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Un RCT per valutare l'efficacia dell'exergaming per la terapia fisica nei pazienti con sclerosi multipla.

4 marzo 2025 aggiornato da: Alvaro Alba Rueda, Universidad de Córdoba

Un protocollo di prova controllato randomizzato, multicentrico, in cieco per l'osservatore, di 28 settimane, per valutare l'efficacia dell'exergaming per la terapia fisica nei pazienti con sclerosi multipla.

Il presente studio mira a valutare l'efficacia dell'exergaming per la terapia fisica nei pazienti con sclerosi multipla in base alla capacità funzionale fisica, alla qualità della vita, all'equilibrio, alla forza e alla spasticità degli arti inferiori per rallentare la progressione di questa malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sclerosi multipla è una malattia infiammatoria autoimmune cronica del sistema nervoso centrale, che produce demielinizzazione e danno assonale nel cervello e nel midollo spinale. Poiché attualmente non esiste un trattamento per questa condizione, l’obiettivo della riabilitazione è assistere le persone nelle loro manifestazioni. Nell’ultimo decennio, l’exergaming con console commerciali ha dimostrato potenziali benefici nella gestione dei disturbi motori e funzionali. Tuttavia, sono necessarie nuove strategie relative ai videogiochi e la loro valutazione in studi randomizzati e controllati per ottenere risultati significativi in ​​diversi esiti.

La nostra ipotesi è che un exergaming per un intervento di terapia fisica per pazienti con sclerosi multipla migliorerà la capacità funzionale fisica, la qualità della vita, l'equilibrio, la forza e la spasticità degli arti inferiori. Pertanto, questo progetto mira a valutare l'efficacia dell'exergaming per la terapia fisica nei pazienti con sclerosi multipla in base alla capacità funzionale fisica, alla qualità della vita, all'equilibrio, alla forza e alla spasticità degli arti inferiori per rallentare la progressione di questa malattia. I ricercatori qui progettano un protocollo di studio multicentrico, in cieco per l'osservatore, di 28 settimane, randomizzato e controllato. La realizzazione del presente progetto servirebbe ad analizzare i benefici di un programma di esercizi alternativi nel programma di riabilitazione motoria e funzionale dei pazienti con sclerosi multipla e ad identificare quei soggetti in cui i benefici sarebbero maggiori e la cui implementazione avrebbe maggiore priorità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cordoba, Spagna, 14071
        • University of Cordoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

(i) Diagnosi di SM in uno qualsiasi dei suoi tipi (sindrome clinicamente isolata, SM recidivante-remittente, SM primaria progressiva o SM secondariamente progressiva) basata sui criteri McDonald.

(ii) Età superiore a 18 anni.

(iii) Capacità comunicativa cognitiva e ricettiva sufficiente per comprendere semplici istruzioni.

(iv) Punteggio sulla scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) compreso tra 2,0 e 6,5 punti.

Criteri di esclusione:

(i) Diagnosi di un'altra malattia che influisce sull'equilibrio e/o sulla coordinazione.

(ii) Epidemia o trattamento con steroidi nei 30 giorni precedenti l'inclusione nello studio.

(iii) Presenza di deficit visivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento 1
I partecipanti ricevono un intervento di exergaming Nintendo Ring Fit Adventure per 12 settimane, 1 sessione/settimana con un tempo di 45 minuti/sessione + intervento del gruppo di controllo.

Nel gruppo exergaming 1 l'intervento sarà di 12 settimane (settimane 1-12) con una frequenza di 1 seduta/settimana e con una durata di 45 minuti/sessione, in aggiunta alla terapia convenzionale degli utenti. L'allenamento sarà composto da primi 5 minuti di riscaldamento (composto da mobilità articolare e stretching globale), 35 minuti di allenamento exergaming (lavorando su andatura, stabilità e forza muscolare globale dei partecipanti) e ultimi 5 minuti di raffreddamento (composto da esercizi di respirazione, mobilità articolare e stretching globale) in ogni sessione. Il terapista sceglierà in ogni sessione diversi esercizi da ciascuna di queste 4 sezioni:

Jogging: Begginia o Tempio Transitorio.

Minigiochi: obiettivi di squat, ruota dello squattery, galleria di glutei, cavaliere delle cosce, saldo in banca o Dreadmill.

Allenamento degli arti inferiori: Lifting del ginocchio o Lifting dell'anca.

Yoga: posizione dell'albero o posizione della sedia.

Sperimentale: Gruppo di allenamento 2
I partecipanti ricevono un intervento exergaming Nintendo Wii Fit per 12 settimane, 1 sessione/settimana con un tempo di 45 minuti/sessione + intervento del gruppo di controllo.

Nel gruppo exergaming 2 l'intervento sarà di 12 settimane (settimane 1-12) con una frequenza di 1 seduta/settimana e con una durata di 45 minuti/sessione, in aggiunta alla terapia convenzionale degli utenti. L'allenamento sarà composto da primi 5 minuti di riscaldamento (composto da mobilità articolare e stretching globale), 35 minuti di allenamento exergaming (lavorando su andatura, stabilità e forza muscolare globale dei partecipanti) e ultimi 5 minuti di raffreddamento (composto da esercizi di respirazione, mobilità articolare e stretching globale) in ogni sessione. Il terapista sceglierà in ogni sessione diversi esercizi da ciascuna di queste 4 sezioni:

Aerobica: corsa base o Hula Hoop.

