Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RCT arvioimaan harjoittelun tehokkuutta MS-potilaiden fysioterapiassa.

maanantai 25. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Monikeskus, tarkkailijasokea, 28 viikkoa, satunnaistettu kontrolloitu kokeiluprotokolla, jolla arvioidaan MS-potilaiden fysioterapian tehokkuutta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida fysioterapian tehokkuutta multippeliskleroosipotilailla fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun, tasapainon, voiman ja alaraajojen spastisuuden perusteella taudin etenemisen hidastamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Multippeliskleroosi on keskushermoston krooninen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa demyelinaatiota ja aksonivaurioita aivoissa ja selkäytimessä. Koska tähän sairauteen ei ole tällä hetkellä hoitoa, kuntoutuksen tavoitteena on auttaa ihmisiä niiden ilmenemismuodoissa. Viimeisen vuosikymmenen aikana kaupallisten konsolien kanssa pelaaminen on osoittanut mahdollisia etuja motoristen ja toiminnallisten häiriöiden hallinnassa. Uusia videopelistrategioita ja niiden arviointia satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa tarvitaan kuitenkin merkittävien tulosten saavuttamiseksi erilaisissa tuloksissa.

Hypoteesimme on, että multippeliskleroosipotilaiden fysioterapiahoito parantaa fyysistä toimintakykyä, elämänlaatua, tasapainoa, voimaa ja spastisuutta alaraajoissa. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on arvioida fysioterapian tehokkuutta multippeliskleroosipotilailla fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun, tasapainon, voiman ja alaraajojen spastisuuden perusteella taudin etenemisen hidastamiseksi. Täällä olevat tutkijat suunnittelevat monikeskuksen, tarkkailijasokean, 28 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimusprotokollan. Tämän projektin saavutuksen avulla analysoitaisiin vaihtoehtoisen liikuntaohjelman hyötyjä multippeliskleroosipotilaiden motorisessa ja toiminnallisessa kuntoutusohjelmassa ja tunnistetaan ne henkilöt, joilla hyödyt olisivat suuremmat ja joiden toteuttaminen olisi tärkeämpää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Alvaro Alba Rueda, PhD student
  • Puhelinnumero: + 34 957 218 101
  • Sähköposti: b42alrua@uco.es

Opiskelupaikat

      • Cordoba, Espanja, 14071
        • Rekrytointi
        • University of Cordoba
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alvaro Alba Rueda, PhD student
          • Puhelinnumero: + 34 957 218 101
          • Sähköposti: b42alrua@uco.es

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

(i) MS-taudin diagnosointi missä tahansa sen tyypeissä (kliinisesti eristetty oireyhtymä, relapsoiva MS-tauti, primaarinen etenevä MS tai toissijaisesti progressiivinen MS) McDonaldin kriteerien perusteella.

(ii) Ikä yli 18 vuotta.

(iii) Kognitiivinen ja vastaanottava viestintäkyky on riittävä ymmärtämään yksinkertaisia ​​ohjeita.

(iv) Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärä välillä 2,0–6,5 pistettä.

Poissulkemiskriteerit:

(i) Toisen sairauden diagnoosi, joka vaikuttaa tasapainoon ja/tai koordinaatioon.

(ii) Taudinpurkaus tai steroidihoito 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.

(iii) Näköhäiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Harrastava ryhmä 1
Osallistujat saavat Nintendo Ring Fit Adventure -peliinterventiota 12 viikon ajan, 1 istunto/viikko, aika 45 minuuttia/istunto + kontrolliryhmän interventio.

Exergaming-ryhmässä 1 interventio on 12 viikkoa (viikot 1-12) taajuudella 1 hoitokerta/viikko ja aika 45 minuuttia/istunto käyttäjien tavanomaisen hoidon lisäksi. Harjoittelu koostuu ensimmäisestä 5 minuutin lämmittelystä (koostuu nivelten liikkuvuudesta ja globaalista venyttelystä), 35 minuutin jännitysharjoittelusta (osallistujien kävelystä, vakaudesta ja globaalista lihasvoimasta) ja viimeiset 5 minuuttia jäähdyttelyä (koostuu hengitysharjoituksia, nivelten liikkuvuutta ja yleistä venytystä) jokaisessa istunnossa. Terapeutti valitsee jokaisessa istunnossa eri harjoituksia jokaisesta näistä neljästä osasta:

Lenkkeily: Begginia tai ohimenevä temppeli.

Minipelit: Squat Goals, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance tai Dreadmill.

Alaraajojen harjoittelu: Polven tai lonkan nosto.

Jooga: puuasento tai tuoliasento.

Kokeellinen: Harrastava ryhmä 2
Osallistujat saavat Nintendo Wii Fit -harjoitteluinterventiota 12 viikon ajan, 1 istunto/viikko, aika 45 minuuttia/istunto + kontrolliryhmän interventio.

Exergaming-ryhmässä 2 interventio on 12 viikkoa (viikot 1-12) taajuudella 1 hoitokerta/viikko ja aika 45 minuuttia/istunto käyttäjien tavanomaisen hoidon lisäksi. Harjoittelu koostuu ensimmäisestä 5 minuutin lämmittelystä (koostuu nivelten liikkuvuudesta ja globaalista venyttelystä), 35 minuutin jännitysharjoittelusta (osallistujien kävelystä, vakaudesta ja globaalista lihasvoimasta) ja viimeiset 5 minuuttia jäähdyttelyä (koostuu hengitysharjoituksia, nivelten liikkuvuutta ja yleistä venytystä) jokaisessa istunnossa. Terapeutti valitsee jokaisessa istunnossa eri harjoituksia jokaisesta näistä neljästä osasta:

Aerobic: Basic Run tai Hula Hoop.

