Um RCT para avaliar a eficácia do exergaming para fisioterapia em pacientes com esclerose múltipla.
Um protocolo de ensaio multicêntrico, cego para observador, de 28 semanas, randomizado e controlado para avaliar a eficácia do exergaming para fisioterapia em pacientes com esclerose múltipla.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória autoimune crônica do sistema nervoso central, que produz desmielinização e danos axonais no cérebro e na medula espinhal. Como atualmente não existe tratamento para essa condição, o objetivo da reabilitação é auxiliar as pessoas em suas manifestações. Na última década, o exergame com consoles comerciais demonstrou benefícios potenciais no gerenciamento de deficiências motoras e funcionais. Entretanto, novas estratégias para videogames e sua avaliação em ensaios clínicos randomizados são necessárias para obter resultados significativos em diferentes desfechos.
Nossa hipótese é que um exergaming para intervenção fisioterapêutica para pacientes com esclerose múltipla melhorará a capacidade física funcional, qualidade de vida, equilíbrio, força e espasticidade em membros inferiores. Portanto, este projeto tem como objetivo avaliar a eficácia do exergame para fisioterapia em pacientes com esclerose múltipla com base na capacidade física funcional, qualidade de vida, equilíbrio, força e espasticidade em membros inferiores para retardar a progressão desta doença. Os investigadores aqui projetam um protocolo de ensaio clínico randomizado, multicêntrico, cego para o observador, de 28 semanas. A realização do presente projeto serviria para analisar os benefícios de um programa de exercícios alternativo no programa de reabilitação motora e funcional de pacientes com esclerose múltipla e para identificar aqueles sujeitos em que os benefícios seriam maiores e cuja implementação teria maior prioridade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cordoba, Espanha, 14071
- University of Cordoba
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
(i) Diagnóstico de EM em qualquer um dos seus tipos (síndrome clinicamente isolada, EM recorrente-remitente, EM primária progressiva ou EM secundária progressiva) com base nos critérios de McDonald.
(ii) Idade superior a 18 anos.
(iii) Capacidade de comunicação cognitiva e receptiva suficiente para compreender instruções simples.
(iv) Pontuação na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) na faixa de 2,0 a 6,5 pontos.
Critério de exclusão:
(i) Diagnóstico de outra doença que afete o equilíbrio e/ou coordenação.
(ii) Surto ou tratamento com esteróides nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo.
(iii) Presença de déficits visuais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Exergame 1
Os participantes recebem intervenção de exergame Nintendo Ring Fit Adventure por 12 semanas, 1 sessão/semana com tempo de 45 minutos/sessão + intervenção em grupo controle.
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No grupo de exergame 1, a intervenção será de 12 semanas (semanas 1-12) com frequência de 1 sessão/semana e com tempo de 45 minutos/sessão, além da terapia convencional dos usuários. O treino será um primeiro aquecimento de 5 minutos (composto por mobilidade articular e alongamento global), 35 min de treino de exergame (trabalhando a marcha, estabilidade e força muscular global dos participantes) e últimos 5 minutos de resfriamento (composto por exercícios respiratórios, mobilidade articular e alongamento global) em cada sessão. O terapeuta escolherá em cada sessão diferentes exercícios de cada uma destas 4 seções: Corrida: Begginia ou Templo Transitório. Minijogos: Gols de Agachamento, Roda de Agachamento, Galeria de Gluting, Cavaleiro de Coxa, Saldo Bancário ou Esteira. Treinamento de Membros Inferiores: Elevação de Joelho ou Elevação de Quadril. Ioga: postura da árvore ou postura da cadeira. |
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Experimental: Grupo de Exergame 2
Os participantes recebem intervenção de exergame Nintendo Wii Fit por 12 semanas, 1 sessão/semana com tempo de 45 minutos/sessão + intervenção em grupo controle.
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No grupo de exergame 2, a intervenção será de 12 semanas (semanas 1-12) com frequência de 1 sessão/semana e com tempo de 45 minutos/sessão, além da terapia convencional dos usuários. O treino será um primeiro aquecimento de 5 minutos (composto por mobilidade articular e alongamento global), 35 min de treino de exergame (trabalhando a marcha, estabilidade e força muscular global dos participantes) e últimos 5 minutos de resfriamento (composto por exercícios respiratórios, mobilidade articular e alongamento global) em cada sessão. O terapeuta escolherá em cada sessão diferentes exercícios de cada uma destas 4 seções: Aeróbica: Corrida Básica ou Hula Hoop. Treinamento de força: agachamento com remo, extensão de perna única, elevação lateral de perna ou torção de perna única. Jogos de equilíbrio: salto de esqui, bolha de equilíbrio, inclinação da mesa ou deslizamento de pinguim. Yoga: cadeira ou joelho em pé. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes realizam atividades de rotina diária e/ou recebem fisioterapia padrão durante todas as 24 semanas do ensaio, 1 sessão/semana com tempo de 45 minutos/sessão.
