- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06196866
Un ECA para evaluar la eficacia de los juegos de ejercicio para fisioterapia en pacientes con esclerosis múltiple.
Un protocolo de ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, ciego al observador, de 28 semanas para evaluar la eficacia de los juegos de ejercicio para fisioterapia en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria autoinmune crónica del sistema nervioso central, que produce desmielinización y daño axonal en el cerebro y la médula espinal. Dado que actualmente no existe tratamiento para esta afección, el objetivo de la rehabilitación es ayudar a las personas con sus manifestaciones. Durante la última década, los juegos de ejercicio con consolas comerciales han demostrado beneficios potenciales en el manejo de discapacidades motoras y funcionales. Sin embargo, son necesarias nuevas estrategias en videojuegos y su evaluación en ensayos controlados aleatorios para obtener resultados significativos en diferentes resultados.
Nuestra hipótesis es que un ejercicio para la intervención de fisioterapia en pacientes con esclerosis múltiple mejorará la capacidad funcional física, la calidad de vida, el equilibrio, la fuerza y la espasticidad en miembros inferiores. Por tanto, este proyecto tiene como objetivo evaluar la efectividad del exergaming para fisioterapia en pacientes con esclerosis múltiple en función de la capacidad funcional física, calidad de vida, equilibrio, fuerza y espasticidad en miembros inferiores para frenar la progresión de esta enfermedad. Los investigadores aquí diseñan un protocolo de ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, ciego al observador, de 28 semanas. La realización del presente proyecto serviría para analizar los beneficios de un programa de ejercicio alternativo en el programa de rehabilitación motora y funcional de pacientes con esclerosis múltiple e identificar aquellos sujetos en los que los beneficios serían mayores y cuya implementación tendría mayor prioridad.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Alvaro Alba Rueda, PhD student
- Número de teléfono: + 34 957 218 101
- Correo electrónico: b42alrua@uco.es
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cordoba, España, 14071
- Reclutamiento
- University of Cordoba
-
Contacto:
- Alvaro Alba Rueda, PhD student
- Número de teléfono: + 34 957 218 101
- Correo electrónico: b42alrua@uco.es
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Diagnóstico de EM en cualquiera de sus tipos (síndrome clínicamente aislado, EM remitente-recurrente, EM primaria progresiva o EM secundaria progresiva) basado en los criterios de McDonald.
(ii) Edad mayor de 18 años.
(iii) Capacidad de comunicación cognitiva y receptiva suficiente para comprender instrucciones sencillas.
(iv) Puntuación en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) en el rango de 2,0 a 6,5 puntos.
Criterio de exclusión:
(i) Diagnóstico de otra enfermedad que afecte el equilibrio y/o la coordinación.
(ii) Brote o tratamiento con esteroides en los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio.
(iii) Presencia de déficits visuales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios 1
Los participantes reciben una intervención de ejercicio de Nintendo Ring Fit Adventure durante 12 semanas, 1 sesión/semana con un tiempo de 45 minutos/sesión + Intervención del grupo de control.
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En el grupo 1 de exergaming, la intervención será de 12 semanas (semanas 1-12) con una frecuencia de 1 sesión/semana y con un tiempo de 45 minutos/sesión, además de la terapia convencional de los usuarios. El entrenamiento consistirá en unos primeros 5 minutos de calentamiento (compuestos por movilidad articular y estiramientos globales), 35 min de entrenamiento exergaming (trabajando la marcha, la estabilidad y la fuerza muscular global de los participantes) y los últimos 5 minutos de enfriamiento (compuestos por ejercicios de respiración, movilidad articular y estiramientos globales) en cada sesión. El terapeuta elegirá en cada sesión diferentes ejercicios de cada uno de estos 4 apartados: Trotar: Begginia o Templo Transitorio. Minijuegos: Metas en cuclillas, Rueda de sentadillas, Galería de gluting, Jinete de muslos, Saldo bancario o Cinta de correr. Entrenamiento de Miembros Inferiores: Elevación de Rodillas o Elevación de Cadera. Yoga: Postura del Árbol o Postura de la Silla. |
Experimental: Grupo de ejercicios 2
Los participantes reciben una intervención de ejercicio de Nintendo Wii Fit durante 12 semanas, 1 sesión/semana con un tiempo de 45 minutos/sesión + Intervención de grupo de control.
|
En el grupo 2 de exergaming, la intervención será de 12 semanas (semanas 1-12) con una frecuencia de 1 sesión/semana y con un tiempo de 45 minutos/sesión, además de la terapia convencional de los usuarios. El entrenamiento consistirá en unos primeros 5 minutos de calentamiento (compuestos por movilidad articular y estiramientos globales), 35 min de entrenamiento exergaming (trabajando la marcha, la estabilidad y la fuerza muscular global de los participantes) y los últimos 5 minutos de enfriamiento (compuestos por ejercicios de respiración, movilidad articular y estiramientos globales) en cada sesión. El terapeuta elegirá en cada sesión diferentes ejercicios de cada uno de estos 4 apartados: Aeróbicos: Carrera Básica o Hula Hoop. Entrenamiento de fuerza: sentadilla con remo, extensión con una sola pierna, elevación de pierna lateral o giro con una sola pierna. Juegos de equilibrio: salto de esquí, burbuja de equilibrio, inclinación de mesa o tobogán de pingüino. Yoga: Silla o De Rodilla. |
Comparador activo: Grupo de control
Los participantes realizan actividades de rutina diaria y/o reciben fisioterapia estándar durante las 24 semanas que dura la prueba, 1 sesión/semana con un tiempo de 45 minutos/sesión.
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El grupo control desarrollará únicamente un tratamiento convencional durante todo el ensayo (semanas 1-24), consistente en la realización de actividades rutinarias diarias y/o 1 sesión/semana de fisioterapia (que incluye terapia manual, ejercicios activos de repetición de movimientos funcionales, caminata , escaleras y estiramientos) con un tiempo de 45 minutos/sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad funcional física (6MWT)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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La capacidad funcional física se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una prueba de esfuerzo que mide la distancia máxima que un individuo puede recorrer durante un período de seis minutos caminando lo más rápido posible.
Se realizará en un pasillo de 30 metros de longitud, con superficie plana, preferentemente interior y evitando el tránsito de personas ajenas a la prueba.
También se comparará la frecuencia cardíaca y la saturación de O2 (mediante un oxímetro de pulso) al inicio y al final de la prueba y la escala de Borg (percepción del esfuerzo).
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Calidad de vida (MSQOL-54)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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La calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de calidad de vida específico de esclerosis múltiple (MSQOL-54).
Este cuestionario consta de 54 ítems distribuidos en 12 escalas que miden las siguientes dimensiones de calidad de vida: salud física, limitaciones por problemas físicos, limitaciones por problemas emocionales, dolor, bienestar emocional, energía, percepción de salud, función social, función cognitiva, problemas de salud, calidad de vida general, función sexual, cambios en la salud, satisfacción con la función sexual.
Se creó a partir del SF-36, completándolo con 18 ítems adicionales sobre aspectos específicos de la esclerosis múltiple.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Balanza (Balanza Tinetti)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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El equilibrio se medirá con la Balanza Tinetti.
La escala califica el equilibrio estático y dinámico del sujeto durante la marcha a través de 16 ítems, detectando así precozmente el riesgo de sufrir una caída.
La puntuación máxima para el equilibrio estático es de 16 puntos y para el equilibrio al caminar es de 12 puntos, siendo la suma total de la escala de 28 puntos.
Se considera riesgo alto de caídas: menos de 19 puntos; riesgo moderado de caídas: de 19 a 23 puntos, y riesgo bajo o leve: de 24 a 28 puntos.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Fuerza en Miembros Inferiores (dinamómetro de mano)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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La fuerza en las extremidades inferiores se medirá mediante un dinamómetro de mano (HHD).
El instrumento de medición de la contracción voluntaria isométrica máxima de los músculos intervendrá en los diferentes movimientos articulares.
El protocolo constará de dos contracciones máximas consecutivas de cada grupo muscular, precedidas de una prueba de calentamiento.
Primero se mostrará a los participantes el movimiento que deben realizar y luego se les pedirá que lo realicen para confirmar su comprensión y comenzar el calentamiento.
Las dos mediciones se realizarán de forma continua durante 6 segundos con intervalos de 30 segundos entre contracciones para un mayor rendimiento.
El valor final será la media de las dos mediciones realizadas.
Las mediciones se realizarán en el miembro inferior dominante en los músculos flexores de cadera, extensores de cadera, aductores de cadera, abductores de cadera, flexores de rodilla, extensores de rodilla, flexores de tobillo y extensores de tobillo.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Espasticidad en miembros inferiores (escala de Ashworth modificada)
Periodo de tiempo: Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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La espasticidad en las extremidades inferiores se medirá mediante la Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Esta herramienta clínica se utilizará para evaluar el tono muscular midiendo el nivel de resistencia al movimiento pasivo.
Respecto a la versión original, esta escala incluye la puntuación 1+, existiendo así un rango entre 0 (sin aumento del tono) y 4 (parte afectada rígida en flexión o extensión) con 6 opciones diferentes.
Estos movimientos articulares pasivos se realizarán entre 5-8 veces (para un resultado más confiable) en 1 segundo desde la posición de máxima contracción del músculo a evaluar.
El protocolo consistirá en realizar la evaluación en camilla tras 3 minutos de reposo sobre la misma (evitando así el posible aumento del tono muscular por el movimiento).
Se realizarán movimientos pasivos en ambos miembros inferiores (empezando por la pierna izquierda) en los músculos flexores de cadera, extensores de cadera, aductores de cadera, abductores de cadera, flexores de rodilla, extensores de rodilla, flexores de tobillo y extensores de tobillo.
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Evaluación inicial inicial (semana 1), evaluación postintervención 1 (semana 12) y evaluación postintervención 2 (semana 24).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- Director de estudio: David Lucena Anton, PhD, University of Cádiz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ESCMU01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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