- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06196866
RCT arvioimaan harjoittelun tehokkuutta MS-potilaiden fysioterapiassa.
Monikeskus, tarkkailijasokea, 28 viikkoa, satunnaistettu kontrolloitu kokeiluprotokolla, jolla arvioidaan MS-potilaiden fysioterapian tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Multippeliskleroosi on keskushermoston krooninen autoimmuunisairaus, joka aiheuttaa demyelinaatiota ja aksonivaurioita aivoissa ja selkäytimessä. Koska tähän sairauteen ei ole tällä hetkellä hoitoa, kuntoutuksen tavoitteena on auttaa ihmisiä niiden ilmenemismuodoissa. Viimeisen vuosikymmenen aikana kaupallisten konsolien kanssa pelaaminen on osoittanut mahdollisia etuja motoristen ja toiminnallisten häiriöiden hallinnassa. Uusia videopelistrategioita ja niiden arviointia satunnaistetuissa kontrolloiduissa kokeissa tarvitaan kuitenkin merkittävien tulosten saavuttamiseksi erilaisissa tuloksissa.
Hypoteesimme on, että multippeliskleroosipotilaiden fysioterapiahoito parantaa fyysistä toimintakykyä, elämänlaatua, tasapainoa, voimaa ja spastisuutta alaraajoissa. Siksi tämän hankkeen tavoitteena on arvioida fysioterapian tehokkuutta multippeliskleroosipotilailla fyysisen toimintakyvyn, elämänlaadun, tasapainon, voiman ja alaraajojen spastisuuden perusteella taudin etenemisen hidastamiseksi. Täällä olevat tutkijat suunnittelevat monikeskuksen, tarkkailijasokean, 28 viikon satunnaistetun kontrolloidun tutkimusprotokollan. Tämän projektin saavutuksen avulla analysoitaisiin vaihtoehtoisen liikuntaohjelman hyötyjä multippeliskleroosipotilaiden motorisessa ja toiminnallisessa kuntoutusohjelmassa ja tunnistetaan ne henkilöt, joilla hyödyt olisivat suuremmat ja joiden toteuttaminen olisi tärkeämpää.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Alvaro Alba Rueda, PhD student
- Puhelinnumero: + 34 957 218 101
- Sähköposti: b42alrua@uco.es
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Espanja, 14071
- Rekrytointi
- University of Cordoba
-
Ottaa yhteyttä:
- Alvaro Alba Rueda, PhD student
- Puhelinnumero: + 34 957 218 101
- Sähköposti: b42alrua@uco.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) MS-taudin diagnosointi missä tahansa sen tyypeissä (kliinisesti eristetty oireyhtymä, relapsoiva MS-tauti, primaarinen etenevä MS tai toissijaisesti progressiivinen MS) McDonaldin kriteerien perusteella.
(ii) Ikä yli 18 vuotta.
(iii) Kognitiivinen ja vastaanottava viestintäkyky on riittävä ymmärtämään yksinkertaisia ohjeita.
(iv) Laajennetun vammaisuuden asteikon (EDSS) pistemäärä välillä 2,0–6,5 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
(i) Toisen sairauden diagnoosi, joka vaikuttaa tasapainoon ja/tai koordinaatioon.
(ii) Taudinpurkaus tai steroidihoito 30 päivän aikana ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
(iii) Näköhäiriöt.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Harrastava ryhmä 1
Osallistujat saavat Nintendo Ring Fit Adventure -peliinterventiota 12 viikon ajan, 1 istunto/viikko, aika 45 minuuttia/istunto + kontrolliryhmän interventio.