Allenamento per la forza: canottaggio squat, estensione di una gamba sola, sollevamento laterale della gamba o torsione di una gamba sola.

Giochi di equilibrio: salto con gli sci, bolla di equilibrio, inclinazione del tavolo o scivolo del pinguino.

Yoga: sedia o ginocchio in piedi.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti svolgono attività di routine quotidiana e/o ricevono fisioterapia standard per tutte le 24 settimane della sperimentazione, 1 sessione/settimana con un tempo di 45 minuti/sessione.
Il gruppo di controllo svilupperà solo un trattamento convenzionale per l'intera durata dello studio (settimane 1-24), consistente nello svolgimento di attività quotidiane di routine e/o 1 seduta/settimana di fisioterapia (che comprende terapia manuale, esercizi attivi di ripetizione di movimenti funzionali, camminata , scale e stretching) con un tempo di 45 minuti/seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale fisica (6MWT)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
La capacità funzionale fisica sarà misurata mediante 6-minute walk test (6MWT), uno stress test che misura la distanza massima che un individuo può percorrere durante un periodo di sei minuti camminando il più velocemente possibile. Verrà effettuato in un corridoio lungo 30 metri, con superficie piana, preferibilmente al chiuso ed evitando il traffico di persone non coinvolte nella prova. Verranno inoltre confrontate la frequenza cardiaca e la saturazione di O2 (mediante pulsossimetro) all'inizio e alla fine del test e la scala Borg (percezione dello sforzo).
Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
Qualità della vita (MSQOL-54)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
La qualità della vita sarà misurata mediante il questionario sulla qualità della vita specifica per la sclerosi multipla (MSQOL-54). Il questionario è composto da 54 item distribuiti in 12 scale che misurano le seguenti dimensioni della qualità della vita: salute fisica, limitazioni dovute a problemi fisici, limitazioni dovute a problemi emotivi, dolore, benessere emotivo, energia, percezione della salute, funzione sociale, funzione cognitiva, preoccupazione per la salute, qualità generale della vita, funzione sessuale, cambiamenti nella salute, soddisfazione per la funzione sessuale. È stato creato a partire dall'SF-36, completandolo con 18 item aggiuntivi su aspetti specifici della sclerosi multipla.
Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
Equilibrio (Scala Tinetti)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
L'equilibrio verrà misurato con la Tinetti Balance Scale. La scala qualifica l'equilibrio statico e dinamico del soggetto durante la deambulazione attraverso 16 item, rilevando così precocemente il rischio di subire una caduta. Il punteggio massimo per l'equilibrio statico è di 16 punti e per l'equilibrio durante la camminata è di 12 punti, con la somma totale della scala di 28 punti. È considerato un rischio di cadute elevato: inferiore a 19 punti; rischio moderato di cadute: da 19 a 23 punti e rischio basso o lieve: da 24 a 28 punti.
Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
Forza negli arti inferiori (dinamometro portatile)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
La forza negli arti inferiori sarà misurata mediante dinamometro portatile (HHD). Nei diversi movimenti articolari sarà coinvolto lo strumento per la misurazione della massima contrazione isometrica volontaria dei muscoli. Il protocollo consisterà in due contrazioni massime consecutive per ciascun gruppo muscolare, precedute da un test di riscaldamento. Ai partecipanti verrà prima mostrato il movimento da eseguire e poi verrà chiesto di eseguirlo per confermare la loro comprensione e iniziare il riscaldamento. Le due misurazioni verranno effettuate ininterrottamente per 6 secondi con intervalli di 30 secondi tra le contrazioni per una maggiore prestazione. Il valore finale sarà la media delle due misurazioni effettuate. Le misurazioni verranno effettuate sull'arto inferiore dominante nei muscoli flessori dell'anca, estensori dell'anca, adduttori dell'anca, abduttori dell'anca, flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, flessori della caviglia ed estensori della caviglia.
Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
Spasticità negli arti inferiori (scala Ashworth modificata)
Lasso di tempo: Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).
La spasticità degli arti inferiori sarà misurata mediante la Scala di Ashworth Modificata (MAS). Questo strumento clinico verrà utilizzato per valutare il tono muscolare misurando il livello di resistenza al movimento passivo. Rispetto alla versione originale, questa scala prevede il punteggio 1+, esistendo quindi un range compreso tra 0 (nessun aumento di tono) e 4 (parte interessata rigida in flessione o estensione) con 6 diverse opzioni. Questi movimenti articolari passivi verranno eseguiti tra 5 e 8 volte (per un risultato più affidabile) in 1 secondo dalla posizione di massima contrazione del muscolo da valutare. Il protocollo consisterà nell'effettuare la valutazione su una barella dopo 3 minuti di riposo su di essa (evitando così il possibile aumento del tono muscolare dovuto al movimento). Verranno eseguiti movimenti passivi in ​​entrambi gli arti inferiori (iniziando dalla gamba sinistra) nei muscoli flessori dell'anca, estensori dell'anca, adduttori dell'anca, abduttori dell'anca, flessori del ginocchio, estensori del ginocchio, flessori della caviglia ed estensori della caviglia.
Valutazione iniziale di base (settimana 1), valutazione post-intervento 1 (settimana 12) e valutazione post-intervento 2 (settimana 24).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amaranta De Miguel Rubio, PhD, Universidad de Córdoba
  • Direttore dello studio: David Lucena Anton, PhD, University of Cadiz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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