RCT k vyhodnocení účinnosti exergamingu pro fyzikální terapii u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Multicentrický, pozorovatel-slepý, 28týdenní, randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol k vyhodnocení účinnosti exergamingu pro fyzikální terapii u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Roztroušená skleróza je chronické autoimunitní zánětlivé onemocnění centrálního nervového systému, které způsobuje demyelinizaci a poškození axonů v mozku a míše. Vzhledem k tomu, že v současné době neexistuje léčba tohoto stavu, cílem rehabilitace je pomoci lidem s jejich projevy. Během posledního desetiletí prokázalo hraní her s komerčními konzolemi potenciální výhody při zvládání motorických a funkčních poruch. K získání významných výsledků v různých výsledcích jsou však nezbytné nové strategie videoher a jejich hodnocení v randomizovaných kontrolovaných studiích.
Naší hypotézou je, že cvičení pro fyzioterapeutickou intervenci u pacientů s roztroušenou sklerózou zlepší fyzickou funkční kapacitu, kvalitu života, rovnováhu, sílu a spasticitu dolních končetin. Tento projekt si proto klade za cíl vyhodnotit účinnost cvičení pro fyzikální terapii pacientů s roztroušenou sklerózou na základě fyzické funkční kapacity, kvality života, rovnováhy, síly a spasticity na dolních končetinách s cílem zpomalit progresi tohoto onemocnění. Výzkumníci zde navrhli multicentrický, pro pozorovatele slepý, 28týdenní, randomizovaný kontrolovaný zkušební protokol. Dosažení tohoto projektu by sloužilo k analýze přínosů alternativního cvičebního programu v programu motorické a funkční rehabilitace pacientů s roztroušenou sklerózou a k identifikaci těch subjektů, u kterých by přínosy byly větší a jejichž implementace by měla větší prioritu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cordoba, Španělsko, 14071
- University of Cordoba
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Diagnóza RS v jakémkoli z jejích typů (klinicky izolovaný syndrom, relabující-remitující RS, primárně progresivní RS nebo sekundárně progresivní RS) na základě McDonaldových kritérií.
(ii) Věk nad 18 let.
(iii) Kognitivní a receptivní komunikační kapacita dostatečná k pochopení jednoduchých pokynů.
(iv) Skóre na stupnici EDSS (Expanded Disability Status Scale) v rozmezí 2,0 až 6,5 bodů.
Kritéria vyloučení:
(i) Diagnóza jiné nemoci, která ovlivňuje rovnováhu a/nebo koordinaci.
(ii) Propuknutí nebo léčba steroidy během 30 dnů před zařazením do studie.
(iii) Přítomnost zrakových deficitů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Exergaming skupina 1
Účastníci dostávají Nintendo Ring Fit Adventure exergamingový zásah po dobu 12 týdnů, 1 sezení/týden s časem 45 minut/sezení + zásah kontrolní skupiny.
|
V exergamingové skupině 1 bude intervence trvat 12 týdnů (1.-12. týden) s frekvencí 1 sezení/týden a s časem 45 minut/sezení, navíc ke konvenční terapii uživatelů. Trénink bude prvních 5 minut zahřátí (složený z pohyblivosti kloubů a globálního strečinku), 35 minut exergamingového tréninku (prace na chůzi, stabilitě a celkové svalové síle účastníků) a posledních 5 minut ochlazení (složené z dechová cvičení, pohyblivost kloubů a globální strečink) v každém sezení. Terapeut si v každém sezení vybere různá cvičení z každé z těchto 4 částí: Běhání: Begginia nebo přechodný chrám. Minihry: Squat Goals, Squattery Wheel, Gluting Gallery, Thigh Rider, Bank Balance nebo Dreadmill. Trénink dolních končetin: zvedání kolen nebo kyčle. Jóga: Póza stromu nebo pozice židle. |
|
Experimentální: Exergaming skupina 2
Účastníci absolvují exergamingovou intervenci Nintendo Wii Fit po dobu 12 týdnů, 1 sezení/týden s časem 45 minut/sezení + zásah kontrolní skupiny.
|
V exergamingové skupině 2 bude intervence trvat 12 týdnů (1.-12. týden) s frekvencí 1 sezení/týden a s časem 45 minut/sezení, navíc ke konvenční terapii uživatelů. Trénink bude prvních 5 minut zahřátí (složený z pohyblivosti kloubů a globálního strečinku), 35 minut exergamingového tréninku (prace na chůzi, stabilitě a celkové svalové síle účastníků) a posledních 5 minut ochlazení (složené z dechová cvičení, pohyblivost kloubů a globální strečink) v každém sezení. Terapeut si v každém sezení vybere různá cvičení z každé z těchto 4 částí: Aerobik: Basic Run nebo Hula Hoop. Silový trénink: Dřep ve veslování, prodloužení jedné nohy, zvedání nohou do strany nebo kroucení jednou nohou. Balanční hry: Skok na lyžích, Balance Bubble, Table Tilt nebo Penguin Slide. Jóga: židle nebo koleno ve stoje. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci provádějí každodenní rutinní aktivity a/nebo dostávají standardní fyzioterapii po celých 24 týdnů studie, 1 sezení/týden s časem 45 minut/sezení.
