- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06196866
Un ECR pour évaluer l'efficacité des jeux d'exercice pour la physiothérapie chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Un protocole d'essai contrôlé randomisé multicentrique, à l'insu d'un observateur, de 28 semaines, pour évaluer l'efficacité des jeux d'exercices pour la physiothérapie chez les patients atteints de sclérose en plaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La sclérose en plaques est une maladie inflammatoire auto-immune chronique du système nerveux central, qui entraîne une démyélinisation et des lésions axonales du cerveau et de la moelle épinière. Puisqu’il n’existe actuellement aucun traitement pour cette maladie, le but de la réadaptation est d’aider les personnes à faire face à leurs manifestations. Au cours de la dernière décennie, les jeux vidéo sur consoles commerciales ont démontré des avantages potentiels dans la gestion des déficiences motrices et fonctionnelles. Cependant, de nouvelles stratégies de jeux vidéo et leur évaluation dans des essais contrôlés randomisés sont nécessaires pour obtenir des résultats significatifs dans différents critères de jugement.
Notre hypothèse est qu'un exergaming pour une intervention de physiothérapie chez les patients atteints de sclérose en plaques améliorera la capacité fonctionnelle physique, la qualité de vie, l'équilibre, la force et la spasticité des membres inférieurs. Par conséquent, ce projet vise à évaluer l'efficacité de l'exergaming pour la physiothérapie chez les patients atteints de sclérose en plaques basée sur la capacité fonctionnelle physique, la qualité de vie, l'équilibre, la force et la spasticité des membres inférieurs pour ralentir la progression de cette maladie. Les enquêteurs conçoivent ici un protocole d'essai contrôlé randomisé multicentrique, à l'aveugle, de 28 semaines. La réalisation du présent projet servirait à analyser les bénéfices d'un programme d'exercices alternatif dans le programme de rééducation motrice et fonctionnelle des patients atteints de sclérose en plaques et à identifier les sujets chez lesquels les bénéfices seraient plus importants et dont la mise en œuvre serait plus prioritaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cordoba, Espagne, 14071
- University of Cordoba
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
(i) Diagnostic de SEP sous tous ses types (syndrome cliniquement isolé, SEP cyclique, SEP progressive primaire ou SEP progressive secondaire) basé sur les critères de McDonald.
(ii) Âge supérieur à 18 ans.
(iii) Capacité de communication cognitive et réceptive suffisante pour comprendre des instructions simples.
(iv) Score sur l'échelle élargie de statut d'invalidité (EDSS) compris entre 2,0 et 6,5 points.
Critère d'exclusion:
(i) Diagnostic d'une autre maladie qui affecte l'équilibre et/ou la coordination.
(ii) Épidémie ou traitement aux stéroïdes dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
(iii) Présence de déficits visuels.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices 1
Les participants reçoivent une intervention d'exergaming Nintendo Ring Fit Adventure pendant 12 semaines, 1 séance/semaine avec une durée de 45 minutes/session + intervention du groupe témoin.
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Dans le groupe exergaming 1, l'intervention durera 12 semaines (semaines 1 à 12) avec une fréquence de 1 séance/semaine et avec une durée de 45 minutes/séance, en plus de la thérapie conventionnelle des utilisateurs. L'entraînement sera composé d'un premier échauffement de 5 minutes (composé de mobilité articulaire et d'étirements globaux), de 35 minutes d'entraînement exergaming (travaillant la démarche, la stabilité et la force musculaire globale des participants) et de 5 dernières minutes de récupération (composé de exercices de respiration, mobilité articulaire et étirements globaux) à chaque séance. Le thérapeute choisira à chaque séance différents exercices de chacune de ces 4 sections : Jogging : Begginia ou Temple Transitoire. Mini-jeux : Squat Goals, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance ou Dreadmill. Entraînement des membres inférieurs : lifting des genoux ou des hanches. Yoga : pose de l'arbre ou pose de la chaise. |
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Expérimental: Groupe d'exercices 2
Les participants reçoivent une intervention d'exergaming Nintendo Wii Fit pendant 12 semaines, 1 séance/semaine avec une durée de 45 minutes/session + intervention du groupe témoin.
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Dans le groupe exergaming 2, l'intervention durera 12 semaines (semaines 1 à 12) avec une fréquence de 1 séance/semaine et avec une durée de 45 minutes/séance, en plus de la thérapie conventionnelle des utilisateurs. L'entraînement sera composé d'un premier échauffement de 5 minutes (composé de mobilité articulaire et d'étirements globaux), de 35 minutes d'entraînement exergaming (travaillant la démarche, la stabilité et la force musculaire globale des participants) et de 5 dernières minutes de récupération (composé de exercices de respiration, mobilité articulaire et étirements globaux) à chaque séance. Le thérapeute choisira à chaque séance différents exercices de chacune de ces 4 sections : Aérobic : course de base ou Hula Hoop. Entraînement de force : squat d'aviron, extension d'une seule jambe, levée latérale de jambe ou torsion d'une seule jambe. Jeux d'équilibre : saut à ski, Balance Bubble, Table Tilt ou Penguin Slide. Yoga : chaise ou genou debout. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les participants effectuent des activités de routine quotidiennes et/ou reçoivent une physiothérapie standard pendant les 24 semaines entières de l'essai, 1 séance/semaine avec une durée de 45 minutes/séance.