Voimaharjoittelu: soutukyykky, yhden jalan ojennus, jalan sivuttaisnosto tai yhden jalan kierto.

Tasapainopelit: mäkihyppy, tasapainokupla, pöydän kallistus tai pingviiniliukumäki.

Jooga: tuoli tai seisova polvi.

Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat päivittäisiä rutiinitoimintoja ja/tai saavat tavanomaista fysioterapiaa koko kokeen 24 viikon ajan, 1 hoitokerta/viikko ja aika 45 minuuttia/istunto.
Kontrolliryhmä kehittää koko kokeen ajan (viikot 1-24) vain konventionaalista hoitoa, joka koostuu päivittäisistä rutiinitoiminnoista ja/tai 1 fysioterapiakerrasta/viikko (johon sisältyy manuaalista terapiaa, aktiivisia toiminnallisten liikkeiden toistoharjoituksia, kävelyä). , portaat ja venyttely), aika 45 minuuttia/istunto.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toiminnallinen kapasiteetti (6MWT)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
Fyysistä toimintakykyä mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), stressitestillä, joka mittaa enimmäismatkan, jonka henkilö voi kulkea kuuden minuutin kävelyjakson aikana mahdollisimman nopeasti. Se suoritetaan 30 metriä pitkällä käytävällä tasaisella alustalla, mieluiten sisätiloissa ja välttäen kokeeseen osallistumattomien ihmisten liikennettä. Myös sykettä ja O2-saturaatiota (käyttämällä pulssioksimetriä) verrataan testin alussa ja lopussa sekä Borgin asteikkoa (ponnistuksen havaitseminen).
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
Elämänlaatu (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
Elämänlaatua mitataan multippeliskleroosikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQOL-54). Tämä kyselylomake koostuu 54 kohdasta jaettuna 12 asteikkoon, jotka mittaavat seuraavia elämänlaadun ulottuvuuksia: fyysinen terveys, fyysisten ongelmien aiheuttamat rajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat rajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitys, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveyshuoli, yleinen elämänlaatu, seksuaalinen toiminta, muutokset terveydessä, tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan. Se luotiin SF-36:sta, ja se täydensi sitä 18 lisätuotteella multippeliskleroosin erityispiirteistä.
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
Tasapaino (Tinetti Balance Scale)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
Tasapainoa mitataan Tinetti-tasapainoasteikolla. Vaaka määrittelee kohteen staattisen ja dynaamisen tasapainon kävellessäsi 16 kohteen läpi ja havaitsee näin varhain putoamisriskin. Staattisesta tasapainosta maksimipistemäärä on 16 pistettä ja tasapainosta kävelyn aikana 12 pistettä, ja asteikon kokonaissumma on 28 pistettä. Sitä pidetään suurena putoamisriskinä: alle 19 pistettä; kohtalainen kaatumisriski: 19-23 pistettä ja pieni tai lievä riski: 24-28 pistettä.
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
Alaraajojen voima (käsidynamometri)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
Alaraajojen vahvuus mitataan käsidynamometrillä (HHD). Lihasten maksimaalisen isometrisen vapaaehtoisen supistumisen mittauslaite on mukana erilaisissa nivelliikkeissä. Protokolla koostuu kahdesta peräkkäisestä maksimaalisesta supistuksesta jokaiselle lihasryhmälle, joita edeltää lämmitystesti. Osallistujille näytetään ensin suoritettava liike, jonka jälkeen heitä pyydetään suorittamaan se vahvistaakseen ymmärryksensä ja aloittaakseen lämmittelyn. Kaksi mittausta suoritetaan jatkuvasti 6 sekunnin ajan 30 sekunnin välein supistusten välillä suorituskyvyn parantamiseksi. Lopullinen arvo on kahden suoritetun mittauksen keskiarvo. Mittaukset tehdään hallitsevalle alaraajalle lonkkakoukuttajissa, lonkan ojentajalihaksissa, lonkan ojentajalihaksissa, lonkan abduktoreissa, polven koukuttajissa, polven ojentajalihaksissa, nilkan ojentajalihaksissa ja nilkan ojentajalihaksissa.
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
Spastisuus alaraajoissa (muunnettu Ashworth-asteikko)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
Alaraajojen spastisuus mitataan modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS). Tätä kliinistä työkalua käytetään lihasjänteen arvioimiseen mittaamalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Alkuperäiseen versioon verrattuna tämä asteikko sisältää pistemäärän 1+, joten se on olemassa välillä 0 (ei sävyn nousua) ja 4 (vaikutettu osa jäykkä taivutuksessa tai venymisessä) ja 6 eri vaihtoehtoa. Nämä passiiviset nivelliikkeet suoritetaan 5-8 kertaa (luotettavamman tuloksen saamiseksi) 1 sekunnissa arvioitavan lihaksen maksimaalisen supistumisen asennosta. Protokolla koostuu arvioinnin suorittamisesta paareilla 3 minuutin levon jälkeen (täten vältetään liikkeen aiheuttama lihasjänteen kohoaminen). Passiivisia liikkeitä tehdään molemmissa alaraajoissa (alkaen vasemmasta jalasta) lonkan koukistajissa, lonkan ojentajalihaksissa, lonkan adduktoreissa, lonkan abduktoreissa, polven koukuttajissa, polven ojentajalihaksissa, nilkan koukistajissa ja nilkan ojentajalihaksissa.
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
  • Opintojohtaja: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 24. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. tammikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Perinteinen terapia

3
Tilaa