|
Kontrolní skupina vyvine pouze konvenční léčbu po celou dobu studie (1.-24. týden), sestávající z provádění každodenních rutinních činností a/nebo 1 sezení/týden fyzioterapie (která zahrnuje manuální terapii, aktivní cvičení opakování funkčních pohybů, chůzi , schody a strečink) s časem 45 minut/sezení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzická funkční kapacita (6MWT)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
Fyzická funkční kapacita bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT), zátěžovým testem, který měří maximální vzdálenost, kterou může jedinec ujet během šesti minut chůze co nejrychleji.
Bude se provádět v koridoru dlouhém 30 metrů, s rovným povrchem, nejlépe uvnitř a vyhýbá se provozu osob, které se testu nezúčastní.
Porovnává se také srdeční frekvence a saturace O2 (pomocí pulzního oxymetru) na začátku a na konci testu a Borgova stupnice (vnímání námahy).
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
|
Kvalita života (MSQOL-54)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
Kvalita života bude měřena dotazníkem specifické kvality života pro roztroušenou sklerózu (MSQOL-54).
Tento dotazník se skládá z 54 položek rozdělených do 12 škál, které měří následující dimenze kvality života: fyzické zdraví, omezení kvůli fyzickým problémům, omezení kvůli emočním problémům, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, obavy o zdraví, celková kvalita života, sexuální funkce, změny zdravotního stavu, spokojenost se sexuální funkcí.
Byl vytvořen z SF-36 a doplnil jej o 18 dalších položek o specifických aspektech roztroušené sklerózy.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
|
Rovnováha (Tinetti Balance Scale)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
Zůstatek bude měřen váhou Tinetti Balance Scale.
Stupnice kvalifikuje statickou a dynamickou rovnováhu subjektu během chůze přes 16 položek, čímž včas odhalí riziko pádu.
Maximální skóre za statickou rovnováhu je 16 bodů a za rovnováhu při chůzi je 12 bodů, přičemž celkový součet škály je 28 bodů.
Je považováno za vysoké riziko pádu: méně než 19 bodů; střední riziko pádu: od 19 do 23 bodů a nízké nebo mírné riziko: od 24 do 28 bodů.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
|
Síla v dolních končetinách (ruční dynamometr)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
Síla v dolních končetinách bude měřena ručním dynamometrem (HHD).
Do různých pohybů kloubů se zapojí přístroj pro měření maximální izometrické dobrovolné kontrakce svalů.
Protokol se bude skládat ze dvou po sobě jdoucích maximálních kontrakcí pro každou svalovou skupinu, kterým bude předcházet zahřívací test.
Účastníkům bude nejprve ukázán pohyb, který mají provést, a poté požádáni, aby jej provedli, aby potvrdili porozumění a zahájili rozcvičku.
Obě měření budou prováděna nepřetržitě po dobu 6 sekund s intervaly 30 sekund mezi kontrakcemi pro větší výkon.
Konečná hodnota bude průměrem dvou provedených měření.
Měření budou prováděna na dominantní dolní končetině u flexorů kyčle, extenzorů kyčle, adduktorů kyčle, abduktorů kyčle, flexorů kolena, extenzorů kolena, flexorů hlezna a extenzorů hlezna.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
|
Spasticita v dolních končetinách (upravená Ashworthova škála)
Časové okno: Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
Spasticita na dolních končetinách bude měřena pomocí Modified Ashworth Scale (MAS).
Tento klinický nástroj bude použit k posouzení svalového tonu měřením úrovně odporu vůči pasivnímu pohybu.
Ve srovnání s původní verzí tato stupnice zahrnuje skóre 1+, takže existuje rozsah mezi 0 (žádné zvýšení tónu) a 4 (postižená část tuhá ve flexi nebo extenzi) s 6 různými možnostmi.
Tyto pasivní pohyby kloubů budou provedeny mezi 5-8 krát (pro spolehlivější výsledek) za 1 sekundu z pozice maximální kontrakce svalu, který má být hodnocen.
Protokol bude spočívat v provedení vyhodnocení na nosítkách po 3 minutách odpočinku na nosítkách (a tím se zabrání možnému zvýšení svalového tonu vlivem pohybu).
Pasivní pohyby budou prováděny na obou dolních končetinách (počínaje levou nohou) ve svalech flexorů kyčle, extenzorů kyčle, adduktorů kyčle, abduktorů kyčle, flexorů kolena, extenzorů kolena, flexorů hlezna a extenzorů hlezna.
|
Počáteční základní hodnocení (1. týden), hodnocení po intervenci 1 (12. týden) a hodnocení po intervenci 2 (24. týden).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
- Ředitel studie: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESCMU01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční terapie
-
Inonu UniversityDokončenoMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruTurecko (Türkiye)