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Eine Studie zu LCAR-G08 bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren, die Guanylylcyclase C (GCC) exprimieren

4. Februar 2026 aktualisiert von: Shen Lin, Peking University

Eine offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von (LCAR)-G08, einer chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die auf Guanylylcyclase C (GCC) bei Patienten mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren abzielt

Dies ist eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung von LCAR-G08 bei erwachsenen Probanden mit fortgeschrittenen gastrointestinalen Tumoren, die Guanylylcyclase C (GCC) exprimieren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine einarmige, offene Phase-1-Studie zur Dosissteigerung und -erweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Antitumor-Wirksamkeitsprofile des zellbasierten LCAR-G08 bei Patienten mit Guanylylcyclase C (GCC). )-positive fortgeschrittene gastrointestinale Tumoren. Probanden, die die Zulassungskriterien erfüllen, erhalten eine LCAR-G08-Infusion. Die Studie umfasst die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen: Screening, Vorbehandlung (Vorbereitung des Zellprodukts; lymphodepletierende Chemotherapie), Behandlung und Nachsorge.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige Vereinbarung zur Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung.
  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs und andere fortgeschrittene Magen-Darm-Krebsarten (Speiseröhrenkrebs, Magenkrebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs und Dünndarmkrebs).
  • Im Alter von 18 bis 70 Jahren, beiderlei Geschlechts.
  • Die GCC-Immunhistochemie (IHC)-Färbung ist positiv.
  • Mindestens eine messbare Tumorläsion gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
  • Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate.
  • Klinische Laborwerte erfüllen die Kriterien für einen Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere CAR-T-Zell-, T-Zellrezeptor-manipulierte (TCR) T-Zell- oder therapeutische Tumorimpfungsbehandlung innerhalb der letzten 6 Monate; und die entsprechenden CAR-T-, TCR-T-Zellen können weiterhin nachgewiesen werden.
  • Habe jemals eine Behandlung gegen GCC erhalten.
  • Vorherige Antitumortherapie mit unzureichender Auswaschphase.
  • Hirnmetastasen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper-positiv oder humanes Immundefizienz-Virus (HIV)-Antikörper-positiv, aktive Syphilis, Epstein-Barr-Virus (EBV) infiziert.
  • Schwere Grunderkrankung.
  • Vorliegen anderer schwerwiegender Vorerkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken können. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Jede Bedingung, die nach Einschätzung des Prüfarztes dazu führt, dass der Proband für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chimäre Antigenrezeptor-T-Zellen LCAR-G08-Zellen
Jeder Proband erhält LCAR-G08-Zellen
Biologisch: LCAR-G08-Zellen
Vor der Infusion von LCAR-G08 erhalten die Probanden eine konditionierende Prämedikation bestehend aus Cyclophosphamid und Fludarabin.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der dosislimitierenden Toxizität (DLT).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Unter dosislimitierender Toxizität (DLT) versteht man eine arzneimittelbedingte Toxizität während der Behandlung mit dem Arzneimittel, deren Schweregrad klinisch inakzeptabel ist und eine weitere Steigerung der Arzneimitteldosis begrenzt.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Inzidenz, Schweregrad und Art der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis bezieht sich auf jedes ungünstige medizinische Ereignis bei einer klinischen Untersuchungsperson, der ein pharmazeutisches Produkt (in der Erprobungsphase oder nicht in der Erprobungsphase) verabreicht wird, das nicht notwendigerweise in einem kausalen Zusammenhang mit der Behandlung steht.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Festlegung des empfohlenen Phase-2-Dosisschemas (RP2D).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
RP2D wurde durch beschleunigtes Titrationsdesign (ATD) und Bayesian Optimal Interval (BOIN)-Design etabliert.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die maximal beobachtete Konzentration CAR-positiver T-Zellen oder die Anzahl transgener CAR-Kopien nach LCAR-G08-Infusion.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Zeit bis Cmax (Tmax)
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Zeit, die nach der LCAR-G08-Infusion benötigt wird, um die maximale Konzentration oder die Cmax zu erreichen.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Zeit bis zur letzten beobachteten Konzentration
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Zeit, die benötigt wird, um nach der LCAR-G08-Infusion die letzte beobachtete Konzentration zu erreichen.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Zuletzt die Fläche unter der Kurve (AUC).
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die gesamte Exposition des Probanden gegenüber dem Arzneimittel in einer klinischen Studie von der LCAR-G08-Infusion über die Zeit bis zur letzten beobachteten Konzentration.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Probanden, die nach der Behandlung mittels LCAR-G08-Zellinfusion ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichen. Die objektive Tumoransprechrate wird für Patienten mit messbarer Erkrankung pro berechnet Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), nur Version 1.1.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Krankheitskontrollrate (DCR) nach der Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil der Patienten mit vollständigem Ansprechen, teilweisem Ansprechen und stabiler Erkrankung.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Dauer der Remission (DoR) nach der Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Remissionsdauer (DoR) ist definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation der Remission (PR oder besser) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogressionsnachweis (gemäß RECIST 1.1) der Responder (die PR oder besseres Ansprechen erreichen).
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Zeit bis zur Reaktion (TTR) nach der Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Die Zeit bis zur Reaktion (TTR) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-G08 bis zum Datum der ersten Bewertung der Reaktion des Probanden, der alle Kriterien für PR oder besser erfüllt hat.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion des LCAR-G08 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit (gemäß RECIST 1.1) oder dem Tod (aus irgendeinem Grund), je nachdem, was zuerst eintritt.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Gesamtüberleben (OS) nach Verabreichung
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Infusion von LCAR-G08 bis zum Tod des Patienten.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Inzidenz von Anti-LCAR-G08-Antikörpern und positivem Probentiter
Zeitfenster: Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)
Es werden venöse Blutproben entnommen, um LCAR-G08-positive Zellkonzentrationen und den transgenen LCAR-G08-Spiegel zu den Zeitpunkten zu messen, zu denen Anti-LCAR-G08-Antikörper-Serumproben ausgewertet werden.
Mindestens 2 Jahre nach der LCAR-G08-Infusion (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking University

Mitarbeiter

Nanjing Legend Biotech Co.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LB2301-0001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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