzymują standardową fizjoterapię przez całe 24 tygodnie badania, 1 sesję/tydzień po 45 minut/sesję.
Inny: Terapia Konwencjonalna
W grupie kontrolnej na całe badanie (tygodnie 1-24) zostanie opracowane wyłącznie leczenie konwencjonalne, polegające na wykonywaniu codziennych rutynowych czynności i/lub 1 sesji/tydzień fizjoterapii (która obejmuje terapię manualną, aktywne ćwiczenia polegające na powtarzaniu ruchów funkcjonalnych, chodzenie , schody i rozciąganie) w czasie 45 minut/sesję.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fizyczna pojemność funkcjonalna (6MWT)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
Fizyczna wydolność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu (6MWT), testu wysiłkowego, który mierzy maksymalną odległość, jaką dana osoba może pokonać w ciągu sześciu minut marszu tak szybko, jak to możliwe. Zostanie ono przeprowadzone w korytarzu o długości 30 metrów, o płaskiej powierzchni, najlepiej w pomieszczeniu zamkniętym i omijającym ruch osób nie biorących udziału w badaniu. Porównane zostanie także tętno i saturacja O2 (za pomocą pulsoksymetru) na początku i na końcu badania oraz skala Borga (odczucie wysiłku).
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
Jakość życia (MSQOL-54)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
Jakość życia będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Specyficznej dla Stwardnienia Rozsianego (MSQOL-54). Kwestionariusz składa się z 54 pozycji rozmieszczonych w 12 skalach mierzących następujące wymiary jakości życia: zdrowie fizyczne, ograniczenia wynikające z problemów fizycznych, ograniczenia wynikające z problemów emocjonalnych, bólu, dobrostanu emocjonalnego, energii, postrzegania zdrowia, funkcji społecznych, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólna jakość życia, funkcje seksualne, zmiany w stanie zdrowia, zadowolenie z funkcji seksualnych. Powstał na podstawie SF-36, uzupełniając go o 18 dodatkowych pozycji dotyczących konkretnych aspektów stwardnienia rozsianego.
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
Równowaga (skala równowagi Tinetti)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
Saldo będzie mierzone za pomocą skali równowagi Tinetti. Skala ocenia równowagę statyczną i dynamiczną osoby badanej podczas przechodzenia przez 16 pozycji, umożliwiając wczesne wykrycie ryzyka upadku. Maksymalny wynik za równowagę statyczną wynosi 16 punktów, a za równowagę podczas chodzenia 12 punktów, a łączna suma skali wynosi 28 punktów. Uważa się, że ryzyko upadków jest wysokie: poniżej 19 punktów; ryzyko upadków umiarkowane: od 19 do 23 punktów i ryzyko niskie lub łagodne: od 24 do 28 punktów.
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
Siła w kończynach dolnych (dynamometr ręczny)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
Siła w kończynach dolnych będzie mierzona za pomocą ręcznego dynamometru (HHD). Przyrząd do pomiaru maksymalnego izometrycznego dobrowolnego skurczu mięśni będzie zaangażowany w różne ruchy stawów. Protokół będzie składał się z dwóch kolejnych maksymalnych skurczów każdej grupy mięśni, poprzedzonych próbą rozgrzewki. Uczestnikom najpierw zostanie pokazany ruch, który należy wykonać, a następnie poproszony o jego wykonanie, aby potwierdzić zrozumienie i rozpocząć rozgrzewkę. W celu zapewnienia lepszej wydajności oba pomiary będą przeprowadzane w sposób ciągły przez 6 sekund z 30-sekundowymi przerwami pomiędzy skurczami. Ostateczna wartość będzie średnią z dwóch wykonanych pomiarów. Pomiary będą wykonywane na kończynie dolnej dominującej w mięśniach zginaczy stawu biodrowego, prostowników stawu biodrowego, przywodzicieli stawu biodrowego, odwodzicieli stawu biodrowego, zginaczy stawu kolanowego, prostowników stawu kolanowego, zginaczy stawu skokowego i prostowników stawu skokowego.
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
Spastyczność kończyn dolnych (zmodyfikowana skala Ashwortha)
Ramy czasowe: Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).
Spastyczność w kończynach dolnych będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). To narzędzie kliniczne zostanie wykorzystane do oceny napięcia mięśniowego poprzez pomiar poziomu oporu wobec ruchu biernego. W porównaniu z wersją pierwotną skala ta obejmuje ocenę 1+, zatem istnieje zakres od 0 (brak wzrostu napięcia) do 4 (dotknięta część sztywna w zgięciu lub wyprostowaniu) z 6 różnymi opcjami. Te pasywne ruchy stawów będą wykonywane 5-8 razy (dla bardziej wiarygodnego wyniku) w ciągu 1 sekundy od pozycji maksymalnego skurczu ocenianego mięśnia. Protokół będzie polegał na przeprowadzeniu oceny na noszach po 3 minutach odpoczynku na nich (unikając w ten sposób ewentualnego wzrostu napięcia mięśniowego na skutek ruchu). Ruchy bierne będą wykonywane w obu kończynach dolnych (zaczynając od lewej nogi) w mięśniach zginaczy stawu biodrowego, prostowników stawu biodrowego, przywodzicieli stawu biodrowego, odwodzicieli stawu biodrowego, zginaczy stawu kolanowego, prostowników stawu kolanowego, zginaczy stawu skokowego i prostowników stawu skokowego.
Wstępna ocena wyjściowa (tydzień 1), ocena po interwencji 1 (tydzień 12) i ocena po interwencji 2 (tydzień 24).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
  • Dyrektor Studium: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ESCMU01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Terapia Konwencjonalna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj