РКИ по оценке эффективности физических упражнений для физиотерапии у пациентов с рассеянным склерозом.
Протокол многоцентрового, слепого для наблюдателя, 28-недельного рандомизированного контролируемого исследования для оценки эффективности физических упражнений для физиотерапии у пациентов с рассеянным склерозом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рассеянный склероз — это хроническое аутоиммунное воспалительное заболевание центральной нервной системы, которое приводит к демиелинизации и повреждению аксонов головного и спинного мозга. Поскольку лечения этого состояния в настоящее время не существует, целью реабилитации является оказание помощи людям при их проявлениях. За последнее десятилетие игры на коммерческих консолях продемонстрировали потенциальные преимущества в лечении двигательных и функциональных нарушений. Однако для получения значимых результатов при различных исходах необходимы новые стратегии видеоигр и их оценка в рандомизированных контролируемых исследованиях.
Наша гипотеза состоит в том, что физические упражнения для лечения пациентов с рассеянным склерозом улучшают физические функциональные возможности, качество жизни, баланс, силу и спастичность в нижних конечностях. Таким образом, этот проект направлен на оценку эффективности физических упражнений для физиотерапии у пациентов с рассеянным склерозом на основе физических функциональных возможностей, качества жизни, баланса, силы и спастичности нижних конечностей, чтобы замедлить прогрессирование этого заболевания. Исследователи разработали протокол многоцентрового, слепого для наблюдателей, 28-недельного рандомизированного контролируемого исследования. Реализация настоящего проекта послужит анализу преимуществ альтернативной программы упражнений в программе двигательной и функциональной реабилитации пациентов с рассеянным склерозом и выявлению тех субъектов, у которых польза будет большей и чья реализация будет иметь больший приоритет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cordoba, Испания, 14071
- University of Cordoba
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
(i) Диагностика РС в любом из его типов (клинически изолированный синдром, ремиттирующий РС, первично-прогрессирующий РС или вторично-прогрессирующий РС) на основании критериев Макдональда.
(ii) Возраст старше 18 лет.
(iii) Когнитивные и восприимчивые коммуникативные способности, достаточные для понимания простых инструкций.
(iv) Оценка по расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) в диапазоне от 2,0 до 6,5 баллов.
Критерий исключения:
(i) Диагноз другого заболевания, которое влияет на баланс и/или координацию.
(ii) Вспышка или лечение стероидами в течение 30 дней до включения в исследование.
(iii) Наличие нарушений зрения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Участники получают игровое вмешательство Nintendo Ring Fit Adventure в течение 12 недель, 1 занятие в неделю продолжительностью 45 минут/занятие + вмешательство контрольной группы.
|
В группе 1, занимающейся играми, вмешательство будет длиться 12 недель (недели 1-12) с частотой 1 сеанс в неделю и продолжительностью 45 минут/сессия в дополнение к традиционной терапии пользователей. Тренировка будет состоять из первых 5 минут разминки (состоящей из подвижности суставов и общей растяжки), 35-минутной игровой тренировки (работающей над походкой, устойчивостью и общей мышечной силой участников) и последних 5 минут заминки (состоящей из дыхательные упражнения, подвижность суставов и глобальная растяжка) на каждом занятии. Терапевт будет выбирать на каждом сеансе разные упражнения из каждого из этих 4 разделов: Бег трусцой: Беггиния или Временный храм. Мини-игры: «Цели для приседаний», «Колесо для сквоттеров», «Галерея склеивания», «Наездник на бедрах», «Банковский баланс» или «Дредмилл». Тренировка нижних конечностей: подъем колена или подъем бедра. Йога: поза дерева или поза стула. |
|
Экспериментальный: Группа интенсивных игр 2
Участники получают игровое вмешательство Nintendo Wii Fit в течение 12 недель, 1 занятие в неделю продолжительностью 45 минут/занятие + вмешательство контрольной группы.
|
В группе 2, занимающейся играми, вмешательство будет длиться 12 недель (недели 1-12) с частотой 1 сеанс в неделю и продолжительностью 45 минут на сеанс в дополнение к традиционной терапии пользователей. Тренировка будет состоять из первых 5 минут разминки (состоящей из подвижности суставов и общей растяжки), 35-минутной игровой тренировки (работающей над походкой, устойчивостью и общей мышечной силой участников) и последних 5 минут заминки (состоящей из дыхательные упражнения, подвижность суставов и глобальная растяжка) на каждом занятии. Терапевт будет выбирать на каждом сеансе разные упражнения из каждого из этих 4 разделов: Аэробика: базовый бег или хула-хуп. Силовая тренировка: приседания в гребле, разгибание одной ноги, подъем ноги в сторону или скручивание одной ноги. Игры на баланс: прыжок с трамплина, балансирующий пузырь, наклон стола или скольжение «пингвин». Йога: стул или стоя на коленях. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники выполняют повседневную деятельность и/или получают стандартную физиотерапию в течение всех 24 недель исследования, 1 сеанс в неделю продолжительностью 45 минут/сеанс.
|
В контрольной группе на протяжении всего исследования (1-24 недели) будет разрабатываться только традиционное лечение, состоящее из выполнения ежедневных рутинных действий и/или 1 сеанса/неделю физиотерапии (которая включает мануальную терапию, активные упражнения с повторением функциональных движений, ходьбу). , лестница и растяжка) продолжительностью 45 минут/занятие.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая функциональная мощность (6 МВт)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Физические функциональные возможности будут измеряться с помощью 6-минутного теста ходьбы (6MWT), стресс-теста, который измеряет максимальное расстояние, которое человек может преодолеть за шесть минут ходьбы с максимальной скоростью.
Оно будет проводиться в коридоре длиной 30 метров с ровной поверхностью, желательно в помещении и без движения людей, не участвующих в испытании.
Также будут сравниваться частота сердечных сокращений и насыщение O2 (с использованием пульсоксиметра) в начале и конце теста, а также шкала Борга (восприятие усилия).
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Качество жизни (MSQOL-54)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Качество жизни будет измеряться с помощью опросника качества жизни, специфичного для рассеянного склероза (MSQOL-54).
Этот опросник состоит из 54 пунктов, распределенных по 12 шкалам, которые измеряют следующие аспекты качества жизни: физическое здоровье, ограничения из-за физических проблем, ограничения из-за эмоциональных проблем, боль, эмоциональное благополучие, энергия, восприятие здоровья, социальная функция, когнитивная функция, проблема со здоровьем, общее качество жизни, сексуальная функция, изменения в состоянии здоровья, удовлетворенность сексуальной функцией.
Его создали на основе SF-36, дополнив его 18 дополнительными статьями по конкретным аспектам рассеянного склероза.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Баланс (Шкала баланса Тинетти)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Баланс будет измеряться по шкале баланса Тинетти.
Шкала оценивает статическое и динамическое равновесие субъекта во время ходьбы по 16 пунктам, таким образом заранее выявляя риск падения.
Максимальный балл за статическое равновесие — 16 баллов, за равновесие при ходьбе — 12 баллов, общая сумма шкалы — 28 баллов.
Считается высоким риск падения: менее 19 баллов; средний риск падений: от 19 до 23 баллов и низкий или легкий риск: от 24 до 28 баллов.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Сила нижних конечностей (ручной динамометр)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Сила нижних конечностей будет измеряться ручным динамометром (HHD).
Прибор для измерения максимального изометрического произвольного сокращения мышц будет задействован в различных движениях суставов.
Протокол будет состоять из двух последовательных максимальных сокращений для каждой группы мышц, которым предшествует разминка.
Участникам сначала покажут движение, которое необходимо выполнить, а затем попросят его выполнить, чтобы подтвердить понимание и начать разминку.
Два измерения будут проводиться непрерывно в течение 6 секунд с интервалами в 30 секунд между сокращениями для большей эффективности.
Окончательное значение будет средним из двух сделанных измерений.
Измерения будут проводиться на доминирующей нижней конечности в мышцах-сгибателях бедра, разгибателях бедра, приводящих бедрах, отводящих бедрах, сгибателях колена, разгибателях колена, сгибателях голеностопного сустава и разгибателях голеностопного сустава.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
|
Спастичность нижних конечностей (модифицированная шкала Эшворта)
Временное ограничение: Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Спастичность нижних конечностей будет измеряться по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
Этот клинический инструмент будет использоваться для оценки мышечного тонуса путем измерения уровня сопротивления пассивному движению.
По сравнению с исходной версией эта шкала включает оценку 1+, то есть существует диапазон от 0 (нет повышения тонуса) до 4 (пораженная часть ригидна при сгибании или разгибании) с 6 различными вариантами.
Эти пассивные движения суставов будут выполняться 5–8 раз (для более достоверного результата) в течение 1 секунды из положения максимального сокращения оцениваемой мышцы.
Протокол будет заключаться в проведении оценки на носилках после 3 минут отдыха на них (что позволяет избежать возможного повышения мышечного тонуса из-за движения).
Пассивные движения будут осуществляться в обеих нижних конечностях (начиная с левой ноги) в мышцах-сгибателях бедра, разгибателях бедра, приводящих бедрах, отводящих бедрах, сгибателях коленного сустава, разгибателях коленного сустава, сгибателях голеностопного сустава и разгибателях голеностопного сустава.
|
Первоначальная базовая оценка (неделя 1), оценка после вмешательства 1 (неделя 12) и оценка после вмешательства 2 (неделя 24).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- Директор по исследованиям: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ESCMU01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .