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Ein RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von Exergaming für die Physiotherapie bei Patienten mit Multipler Sklerose.

4. März 2025 aktualisiert von: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Ein multizentrisches, beobachterblindes, 28-wöchiges, randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll zur Bewertung der Wirksamkeit von Exergaming für die Physiotherapie bei Patienten mit Multipler Sklerose.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Exergaming für die Physiotherapie bei Patienten mit Multipler Sklerose auf Grundlage der körperlichen Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Gleichgewicht, Kraft und Spastik in den unteren Gliedmaßen zu bewerten, um das Fortschreiten dieser Krankheit zu verlangsamen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multiple Sklerose ist eine chronische entzündliche Autoimmunerkrankung des Zentralnervensystems, die zu Demyelinisierung und axonalen Schäden im Gehirn und Rückenmark führt. Da es derzeit keine Behandlung für diese Erkrankung gibt, besteht das Ziel der Rehabilitation darin, Menschen bei ihren Manifestationen zu unterstützen. Im letzten Jahrzehnt hat Exergaming mit kommerziellen Konsolen potenzielle Vorteile bei der Bewältigung motorischer und funktioneller Beeinträchtigungen gezeigt. Allerdings sind neue Videospielstrategien und deren Bewertung in randomisierten kontrollierten Studien erforderlich, um signifikante Ergebnisse bei unterschiedlichen Endpunkten zu erzielen.

Unsere Hypothese ist, dass ein Exergaming zur physiotherapeutischen Intervention bei Multiple-Sklerose-Patienten die körperliche Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Gleichgewicht, Kraft und Spastik in den unteren Gliedmaßen verbessert. Ziel dieses Projekts ist es daher, die Wirksamkeit von Exergaming zur Physiotherapie bei Patienten mit Multipler Sklerose anhand der körperlichen Funktionsfähigkeit, Lebensqualität, Gleichgewicht, Kraft und Spastik in den unteren Gliedmaßen zu bewerten, um das Fortschreiten dieser Krankheit zu verlangsamen. Die Forscher entwerfen hier ein multizentrisches, beobachterblindes, 28-wöchiges, randomisiertes, kontrolliertes Studienprotokoll. Der Erfolg des vorliegenden Projekts würde dazu dienen, den Nutzen eines alternativen Trainingsprogramms im motorischen und funktionellen Rehabilitationsprogramm von Multiple-Sklerose-Patienten zu analysieren und diejenigen Probanden zu identifizieren, bei denen der Nutzen größer wäre und deren Umsetzung größere Priorität hätte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14071
        • University of Cordoba

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

(i) Diagnose von MS jeglicher Art (klinisch isoliertes Syndrom, schubförmig-remittierende MS, primär progrediente MS oder sekundär progrediente MS) basierend auf den McDonald-Kriterien.

(ii) Alter über 18 Jahre.

(iii) Kognitive und rezeptive Kommunikationsfähigkeit, die ausreicht, um einfache Anweisungen zu verstehen.

(iv) Punktzahl auf der erweiterten Behinderungsstatusskala (EDSS) im Bereich von 2,0 bis 6,5 Punkten.

Ausschlusskriterien:

(i) Diagnose einer anderen Krankheit, die das Gleichgewicht und/oder die Koordination beeinträchtigt.

(ii) Ausbruch oder Steroidbehandlung in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.

(iii) Vorhandensein von Sehstörungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exergaming-Gruppe 1
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Nintendo Ring Fit Adventure-Exergaming-Intervention, 1 Sitzung/Woche mit einer Zeit von 45 Minuten/Sitzung + Intervention in der Kontrollgruppe.
Gerät: Nintendo Ring Fit Adventure + konventionelle Therapie

In der Exergaming-Gruppe 1 dauert die Intervention 12 Wochen (Wochen 1-12) mit einer Häufigkeit von 1 Sitzung/Woche und einer Zeit von 45 Minuten/Sitzung, zusätzlich zur konventionellen Therapie der Benutzer. Das Training besteht aus einem ersten 5-minütigen Aufwärmen (bestehend aus Gelenkbeweglichkeit und globaler Dehnung), 35 Minuten Exergaming-Training (Arbeit am Gang, Stabilität und globaler Muskelkraft der Teilnehmer) und letzten 5 Minuten Abkühlen (bestehend aus Atemübungen, Gelenkbeweglichkeit und globales Dehnen) in jeder Sitzung. Der Therapeut wählt in jeder Sitzung verschiedene Übungen aus jedem dieser 4 Abschnitte aus:

Joggen: Begginia oder Transient Temple.

Minispiele: Squat Goals, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance oder Dreadmill.

Training der unteren Gliedmaßen: Knieheben oder Hüftheben.

Yoga: Baumhaltung oder Stuhlhaltung.
Experimental: Exergaming-Gruppe 2
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine Nintendo Wii Fit-Exergaming-Intervention, 1 Sitzung/Woche mit einer Zeit von 45 Minuten/Sitzung + Intervention der Kontrollgruppe.
Gerät: Nintendo Wii Fit + konventionelle Therapie

In der Exergaming-Gruppe 2 dauert die Intervention 12 Wochen (Wochen 1-12) mit einer Häufigkeit von 1 Sitzung/Woche und einer Zeit von 45 Minuten/Sitzung, zusätzlich zur konventionellen Therapie der Benutzer. Das Training besteht aus einem ersten 5-minütigen Aufwärmen (bestehend aus Gelenkbeweglichkeit und globaler Dehnung), 35 Minuten Exergaming-Training (Arbeit am Gang, Stabilität und globaler Muskelkraft der Teilnehmer) und letzten 5 Minuten Abkühlen (bestehend aus Atemübungen, Gelenkbeweglichkeit und globales Dehnen) in jeder Sitzung. Der Therapeut wählt in jeder Sitzung verschiedene Übungen aus jedem dieser 4 Abschnitte aus:

Aerobic: Basic Run oder Hula Hoop.

Krafttraining: Ruderkniebeuge, Einbeinstreckung, seitliches Beinheben oder Einbeindrehung.

Balance-Spiele: Skisprung, Balance-Blase, Tischkippen oder Pinguinrutsche.

Yoga: Stuhl oder stehendes Knie.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer führen während der gesamten 24 Wochen des Versuchs tägliche Routinetätigkeiten aus und/oder erhalten Standardphysiotherapie, 1 Sitzung/Woche mit einer Dauer von 45 Minuten/Sitzung.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
Die Kontrollgruppe wird für die gesamte Studie (Woche 1–24) nur eine konventionelle Behandlung entwickeln, die aus der Durchführung täglicher Routinetätigkeiten und/oder einer Sitzung/Woche Physiotherapie (einschließlich manueller Therapie, aktiver Übungen zur Wiederholung funktioneller Bewegungen und Gehen) besteht , Treppen und Dehnübungen) mit einer Zeit von 45 Minuten/Sitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperliche Funktionsfähigkeit (6 MWT)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
Die körperliche Leistungsfähigkeit wird durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen, einen Stresstest, der die maximale Distanz misst, die eine Person während eines Zeitraums von sechs Minuten zu Fuß so schnell wie möglich zurücklegen kann. Die Durchführung erfolgt in einem 30 Meter langen Korridor mit ebener Oberfläche, vorzugsweise in Innenräumen und unter Vermeidung des Verkehrs von Personen, die nicht an der Prüfung beteiligt sind. Außerdem werden Herzfrequenz und O2-Sättigung (mit einem Pulsoximeter) zu Beginn und am Ende des Tests sowie die Borg-Skala (Empfindung der Anstrengung) verglichen.
Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
Lebensqualität (MSQOL-54)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
Die Lebensqualität wird anhand des Fragebogens zur spezifischen Lebensqualität bei Multipler Sklerose (MSQOL-54) gemessen. Dieser Fragebogen besteht aus 54 Items, verteilt auf 12 Skalen, die die folgenden Dimensionen der Lebensqualität messen: körperliche Gesundheit, Einschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, Schmerzen, emotionales Wohlbefinden, Energie, Gesundheitswahrnehmung, soziale Funktion, kognitive Funktion, gesundheitliche Bedenken, allgemeine Lebensqualität, sexuelle Funktion, Veränderungen im Gesundheitszustand, Zufriedenheit mit der sexuellen Funktion. Es wurde aus dem SF-36 erstellt und durch 18 zusätzliche Elemente zu spezifischen Aspekten der Multiplen Sklerose ergänzt.
Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
Balance (Tinetti Balance Scale)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
Das Gleichgewicht wird mit der Tinetti Balance Scale gemessen. Die Skala qualifiziert das statische und dynamische Gleichgewicht des Probanden beim Gehen durch 16 Items und erkennt so frühzeitig das Risiko eines Sturzes. Die maximale Punktzahl für das statische Gleichgewicht beträgt 16 Punkte und für das Gleichgewicht beim Gehen 12 Punkte, sodass die Gesamtsumme der Skala 28 Punkte beträgt. Es gilt als hohes Sturzrisiko: weniger als 19 Punkte; mäßiges Sturzrisiko: von 19 bis 23 Punkten und geringes oder leichtes Risiko: von 24 bis 28 Punkte.
Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
Kraft in den unteren Gliedmaßen (Handdynamometer)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
Die Kraft in den unteren Gliedmaßen wird mit einem Handdynamometer (HHD) gemessen. Das Instrument zur Messung der maximalen isometrischen willkürlichen Kontraktion der Muskeln wird an den verschiedenen Gelenkbewegungen beteiligt sein. Das Protokoll besteht aus zwei aufeinanderfolgenden maximalen Kontraktionen für jede Muskelgruppe, denen ein Aufwärmtest vorausgeht. Den Teilnehmern wird zunächst die auszuführende Bewegung gezeigt und sie werden dann aufgefordert, diese auszuführen, um ihr Verständnis zu bestätigen und mit dem Aufwärmen zu beginnen. Die beiden Messungen werden kontinuierlich 6 Sekunden lang durchgeführt, mit Abständen von 30 Sekunden zwischen den Kontraktionen, um eine bessere Leistung zu erzielen. Der Endwert ist der Durchschnitt der beiden durchgeführten Messungen. Die Messungen werden an der dominanten unteren Extremität in den Muskeln der Hüftbeuger, Hüftstrecker, Hüftadduktoren, Hüftabduktoren, Kniebeuger, Kniestrecker, Knöchelbeuger und Knöchelstrecker durchgeführt.
Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
Spastik in den unteren Extremitäten (modifizierte Ashworth-Skala)
Zeitfenster: Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).
Die Spastik in den unteren Gliedmaßen wird anhand der modifizierten Ashworth-Skala (MAS) gemessen. Dieses klinische Instrument wird zur Beurteilung des Muskeltonus verwendet, indem der Grad des Widerstands gegen passive Bewegungen gemessen wird. Im Vergleich zur Originalversion umfasst diese Skala den Wert 1+, es besteht also ein Bereich zwischen 0 (keine Tonuserhöhung) und 4 (betroffener Teil starr in Flexion oder Extension) mit 6 verschiedenen Optionen. Diese passiven Gelenkbewegungen werden 5–8 Mal (für ein zuverlässigeres Ergebnis) in 1 Sekunde ab der Position der maximalen Kontraktion des zu bewertenden Muskels ausgeführt. Das Protokoll besteht darin, die Beurteilung auf einer Trage nach 3 Minuten Ruhezeit durchzuführen (wodurch eine mögliche Erhöhung des Muskeltonus aufgrund der Bewegung vermieden wird). Passive Bewegungen werden in beiden unteren Gliedmaßen (beginnend mit dem linken Bein) in den Muskeln der Hüftbeuger, Hüftstrecker, Hüftadduktoren, Hüftabduktoren, Kniebeuger, Kniestrecker, Knöchelbeuger und Knöchelstrecker ausgeführt.
Erste Basisbewertung (Woche 1), Bewertung nach der Intervention 1 (Woche 12) und Bewertung nach der Intervention 2 (Woche 24).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Ermittler

  • Studienleiter: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
  • Studienleiter: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESCMU01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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