다발성 경화증 환자의 물리 치료를 위한 운동 게임의 효과를 평가하기 위한 RCT.
다발성 경화증 환자의 물리 치료를 위한 엑서게임의 효과를 평가하기 위한 다기관, 관찰자 맹검, 28주, 무작위 대조 시험 프로토콜.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
다발성 경화증은 중추신경계의 만성 자가면역 염증성 질환으로, 뇌와 척수의 탈수초화 및 축삭 손상을 유발합니다. 현재 이 질환에 대한 치료법이 없기 때문에 재활의 목표는 환자의 증상을 돕는 것입니다. 지난 10년 동안 상업용 콘솔을 이용한 엑서게이밍은 운동 및 기능 장애 관리에 잠재적인 이점이 있음을 보여주었습니다. 그러나 다양한 결과에서 중요한 결과를 얻으려면 새로운 비디오 게임 전략과 무작위 대조 시험에서의 평가가 필요합니다.
우리의 가설은 다발성 경화증 환자를 위한 물리 치료 중재를 위한 엑서게이밍이 하지의 신체적 기능적 능력, 삶의 질, 균형, 근력 및 경직을 향상시킬 것이라는 것입니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 다발성 경화증 환자의 신체 기능적 능력, 삶의 질, 균형, 근력 및 하지 경직을 기반으로 한 물리 치료를 위한 엑서게이밍의 효과를 평가하여 이 질환의 진행을 늦추는 것입니다. 여기서 연구자들은 다기관, 관찰자 맹검, 28주, 무작위 대조 시험 프로토콜을 설계합니다. 본 프로젝트의 성과는 다발성 경화증 환자의 운동 및 기능 재활 프로그램에서 대체 운동 프로그램의 이점을 분석하고 혜택이 더 크며 실행 우선순위가 더 높은 대상을 식별하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cordoba, 스페인, 14071
- University of Cordoba
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
(i) 맥도날드 기준에 기초한 모든 유형의 MS(임상적으로 고립된 증후군, 재발 완화형 MS, 1차 진행성 MS 또는 2차 진행성 MS)의 진단.
(ii) 18세 이상.
(iii) 간단한 지시사항을 이해하기에 충분한 인지적이고 수용적인 의사소통 능력.
(iv) 확장 장애 상태 척도(EDSS) 점수는 2.0~6.5점 범위입니다.
제외 기준:
(i) 균형 및/또는 조정에 영향을 미치는 다른 질병의 진단.
(ii) 연구에 포함되기 전 30일 이내에 발병 또는 스테로이드 치료.
(iii) 시각 장애의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엑서게이밍 그룹 1
참가자는 12주 동안 Nintendo Ring Fit Adventure 엑서게이밍 개입을 받습니다. 주 1회 세션, 세션당 45분 + 통제 그룹 개입입니다.
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엑서게이밍 그룹 1의 경우 사용자의 기존 치료법에 추가로 중재는 주당 1회 세션 빈도, 세션당 45분의 시간으로 12주(1~12주)가 소요됩니다. 훈련은 처음 5분의 워밍업(관절 가동성 및 전체 스트레칭으로 구성), 35분의 엑서게이밍 훈련(참가자의 보행, 안정성 및 전체 근력 강화), 마지막 5분의 쿨링 다운(다음으로 구성됨)으로 구성됩니다. 호흡 운동, 관절 가동성 및 전역 스트레칭)을 각 세션마다 수행합니다. 치료사는 각 세션에서 다음 4개 섹션 각각에서 다양한 운동을 선택합니다. 조깅: Begginia 또는 Transient Temple. 미니게임: 스쿼트 목표, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance 또는 Dreadmill. 하지 훈련: 무릎 리프트 또는 엉덩이 리프트. 요가: 나무 자세 또는 의자 자세. |
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실험적: 엑서게이밍 그룹 2
참가자는 12주 동안 Nintendo Wii Fit 엑서게이밍 개입을 받습니다. 주당 1회 세션(세션당 45분 + 통제 그룹 개입)입니다.
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엑서게이밍 그룹 2에서 개입은 사용자의 기존 치료법에 추가하여 주당 1회 세션의 빈도, 세션당 45분의 시간으로 12주(1-12주) 동안 진행됩니다. 훈련은 처음 5분의 워밍업(관절 가동성 및 전체 스트레칭으로 구성), 35분의 엑서게이밍 훈련(참가자의 보행, 안정성 및 전체 근력 강화), 마지막 5분의 쿨링 다운(다음으로 구성됨)으로 구성됩니다. 호흡 운동, 관절 가동성 및 전역 스트레칭)을 각 세션마다 수행합니다. 치료사는 각 세션에서 다음 4개 섹션 각각에서 다양한 운동을 선택합니다. 에어로빅: 기본 달리기 또는 훌라후프. 근력 훈련: 로잉 스쿼트, 한쪽 다리 확장, 옆쪽 다리 리프트 또는 한쪽 다리 트위스트. 밸런스 게임: 스키 점프, 밸런스 버블, 테이블 틸트 또는 펭귄 슬라이드. 요가: 의자 또는 서 있는 무릎. |
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활성 비교기: 대조군
참가자는 임상시험 전체 24주 동안 세션당 45분, 주당 1회 세션으로 일상 활동을 수행하거나 표준 물리치료를 받습니다.
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대조군은 전체 시험(1~24주) 동안 일상 활동 및/또는 매주 1회 세션의 물리 치료(도수 치료, 기능적 움직임을 반복하는 능동적 운동, 걷기 등)로 구성된 기존 치료법만 개발합니다. , 계단 및 스트레칭) 시간은 45분/회입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 기능적 용량(6MWT)
기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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신체 기능적 능력은 개인이 가능한 한 빠른 속도로 6분 동안 이동할 수 있는 최대 거리를 측정하는 스트레스 테스트인 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정됩니다.
시험은 30m 길이의 평평한 표면이 있는 복도에서 실시되며 가급적이면 실내에서 시험에 참여하지 않는 사람들의 통행을 피하세요.
테스트 시작 및 종료 시 심박수 및 O2 포화도(맥박 산소 측정기 사용)와 Borg 척도(노력에 대한 인식)도 비교됩니다.
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초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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삶의 질(MSQOL-54)
기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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삶의 질은 다발성 경화증 특정 삶의 질 설문지(MSQOL-54)에 의해 측정됩니다.
본 설문지는 삶의 질을 신체 건강, 신체적 문제로 인한 한계, 정서적 문제로 인한 한계, 통증, 정서적 웰빙, 에너지, 건강 인식, 사회적 기능, 사회적 기능 등 삶의 질을 측정하는 12개 척도의 54개 항목으로 구성되어 있습니다. 인지 기능, 건강 문제, 전반적인 삶의 질, 성기능, 건강 변화, 성기능 만족도.
SF-36을 기반으로 만들어졌으며 다발성 경화증의 특정 측면에 대한 18개의 추가 항목으로 완성되었습니다.
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초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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밸런스(티네티 밸런스 스케일)
기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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저울은 Tinetti Balance Scale로 측정됩니다.
이 척도는 16개 항목을 걷는 동안 대상의 정적 및 동적 균형을 검증하여 낙상의 위험을 조기에 감지합니다.
정적균형의 최대점수는 16점, 보행중 균형의 최대점수는 12점으로 총점은 28점이다.
낙상의 위험이 높은 것으로 간주됩니다: 19점 미만; 중간 정도의 낙상 위험: 19~23점, 낮거나 가벼운 위험: 24~28점.
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초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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하지 근력(휴대용 동력계)
기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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하지의 근력은 휴대용 동력계(HHD)로 측정됩니다.
근육의 최대 등척성 자발적 수축을 측정하는 기구는 다양한 관절 움직임에 관여합니다.
프로토콜은 워밍업 테스트에 앞서 각 근육 그룹에 대한 두 번의 연속 최대 수축으로 구성됩니다.
참가자들은 먼저 수행할 동작을 보여준 다음 이해를 확인하고 워밍업을 시작하기 위해 해당 동작을 수행하도록 요청받습니다.
두 측정은 성능 향상을 위해 수축 사이에 30초 간격으로 6초 동안 연속적으로 수행됩니다.
최종 값은 수행된 두 측정의 평균이 됩니다.
측정은 고관절 굴곡근, 고관절 신근, 고관절 내전근, 고관절 외전근, 무릎 굴곡근, 무릎 신근, 발목 굴곡근 및 발목 신근 근육의 주요하지에서 수행됩니다.
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초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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하지의 경직(수정된 Ashworth 척도)
기간: 초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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하지의 경직은 Modified Ashworth Scale(MAS)로 측정됩니다.
이 임상 도구는 수동적 움직임에 대한 저항 수준을 측정하여 근긴장도를 평가하는 데 사용됩니다.
원래 버전과 비교하여 이 척도에는 점수 1+가 포함되어 있으므로 6가지 옵션이 있는 0(긴장 증가 없음)과 4(굴곡 또는 확장에 영향을 받은 부분이 경직됨) 사이의 범위가 존재합니다.
이러한 수동적 관절 움직임은 평가할 근육이 최대로 수축되는 위치에서 1초 동안 5~8회(보다 신뢰할 수 있는 결과를 위해) 수행됩니다.
프로토콜은 들것 위에서 3분간 휴식을 취한 후 들것에 대한 평가를 수행하는 것으로 구성됩니다(따라서 움직임으로 인한 근육긴장 증가 가능성을 방지).
수동적 움직임은 고관절 굴곡근, 고관절 신근, 고관절 내전근, 고관절 외전근, 무릎 굴곡근, 무릎 신근, 발목 굴곡근 및 발목 신근 근육의 양쪽 하지(왼쪽 다리부터 시작)에서 수행됩니다.
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초기 기준 평가(1주), 개입 후 평가 1(12주) 및 개입 후 평가 2(24주).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- 연구 책임자: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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기타 연구 ID 번호
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