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O grupo controle desenvolverá apenas tratamento convencional durante todo o ensaio (semanas 1-24), consistindo na realização de atividades de rotina diária e/ou 1 sessão/semana de fisioterapia (que inclui terapia manual, exercícios ativos de repetição de movimentos funcionais, caminhada , escadas e alongamentos) com tempo de 45 minutos/sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade Física Funcional (TC6M)
Prazo: Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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A capacidade física funcional será mensurada pelo teste de caminhada de 6 minutos (TC6), teste de esforço que mede a distância máxima que um indivíduo pode percorrer durante um período de seis minutos caminhando o mais rápido possível.
Será realizada em um corredor de 30 metros de extensão, com superfície plana, preferencialmente em ambiente interno e evitando o trânsito de pessoas não envolvidas na prova.
Também serão comparadas a frequência cardíaca e a saturação de O2 (usando oxímetro de pulso) no início e no final do teste e a escala de Borg (percepção de esforço).
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Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Qualidade de Vida (MSQOL-54)
Prazo: Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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A qualidade de vida será medida pelo Questionário Específico de Qualidade de Vida para Esclerose Múltipla (MSQOL-54).
Este questionário é composto por 54 itens distribuídos em 12 escalas que medem as seguintes dimensões da qualidade de vida: saúde física, limitações por problemas físicos, limitações por problemas emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepção de saúde, função social, função cognitiva, preocupação com a saúde, qualidade de vida geral, função sexual, alterações na saúde, satisfação com a função sexual.
Foi criado a partir do SF-36, completando-o com 18 itens adicionais sobre aspectos específicos da esclerose múltipla.
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Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Equilíbrio (escala de equilíbrio Tinetti)
Prazo: Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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O equilíbrio será medido pela Escala de Equilíbrio de Tinetti.
A escala qualifica o equilíbrio estático e dinâmico do sujeito durante a caminhada por meio de 16 itens, detectando precocemente o risco de sofrer queda.
A pontuação máxima para equilíbrio estático é de 16 pontos e para equilíbrio durante a caminhada é de 12 pontos, sendo a soma total da escala de 28 pontos.
É considerado alto risco de quedas: menos de 19 pontos; risco moderado de quedas: de 19 a 23 pontos, e risco baixo ou leve: de 24 a 28 pontos.
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Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Força nos Membros Inferiores (dinamômetro portátil)
Prazo: Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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A força nos membros inferiores será medida por um dinamômetro portátil (HHD).
O instrumento para medir a contração voluntária isométrica máxima dos músculos estará envolvido nos diferentes movimentos articulares.
O protocolo consistirá em duas contrações máximas consecutivas para cada grupo muscular, precedidas de um teste de aquecimento.
Os participantes serão primeiro mostrados o movimento a ser realizado e depois solicitados a realizá-lo para confirmar sua compreensão e iniciar o aquecimento.
As duas medições serão realizadas continuamente por 6 segundos com intervalos de 30 segundos entre as contrações para maior desempenho.
O valor final será a média das duas medições realizadas.
As medidas serão realizadas no membro inferior dominante nos músculos flexores do quadril, extensores do quadril, adutores do quadril, abdutores do quadril, flexores do joelho, extensores do joelho, flexores do tornozelo e extensores do tornozelo.
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Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Espasticidade em Membros Inferiores (Escala de Ashworth Modificada)
Prazo: Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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A espasticidade nos membros inferiores será mensurada pela Escala de Ashworth Modificada (MAS).
Esta ferramenta clínica será usada para avaliar o tônus muscular medindo o nível de resistência ao movimento passivo.
Comparativamente à versão original, esta escala inclui a pontuação 1+, existindo assim um intervalo entre 0 (sem aumento do tónus) e 4 (parte afetada rígida em flexão ou extensão) com 6 opções diferentes.
Esses movimentos articulares passivos serão realizados entre 5 a 8 vezes (para um resultado mais confiável) em 1 segundo a partir da posição de contração máxima do músculo a ser avaliado.
O protocolo consistirá na realização da avaliação em maca após 3 minutos de repouso sobre ela (evitando assim o possível aumento do tônus muscular devido ao movimento).
Os movimentos passivos serão realizados em ambos os membros inferiores (começando pela perna esquerda) nos flexores do quadril, extensores do quadril, adutores do quadril, abdutores do quadril, flexores do joelho, extensores do joelho, flexores do tornozelo e músculos extensores do tornozelo.
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Avaliação inicial (semana 1), avaliação pós-intervenção 1 (semana 12) e avaliação pós-intervenção 2 (semana 24).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- Diretor de estudo: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ESCMU01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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