一项评估运动游戏对多发性硬化症患者物理治疗效果的随机对照试验。
一项多中心、观察者盲法、为期 28 周的随机对照试验方案,用于评估运动游戏对多发性硬化症患者物理治疗的有效性。
研究概览
详细说明
多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性自身免疫性炎症性疾病,会导致大脑和脊髓脱髓鞘和轴突损伤。 由于目前尚无针对这种情况的治疗方法,因此康复的目标是帮助人们缓解其症状。 在过去的十年中,使用商用游戏机进行运动游戏已经证明了在管理运动和功能障碍方面的潜在好处。 然而,新的视频游戏策略及其在随机对照试验中的评估对于在不同的结果中获得显着的结果是必要的。
我们的假设是,对多发性硬化症患者进行物理治疗干预的运动游戏将改善下肢的身体功能、生活质量、平衡、力量和痉挛。 因此,该项目旨在根据身体功能能力、生活质量、下肢平衡、力量和痉挛状态来评估运动游戏对多发性硬化症患者物理治疗的有效性,以减缓该疾病的进展。 研究人员设计了一项多中心、观察者盲法、为期 28 周的随机对照试验方案。 本项目的成果将有助于分析替代运动计划在多发性硬化症患者运动和功能康复计划中的益处,并确定哪些受试者受益更大,哪些受试者的实施更优先。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Cordoba、西班牙、14071
- University of Cordoba
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
(i) 根据 McDonald 标准诊断任何类型的 MS(临床孤立综合征、复发缓解型 MS、原发进展型 MS 或继发进展型 MS)。
(ii) 年龄超过 18 岁。
(iii) 认知和接受沟通能力足以理解简单的指令。
(iv) 扩展残疾状况量表 (EDSS) 的得分范围为 2.0 至 6.5 分。
排除标准:
(i) 诊断出另一种影响平衡和/或协调的疾病。
(ii) 纳入研究前 30 天内爆发或类固醇治疗。
(iii) 存在视力缺陷。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:运动游戏组 1
参与者接受为期 12 周的 Nintendo Ring Fit Adventure 运动游戏干预,每周 1 次,每次 45 分钟 + 对照组干预。
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在运动游戏组 1 中,除了用户的常规治疗外,干预为期 12 周(第 1-12 周),频率为每周 1 次,时间为 45 分钟/次。 训练将包括前 5 分钟的热身(包括关节活动度和整体拉伸)、35 分钟的运动游戏训练(锻炼参与者的步态、稳定性和整体肌肉力量)和最后 5 分钟的放松(包括每节课中的呼吸练习、关节灵活性和整体伸展)。 治疗师将在每次治疗中从这 4 个部分中选择不同的练习: 慢跑:Begginia 或 Transient Temple。 迷你游戏:深蹲目标、蹲坑轮、臀部画廊、大腿骑手、银行余额或恐怖磨坊。 下肢训练:提膝或提臀。 瑜伽:树式或椅子式。 |
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实验性的:运动游戏组2
参与者接受为期 12 周的 Nintendo Wii Fit 运动游戏干预,每周 1 次,每次 45 分钟 + 对照组干预。
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在运动游戏组 2 中,除了用户的常规治疗外,干预时间为 12 周(第 1-12 周),频率为每周 1 次,时间为 45 分钟/次。 训练将包括前 5 分钟的热身(包括关节活动度和整体拉伸)、35 分钟的运动游戏训练(锻炼参与者的步态、稳定性和整体肌肉力量)和最后 5 分钟的放松(包括每节课中的呼吸练习、关节灵活性和整体伸展)。 治疗师将在每次治疗中从这 4 个部分中选择不同的练习: 有氧运动:基本跑步或呼拉圈。 力量训练:划船深蹲、单腿伸展、侧向抬腿或单腿扭转。 平衡游戏:跳台滑雪、平衡泡泡、桌子倾斜或企鹅滑梯。 瑜伽:椅子或站立膝盖。 |
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有源比较器:控制组
在整个 24 周的试验中,参与者进行日常活动和/或接受标准物理治疗,每周 1 次,每次 45 分钟。
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对照组将在整个试验(第 1-24 周)中仅进行常规治疗,包括进行日常活动和/或每周 1 次物理治疗(包括徒手治疗、重复功能性运动的主动练习、步行) 、爬楼梯和伸展运动),每次时间为 45 分钟。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体功能能力 (6MWT)
大体时间:初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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身体机能能力将通过六分钟步行测试(6MWT)进行测量,这是一种压力测试,用于测量个人在六分钟内以尽可能快的速度步行的最大距离。
测试将在30米长、地面平坦的走廊内进行,最好在室内进行,并避开非测试人员的通行。
还将比较测试开始和结束时的心率和血氧饱和度(使用脉搏血氧计)以及博格量表(努力程度的感知)。
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初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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生活质量 (MSQOL-54)
大体时间:初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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生活质量将通过多发性硬化症特定生活质量问卷 (MSQOL-54) 来衡量。
该问卷由 54 个项目组成,分布在 12 个量表中,衡量生活质量的以下维度:身体健康、身体问题造成的限制、情绪问题造成的限制、疼痛、情绪健康、精力、健康感知、社会功能、认知功能、健康问题、整体生活质量、性功能、健康变化、性功能满意度。
它是根据 SF-36 创建的,并补充了关于多发性硬化症特定方面的 18 个附加项目。
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初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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天平(Tinetti 平衡秤)
大体时间:初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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天平将通过 Tinetti 天平秤进行测量。
该量表可评估受试者在走过 16 个项目时的静态和动态平衡能力,从而及早发现跌倒的风险。
静态平衡满分16分,行走平衡满分12分,总分28分。
被认为是高跌倒风险:低于19分;中度跌倒风险:从 19 分到 23 分,低或轻度风险:从 24 分到 28 分。
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初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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下肢力量(手持测力计)
大体时间:初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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下肢的力量将通过手持式测力计(HHD)进行测量。
用于测量肌肉最大等长自主收缩的仪器会涉及到不同的关节运动。
该方案将包括每个肌肉群的两次连续最大收缩,然后进行热身测试。
首先将向参与者展示要执行的动作,然后要求参与者执行该动作以确认他们的理解并开始热身。
两次测量将连续进行 6 秒,收缩之间间隔 30 秒,以提高性能。
最终值将是两次测量的平均值。
测量将针对优势下肢的髋屈肌、髋伸肌、髋内收肌、髋外展肌、膝屈肌、膝伸肌、踝屈肌和踝伸肌进行。
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初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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下肢痉挛(改良 Ashworth 量表)
大体时间:初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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下肢痉挛状态将通过改良阿什沃斯量表(MAS)进行测量。
该临床工具将用于通过测量被动运动的阻力水平来评估肌张力。
与原始版本相比,该量表包括1+分,因此存在0(音调不增加)和4(受影响部位屈曲或伸展僵硬)之间的范围,有6个不同的选项。
这些被动关节运动将在 1 秒内从待评估的肌肉最大收缩位置进行 5-8 次(以获得更可靠的结果)。
该方案将包括在担架上休息 3 分钟后进行评估(从而避免由于运动而可能导致的肌张力增加)。
双下肢(从左腿开始)髋屈肌、伸髋肌、髋内收肌、髋外展肌、膝屈肌、膝伸肌、踝屈肌和踝伸肌进行被动运动。
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初始基线评估(第1周)、干预后评估1(第12周)和干预后评估2(第24周)。
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Amaranta De Miguel Rubio, PhD、Universidad de Córdoba
- 研究主任:David Lucena Anton, PhD、University of Cadiz
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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