|
Exergaming-ryhmässä 1 interventio on 12 viikkoa (viikot 1-12) taajuudella 1 hoitokerta/viikko ja aika 45 minuuttia/istunto käyttäjien tavanomaisen hoidon lisäksi. Harjoittelu koostuu ensimmäisestä 5 minuutin lämmittelystä (koostuu nivelten liikkuvuudesta ja globaalista venyttelystä), 35 minuutin jännitysharjoittelusta (osallistujien kävelystä, vakaudesta ja globaalista lihasvoimasta) ja viimeiset 5 minuuttia jäähdyttelyä (koostuu hengitysharjoituksia, nivelten liikkuvuutta ja yleistä venytystä) jokaisessa istunnossa. Terapeutti valitsee jokaisessa istunnossa eri harjoituksia jokaisesta näistä neljästä osasta: Lenkkeily: Begginia tai ohimenevä temppeli. Minipelit: Squat Goals, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance tai Dreadmill. Alaraajojen harjoittelu: Polven tai lonkan nosto. Jooga: puuasento tai tuoliasento. |
Kokeellinen: Harrastava ryhmä 2
Osallistujat saavat Nintendo Wii Fit -harjoitteluinterventiota 12 viikon ajan, 1 istunto/viikko, aika 45 minuuttia/istunto + kontrolliryhmän interventio.
|
Exergaming-ryhmässä 2 interventio on 12 viikkoa (viikot 1-12) taajuudella 1 hoitokerta/viikko ja aika 45 minuuttia/istunto käyttäjien tavanomaisen hoidon lisäksi. Harjoittelu koostuu ensimmäisestä 5 minuutin lämmittelystä (koostuu nivelten liikkuvuudesta ja globaalista venyttelystä), 35 minuutin jännitysharjoittelusta (osallistujien kävelystä, vakaudesta ja globaalista lihasvoimasta) ja viimeiset 5 minuuttia jäähdyttelyä (koostuu hengitysharjoituksia, nivelten liikkuvuutta ja yleistä venytystä) jokaisessa istunnossa. Terapeutti valitsee jokaisessa istunnossa eri harjoituksia jokaisesta näistä neljästä osasta: Aerobic: Basic Run tai Hula Hoop. Voimaharjoittelu: soutukyykky, yhden jalan ojennus, jalan sivuttaisnosto tai yhden jalan kierto. Tasapainopelit: mäkihyppy, tasapainokupla, pöydän kallistus tai pingviiniliukumäki. Jooga: tuoli tai seisova polvi. |
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat päivittäisiä rutiinitoimintoja ja/tai saavat tavanomaista fysioterapiaa koko kokeen 24 viikon ajan, 1 hoitokerta/viikko ja aika 45 minuuttia/istunto.
|
Kontrolliryhmä kehittää koko kokeen ajan (viikot 1-24) vain konventionaalista hoitoa, joka koostuu päivittäisistä rutiinitoiminnoista ja/tai 1 fysioterapiakerrasta/viikko (johon sisältyy manuaalista terapiaa, aktiivisia toiminnallisten liikkeiden toistoharjoituksia, kävelyä). , portaat ja venyttely), aika 45 minuuttia/istunto.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Fyysinen toiminnallinen kapasiteetti (6MWT)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Fyysistä toimintakykyä mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), stressitestillä, joka mittaa enimmäismatkan, jonka henkilö voi kulkea kuuden minuutin kävelyjakson aikana mahdollisimman nopeasti.
Se suoritetaan 30 metriä pitkällä käytävällä tasaisella alustalla, mieluiten sisätiloissa ja välttäen kokeeseen osallistumattomien ihmisten liikennettä.
Myös sykettä ja O2-saturaatiota (käyttämällä pulssioksimetriä) verrataan testin alussa ja lopussa sekä Borgin asteikkoa (ponnistuksen havaitseminen).
|
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Elämänlaatu (MSQOL-54)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Elämänlaatua mitataan multippeliskleroosikohtaisella elämänlaatukyselyllä (MSQOL-54).
Tämä kyselylomake koostuu 54 kohdasta jaettuna 12 asteikkoon, jotka mittaavat seuraavia elämänlaadun ulottuvuuksia: fyysinen terveys, fyysisten ongelmien aiheuttamat rajoitukset, emotionaalisista ongelmista johtuvat rajoitukset, kipu, emotionaalinen hyvinvointi, energia, terveyskäsitys, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, terveyshuoli, yleinen elämänlaatu, seksuaalinen toiminta, muutokset terveydessä, tyytyväisyys seksuaaliseen toimintaan.
Se luotiin SF-36:sta, ja se täydensi sitä 18 lisätuotteella multippeliskleroosin erityispiirteistä.
|
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Tasapaino (Tinetti Balance Scale)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Tasapainoa mitataan Tinetti-tasapainoasteikolla.
Vaaka määrittelee kohteen staattisen ja dynaamisen tasapainon kävellessäsi 16 kohteen läpi ja havaitsee näin varhain putoamisriskin.
Staattisesta tasapainosta maksimipistemäärä on 16 pistettä ja tasapainosta kävelyn aikana 12 pistettä, ja asteikon kokonaissumma on 28 pistettä.
Sitä pidetään suurena putoamisriskinä: alle 19 pistettä; kohtalainen kaatumisriski: 19-23 pistettä ja pieni tai lievä riski: 24-28 pistettä.
|
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Alaraajojen voima (käsidynamometri)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Alaraajojen vahvuus mitataan käsidynamometrillä (HHD).
Lihasten maksimaalisen isometrisen vapaaehtoisen supistumisen mittauslaite on mukana erilaisissa nivelliikkeissä.
Protokolla koostuu kahdesta peräkkäisestä maksimaalisesta supistuksesta jokaiselle lihasryhmälle, joita edeltää lämmitystesti.
Osallistujille näytetään ensin suoritettava liike, jonka jälkeen heitä pyydetään suorittamaan se vahvistaakseen ymmärryksensä ja aloittaakseen lämmittelyn.
Kaksi mittausta suoritetaan jatkuvasti 6 sekunnin ajan 30 sekunnin välein supistusten välillä suorituskyvyn parantamiseksi.
Lopullinen arvo on kahden suoritetun mittauksen keskiarvo.
Mittaukset tehdään hallitsevalle alaraajalle lonkkakoukuttajissa, lonkan ojentajalihaksissa, lonkan ojentajalihaksissa, lonkan abduktoreissa, polven koukuttajissa, polven ojentajalihaksissa, nilkan ojentajalihaksissa ja nilkan ojentajalihaksissa.
|
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Spastisuus alaraajoissa (muunnettu Ashworth-asteikko)
Aikaikkuna: Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Alaraajojen spastisuus mitataan modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS).
Tätä kliinistä työkalua käytetään lihasjänteen arvioimiseen mittaamalla passiivisen liikkeen vastustuskykyä.
Alkuperäiseen versioon verrattuna tämä asteikko sisältää pistemäärän 1+, joten se on olemassa välillä 0 (ei sävyn nousua) ja 4 (vaikutettu osa jäykkä taivutuksessa tai venymisessä) ja 6 eri vaihtoehtoa.
Nämä passiiviset nivelliikkeet suoritetaan 5-8 kertaa (luotettavamman tuloksen saamiseksi) 1 sekunnissa arvioitavan lihaksen maksimaalisen supistumisen asennosta.
Protokolla koostuu arvioinnin suorittamisesta paareilla 3 minuutin levon jälkeen (täten vältetään liikkeen aiheuttama lihasjänteen kohoaminen).
Passiivisia liikkeitä tehdään molemmissa alaraajoissa (alkaen vasemmasta jalasta) lonkan koukistajissa, lonkan ojentajalihaksissa, lonkan adduktoreissa, lonkan abduktoreissa, polven koukuttajissa, polven ojentajalihaksissa, nilkan koukistajissa ja nilkan ojentajalihaksissa.
|
Alkuperusarvio (viikko 1), arviointi toimenpiteen jälkeen 1 (viikko 12) ja arviointi toimenpiteen jälkeen 2 (viikko 24).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- Opintojohtaja: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESCMU01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Jazz PharmaceuticalsRekrytointiTuberoussclerosis Complexin liittyvä neuropsykiatrinen sairausYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Puola
-
Darcy KruegerRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Perinteinen terapia
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
I.R.C.C.S. Fondazione Santa LuciaCampus Bio-Medico UniversityValmisAivohalvaus | Pareesi | Yläraajojen halvausItalia