En RCT til at evaluere effektiviteten af exergaming til fysioterapi hos patienter med multipel sklerose.
En multicenter, observatørblind, 28-ugers, randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol til evaluering af effektiviteten af træning til fysioterapi hos patienter med multipel sklerose.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er en kronisk autoimmun inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, som forårsager demyelinisering og aksonal skade i hjernen og rygmarven. Da der i øjeblikket ikke findes nogen behandling for denne tilstand, er målet med rehabilitering at hjælpe mennesker med deres manifestationer. I løbet af det sidste årti har træning med kommercielle konsoller vist potentielle fordele ved håndtering af motoriske og funktionelle svækkelser. Nye videospilsstrategier og deres vurdering i randomiserede kontrollerede forsøg er imidlertid nødvendige for at opnå signifikante resultater i forskellige resultater.
Vores hypotese er, at en øvelse for fysioterapeutisk intervention til multipel sklerosepatienter vil forbedre fysisk funktionsevne, livskvalitet, balance, styrke og spasticitet i underekstremiteterne. Derfor har dette projekt til formål at evaluere effektiviteten af træning til fysioterapi hos patienter med multipel sklerose baseret på fysisk funktionsevne, livskvalitet, balance, styrke og spasticitet i underekstremiteterne for at bremse udviklingen af denne sygdom. Efterforskerne her designer en multicenter, observatørblind, 28 ugers, randomiseret kontrolleret forsøgsprotokol. Opnåelsen af dette projekt vil tjene til at analysere fordelene ved et alternativt træningsprogram i det motoriske og funktionelle rehabiliteringsprogram for multipel sklerosepatienter og til at identificere de emner, hvor fordelene ville være større, og hvis implementering ville have større prioritet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cordoba, Spanien, 14071
- University of Cordoba
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
(i) Diagnose af MS i enhver af dens typer (klinisk isoleret syndrom, recidiverende-remitterende MS, primær progressiv MS eller sekundær progressiv MS) baseret på McDonald-kriterierne.
(ii) Alder over 18 år.
(iii) Kognitiv og receptiv kommunikationskapacitet tilstrækkelig til at forstå simple instruktioner.
(iv) Score på den udvidede handicapstatusskala (EDSS) i intervallet 2,0 til 6,5 point.
Ekskluderingskriterier:
(i) Diagnose af en anden sygdom, der påvirker balance og/eller koordination.
(ii) Udbrud eller steroidbehandling i de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.
(iii) Tilstedeværelse af visuelle mangler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksergaming gruppe 1
Deltagerne modtager Nintendo Ring Fit Adventure træningsintervention i 12 uger, 1 session/uge med en tid på 45 minutter/session + kontrolgruppeintervention.
|
I exergaming gruppe 1 vil interventionen være 12 uger (uge 1-12) med en frekvens på 1 session/uge og med en tid på 45 minutter/session, udover brugernes konventionelle terapi. Træningen vil være en første 5 minutters opvarmning (bestående af ledmobilitet og global udstrækning), 35 min øvelsestræning (arbejde med deltagernes gang, stabilitet og globale muskelstyrke) og sidste 5 minutters nedkøling (bestående af deltagernes gang, stabilitet og globale muskelstyrke) åndedrætsøvelser, ledmobilitet og global udstrækning) i hver session. Terapeuten vil i hver session vælge forskellige øvelser fra hver af disse 4 sektioner: Jogging: Begginia eller Transient Temple. Minispil: Squat Goals, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance eller Dreadmill. Træning af underekstremiteter: Knæløft eller hofteløft. Yoga: Træstilling eller stolestilling. |
|
Eksperimentel: Eksergaming gruppe 2
Deltagerne modtager Nintendo Wii Fit træningsintervention i 12 uger, 1 session/uge med en tid på 45 minutter/session + kontrolgruppeintervention.
|
I exergaming gruppe 2 vil interventionen være 12 uger (uge 1-12) med en frekvens på 1 session/uge og med en tid på 45 minutter/session, udover brugernes konventionelle terapi. Træningen vil være en første 5 minutters opvarmning (bestående af ledmobilitet og global udstrækning), 35 min øvelsestræning (arbejde med deltagernes gang, stabilitet og globale muskelstyrke) og sidste 5 minutters nedkøling (bestående af deltagernes gang, stabilitet og globale muskelstyrke) åndedrætsøvelser, ledmobilitet og global udstrækning) i hver session. Terapeuten vil i hver session vælge forskellige øvelser fra hver af disse 4 sektioner: Aerobic: Basic Run eller Hula Hoop. Styrketræning: Roing squat, Single-leg Extension, Sideways Ben Lift eller Single-leg Twist. Balancespil: Skihop, Balanceboble, Table Tilt eller Penguin Slide. Yoga: Stol eller stående knæ. |
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne udfører daglige rutineaktiviteter og/eller modtager standardfysioterapi i hele forsøgets 24 uger, 1 session/uge med en tid på 45 minutter/session.
|
Kontrolgruppen vil kun udvikle konventionel behandling for hele forsøget (uge 1-24), bestående af at udføre daglige rutineaktiviteter og/eller 1 session/uge med fysioterapi (som inkluderer manuel terapi, aktive øvelser med gentagelse af funktionelle bevægelser, gåture , trapper og udstrækning) med en tid på 45 minutter/session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk funktionel kapacitet (6MWT)
Tidsramme: Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
Fysisk funktionsevne vil blive målt ved 6-minutters gangtest (6MWT), en stresstest, der måler den maksimale afstand, som en person kan rejse i løbet af en periode på seks minutters gang så hurtigt som muligt.