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Le groupe témoin développera uniquement un traitement conventionnel pour l'ensemble de l'essai (semaines 1 à 24), consistant en la réalisation d'activités de routine quotidiennes et/ou 1 séance/semaine de physiothérapie (qui comprend une thérapie manuelle, des exercices actifs de répétition de mouvements fonctionnels, de la marche). , escaliers et étirements) avec une durée de 45 minutes/séance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Capacité fonctionnelle physique (6MWT)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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La capacité fonctionnelle physique sera mesurée par un test de marche de 6 minutes (6MWT), un test d'effort qui mesure la distance maximale qu'un individu peut parcourir pendant une période de six minutes en marchant aussi vite que possible.
Il sera réalisé dans un couloir de 30 mètres de long, avec une surface plane, de préférence à l'intérieur et évitant la circulation des personnes non impliquées dans l'essai.
La fréquence cardiaque et la saturation en O2 (à l'aide d'un oxymètre de pouls) au début et à la fin du test et l'échelle de Borg (perception de l'effort) seront également comparées.
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Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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Qualité de vie (MSQOL-54)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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La qualité de vie sera mesurée par le questionnaire sur la qualité de vie spécifique à la sclérose en plaques (MSQOL-54).
Ce questionnaire est composé de 54 items répartis en 12 échelles qui mesurent les dimensions suivantes de la qualité de vie : santé physique, limitations dues à des problèmes physiques, limitations dues à des problèmes émotionnels, douleur, bien-être émotionnel, énergie, perception de la santé, fonction sociale, fonction cognitive, problème de santé, qualité de vie globale, fonction sexuelle, changements dans l'état de santé, satisfaction à l'égard de la fonction sexuelle.
Il a été créé à partir du SF-36, en le complétant de 18 items supplémentaires sur des aspects spécifiques de la sclérose en plaques.
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Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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Balance (Balance Tinetti)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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La balance sera mesurée par la balance Tinetti.
L'échelle qualifie l'équilibre statique et dynamique du sujet lors de la marche à travers 16 items, détectant ainsi précocement le risque de chute.
Le score maximum pour l'équilibre statique est de 16 points et pour l'équilibre pendant la marche est de 12 points, la somme totale de l'échelle étant de 28 points.
Le risque de chute est considéré comme élevé : moins de 19 points ; risque de chute modéré : de 19 à 23 points, et risque faible ou léger : de 24 à 28 points.
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Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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Force des membres inférieurs (dynamomètre portatif)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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La force des membres inférieurs sera mesurée par un dynamomètre portatif (HHD).
L'instrument de mesure de la contraction volontaire isométrique maximale des muscles interviendra dans les différents mouvements articulaires.
Le protocole consistera en deux contractions maximales consécutives pour chaque groupe musculaire, précédées d'un test d'échauffement.
Les participants se verront d'abord montrer le mouvement à effectuer, puis seront invités à l'exécuter pour confirmer leur compréhension et commencer l'échauffement.
Les deux mesures seront effectuées en continu pendant 6 secondes avec des intervalles de 30 secondes entre les contractions pour de meilleures performances.
La valeur finale sera la moyenne des deux mesures effectuées.
Les mesures seront effectuées sur le membre inférieur dominant au niveau des fléchisseurs de la hanche, des extenseurs de la hanche, des adducteurs de la hanche, des abducteurs de la hanche, des fléchisseurs du genou, des extenseurs du genou, des fléchisseurs de la cheville et des muscles extenseurs de la cheville.
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Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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Spasticité des membres inférieurs (échelle d'Ashworth modifiée)
Délai: Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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La spasticité des membres inférieurs sera mesurée par l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Cet outil clinique sera utilisé pour évaluer le tonus musculaire en mesurant le niveau de résistance au mouvement passif.
Par rapport à la version originale, cette échelle inclut le score 1+, existant ainsi une plage entre 0 (pas d'augmentation du tonus) et 4 (partie affectée rigide en flexion ou en extension) avec 6 options différentes.
Ces mouvements articulaires passifs seront effectués entre 5 et 8 fois (pour un résultat plus fiable) en 1 seconde à partir de la position de contraction maximale du muscle à évaluer.
Le protocole consistera à réaliser l'évaluation sur une civière après 3 minutes de repos dessus (évitant ainsi l'éventuelle augmentation du tonus musculaire due au mouvement).
Des mouvements passifs seront effectués dans les deux membres inférieurs (en commençant par la jambe gauche) au niveau des muscles fléchisseurs de la hanche, extenseurs de la hanche, adducteurs de la hanche, abducteurs de la hanche, fléchisseurs du genou, extenseurs du genou, fléchisseurs de la cheville et extenseurs de la cheville.
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Évaluation de base initiale (semaine 1), évaluation post-intervention 1 (semaine 12) et évaluation post-intervention 2 (semaine 24).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- Directeur d'études: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ESCMU01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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