グアニリルシクラーゼC（GCC）を発現する進行性消化管腫瘍を有する被験者におけるLCAR-G08の研究
2026年2月4日 更新者：Shen Lin、Peking University
進行性胃腸腫瘍患者におけるグアニリルシクラーゼC（GCC）を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）-T細胞療法である（LCAR）-G08の安全性、忍容性、有効性を評価する第1相非盲検試験
これは、グアニリルシクラーゼ C (GCC) を発現する進行性消化管腫瘍を有する成人被験者を対象とした LCAR-G08 の第 1 相、単群、非盲検、用量漸増および拡大試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、グアニリルシクラーゼC（GCC）患者における細胞ベースのLCAR-G08の安全性、忍容性、薬物動態、および抗腫瘍効果プロファイルを評価するための第1相、単群、非盲検、用量漸増および拡張試験です。 ) 陽性の進行性消化管腫瘍。
適格基準を満たす被験者は、LCAR-G08 注入を受けます。
この研究には、スクリーニング、前治療（細胞生成物の調製、リンパ球除去化学療法）、治療および追跡調査という一連の段階が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
- Beijing GoBroad Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital & Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供するための任意の同意。
- 組織学的に転移性が確認された結腸直腸がんおよびその他の進行性消化器がん（食道がん、胃がん、膵臓がん、小腸がん）。
- 18歳から70歳まで、男女問わず。
- GCC 免疫組織化学 (IHC) 染色は陽性です。
- RECIST v1.1 に従って少なくとも 1 つの測定可能な腫瘍病変。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 臨床検査値はスクリーニング来院基準を満たしています。
除外基準:
- 過去6か月以内にCAR-T細胞、T細胞受容体改変（TCR）T細胞、または治療用腫瘍ワクチン接種を受けたことがある。対応する CAR-T、TCR-T 細胞も引き続き検出できます。
- GCCを標的とした治療を受けたことがある。
- 以前の抗腫瘍療法で休薬期間が不十分である。
- 脳転移。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性、活動性梅毒、エプスタイン・バーウイルス（EBV）感染。
- 重度の基礎疾患。
- -研究への患者の参加を制限する可能性のある他の重篤な既存の病状の存在。治験責任医師の判断により、被験者がこの研究に参加するのに不適当であると思われるあらゆる病状。
研究者の判断により、被験者がこの研究に参加するのに適さないと思われる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：キメラ抗原受容体 T細胞 LCAR-G08細胞
各被験者にはLCAR-G08細胞が投与されます
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LCAR-G08の注入前に、被験者はシクロホスファミドとフルダラビンからなる前治療前治療レジメンを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT) 率
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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用量制限毒性（DLT）とは、薬物による治療中の薬物関連毒性を指し、その重症度は臨床的に許容できないものであり、薬物用量のさらなる増加が制限されます。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率、重症度、種類
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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有害事象とは、医薬品（治験用または非治験用）を投与された臨床研究対象者における望ましくない医学的出来事を指しますが、必ずしも治療との因果関係があるわけではありません。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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推奨される第 2 相用量 (RP2D) レジメンの所見
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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RP2D は、加速滴定設計 (ATD) およびベイズ最適間隔 (BOIN) 設計を通じて確立されました。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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最大濃度(Cmax)
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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LCAR-G08 注入後に観察された CAR 陽性 T 細胞の最大濃度または導入遺伝子 CAR コピー数。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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Cmax までの時間 (Tmax)
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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LCAR-G08 注入後、最大濃度に達するまでの時間、または Cmax までの時間。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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最後に観察された濃度までの時間
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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LCAR-G08 注入後、最後に観察された濃度に達するまでにかかる時間。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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曲線下面積 (AUC) 最後
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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LCAR-G08 注入から最後に観察された濃度に達するまでの、臨床研究において被験者が経験した薬物の総曝露。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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投与後の客観的奏効率（ORR）
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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客観的奏効率 (ORR) は、LCAR-G08 細胞注入による治療後に完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) を達成した被験者の割合として定義され、客観的腫瘍奏効率は、測定可能な疾患を有する患者について計算されます。固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 のみ。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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投与後の疾病制御率（DCR）
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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疾病制御率（DCR）は、完全奏効、部分奏効、および疾患が安定している患者の割合として定義されます。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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投与後の寛解期間（DoR）
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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寛解期間 (DoR) は、寛解 (PR 以上) が最初に証明されてから、奏効者 (PR 以上の応答を達成した人) の疾患進行の証拠が最初に文書化されるまでの時間 (RECIST 1.1 による) と定義されます。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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投与後の応答までの時間 (TTR)
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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応答までの時間（TTR）は、LCAR-G08の最初の注入日から、PR以上のすべての基準を満たした被験者の最初の応答評価の日までの時間として定義されます。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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投与後の無増悪生存期間（PFS）
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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無増悪生存期間（PFS）は、LCAR-G08 の最初の注入日から、最初に記録された疾患の進行（RECIST 1.1 による）または死亡（何らかの原因による）のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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投与後の全生存期間（OS）
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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全生存期間（OS）は、LCAR-G08の最初の注入日から対象の死亡までの時間として定義されます。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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抗LCAR-G08抗体の発生率と陽性検体力価
時間枠：LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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静脈血サンプルは、抗 LCAR-G08 抗体血清サンプルを評価する時点で、LCAR-G08 陽性細胞濃度および LCAR-G08 のトランスジェニック レベルを測定するために収集されます。
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LCAR-G08 注入後最低 2 年（1 日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月28日
一次修了 (実際)
2025年10月22日
研究の完了 (実際)
2025年10月22日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月7日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。