Det vil blive udført i en korridor, der er 30 meter lang, med en flad overflade, helst indendørs og undgår trafikken af personer, der ikke er involveret i testen.
Hjertefrekvens og O2-mætning (ved hjælp af et pulsoximeter) i begyndelsen og slutningen af testen og Borg-skalaen (opfattelse af anstrengelse) vil også blive sammenlignet.
|
Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
|
Livskvalitet (MSQOL-54)
Tidsramme: Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
Livskvaliteten vil blive målt ved Multiple Sclerosis Specific Quality of Life Questionnaire (MSQOL-54).
Dette spørgeskema består af 54 emner fordelt på 12 skalaer, der måler følgende dimensioner af livskvalitet: fysisk sundhed, begrænsninger på grund af fysiske problemer, begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelse, social funktion, kognitiv funktion, sundhedsmæssig bekymring, overordnet livskvalitet, seksuel funktion, ændringer i sundhed, tilfredshed med seksuel funktion.
Den blev skabt ud fra SF-36 og fuldender den med 18 yderligere artikler om specifikke aspekter af multipel sklerose.
|
Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
|
Balance (Tinetti Balance Scale)
Tidsramme: Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
Balancen vil blive målt ved Tinetti Balance Scale.
Skalaen kvalificerer emnets statiske og dynamiske balance under gang gennem 16 genstande, og opdager dermed tidligt risikoen for at lide et fald.
Den maksimale score for statisk balance er 16 point og for balance under gang er 12 point, hvor den samlede sum af skalaen er 28 point.
Det betragtes som en høj risiko for fald: mindre end 19 point; moderat risiko for fald: fra 19 til 23 point, og lav eller mild risiko: fra 24 til 28 point.
|
Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
|
Styrke i underekstremiteterne (håndholdt dynamometer)
Tidsramme: Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
Styrken i underekstremiteterne vil blive målt med et håndholdt dynamometer (HHD).
Instrumentet til måling af den maksimale isometriske frivillige kontraktion af musklerne vil være involveret i de forskellige ledbevægelser.
Protokollen vil bestå af to på hinanden følgende maksimale kontraktioner for hver muskelgruppe, efterfulgt af en opvarmningstest.
Deltagerne vil først blive vist den bevægelse, der skal udføres, og derefter bedt om at udføre den for at bekræfte deres forståelse og begynde opvarmningen.
De to målinger vil blive udført kontinuerligt i 6 sekunder med intervaller på 30 sekunder mellem veerne for at opnå større præstation.
Den endelige værdi vil være gennemsnittet af de to målinger.
Målingerne vil blive udført på den dominerende underekstremitet i hoftebøjere, hofteekstensorer, hofteadduktorer, hofteabduktorer, knæbøjere, knæextensorer, ankelbøjere og ankelekstensorer.
|
Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
|
Spasticitet i nedre lemmer (modificeret Ashworth-skala)
Tidsramme: Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
Spasticiteten i underekstremiteterne vil blive målt med Modified Ashworth Scale (MAS).
Dette kliniske værktøj vil blive brugt til at vurdere muskeltonus ved at måle niveauet af modstand mod passiv bevægelse.
Sammenlignet med den originale version inkluderer denne skala scoren 1+, og eksisterer således et interval mellem 0 (ingen stigning i tone) og 4 (berørt del stiv i fleksion eller ekstension) med 6 forskellige muligheder.
Disse passive ledbevægelser vil blive udført mellem 5-8 gange (for et mere pålideligt resultat) på 1 sekund fra positionen for maksimal kontraktion af den muskel, der skal evalueres.
Protokollen vil bestå i at udføre evalueringen på en båre efter 3 minutters hvile på den (hvilket undgår den mulige stigning i muskeltonus på grund af bevægelse).
Passive bevægelser vil blive udført i begge underekstremiteter (startende med venstre ben) i hoftebøjere, hofteekstensorer, hofteadduktorer, hofteabduktorer, knæbøjere, knæextensorer, ankelbøjere og ankelstrækkere.
|
Indledende baseline-vurdering (uge 1), vurdering efter intervention 1 (uge 12) og vurdering efter intervention 2 (uge 24).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- Studieleder: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ESCMU01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
Baskent UniversityIkke rekrutterer endnuMULTIPL SKLEROSETyrkiet (Türkiye)
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Konventionel terapi
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of PennsylvaniaAfsluttetTilbagevendende Clostridium Difficile-infektionForenede Stater
-
Tata Memorial CentreRekrutteringOndartet neoplasma i analkanalenIndien
-
University of CalgaryQeen BiotechnologiesAktiv, ikke rekrutterendeLedproteseinfektioner i hofteCanada
-
Foundation University IslamabadRekrutteringCerebral parese (CP) | Fysisk funktionel ydeevnePakistan
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Yusa BasogluSmartoptometry; Bağcılar Medipol University HospitalAfsluttetPædiatrisk | Postural balance | Amblyopi, anisometropisk | Synsterapi | Oculomotorisk systemKalkun
-
Alaa Noureldeen KoraIkke rekrutterer endnuDysmenoré Primær | Fedme og overvægtEgypten
-
Utah State UniversityUkendt