LCAR-G08-tutkimus koehenkilöillä, joilla on edennyt maha-suolikanavan kasvaimia, jotka ilmentävät guanylyylisyklaasia C:tä (GCC)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Shen Lin, Peking University
Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan kimeerisen antigeenireseptorin (CAR)-T-soluterapian (LCAR)-G08:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta, joka kohdistuu guanylyylisyklaasi C:hen (GCC) potilailla, joilla on pitkälle edenneet maha-suolikanavan kasvaimet
Tämä on 1. vaiheen, yksihaarainen, avoin LCAR-G08:n annosten nosto- ja laajennustutkimus aikuisilla koehenkilöillä, joilla on edennyt maha-suolikanavan kasvaimia, jotka ilmentävät guanylyylisyklaasia C:tä (GCC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1, yksihaarainen, avoin, annoksen nosto- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida solupohjaisen LCAR-G08:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaisia tehokkuusprofiileja koehenkilöillä, joilla on guanylyylisyklaasi C (GCC) ) -positiiviset edenneet maha-suolikanavan kasvaimet.
Kelpoisuusehdot täyttävät koehenkilöt saavat LCAR-G08-infuusion.
Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, esikäsittely (solutuotteen valmistus; lymfodepletoiva kemoterapia), hoito ja seuranta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital & Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vapaaehtoinen sopimus kirjallisen tietoisen suostumuksen antamisesta.
- Histologisesti vahvistetut metastaattiset paksusuolensyövät ja muut pitkälle edenneet maha-suolikanavan syövät (ruokatorven syöpä, mahasyöpä, haimasyöpä ja ohutsuolen syöpä).
- Ikä 18-70 vuotta, kumpi tahansa sukupuoli.
- GCC-immunohistokemian (IHC) värjäys on positiivinen.
- Vähintään yksi mitattavissa oleva kasvainleesio RECIST v1.1:n mukaan.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.
- Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta.
- Kliiniset laboratorioarvot täyttävät seulontakäynnin kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi CAR-T-solu-, T-solureseptorimuokattu (TCR)-T-solu- tai terapeuttinen kasvainrokotushoito viimeisen 6 kuukauden aikana; ja vastaavat CAR-T-, TCR-T-solut voidaan edelleen havaita.
- Oletko koskaan saanut mitään GCC:hen kohdistettua hoitoa.
- Aikaisempi kasvainten vastainen hoito riittämättömällä poistumisjaksolla.
- Aivojen metastaasit.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-ainepositiivinen tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainepositiivinen, aktiivinen kuppa, Epstein-Barr-virus (EBV) -tartunnan saanut.
- Vaikea perussairaus.
- Muiden vakavien lääketieteellisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat rajoittaa potilaan osallistumista tutkimukseen. Mikä tahansa tila, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Mikä tahansa ehto, joka tutkijan arvion mukaan tekee koehenkilöstä sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kimeerinen antigeenireseptori T-solut LCAR-G08-solut
Jokainen koehenkilö saa LCAR-G08-soluja
|
Ennen LCAR-G08:n infuusiota potilaat saavat esilääkitysohjelman, joka koostuu syklofosfamidista ja fludarabiinista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) nopeus
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) viittaa lääkkeeseen liittyvään myrkyllisyyteen lääkehoidon aikana, jonka vakavuutta ei voida hyväksyä kliinisesti ja joka rajoittaa lääkeannoksen edelleen nostamista.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus, vakavuus ja tyyppi
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Haittatapahtumalla tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen kohteessa, jolle on annettu lääketuotetta (tutkimusta tai ei-tutkittavaa), jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annoksen (RP2D) hoito- löydös
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
RP2D perustettiin nopeutetun titraussuunnittelun (ATD) ja Bayesin optimaalisen intervallin (BOIN) avulla.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Suurin havaittu CAR-positiivisten T-solujen tai siirtogeenin CAR-kopioiden määrä LCAR-G08-infuusion jälkeen.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Aika Cmax:iin (Tmax)
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Aika, joka kuluu maksimipitoisuuden saavuttamiseen tai aika Cmax:iin LCAR-G08-infuusion jälkeen.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Aika viimeiseen havaittuun pitoisuuteen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Aika, joka kuluu viimeisen havaitun pitoisuuden saavuttamiseen LCAR-G08-infuusion jälkeen.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC) viimeinen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Kohteen kokema kokonaisaltistus lääkkeelle kliinisessä tutkimuksessa LCAR-G08-infuusiosta aina viimeiseen havaittuun pitoisuuteen.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) hoidon jälkeen LCAR-G08-soluinfuusiona, ja objektiivinen kasvainvaste lasketaan potilaille, joilla on mitattavissa oleva sairaus. Vain Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versio 1.1.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Disease Control Rate (DCR) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Disease Control Rate (DCR) määritellään niiden potilaiden suhteeksi, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste ja vakaa sairaus.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Remission (DoR) kesto annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Remission kesto (DoR) määritellään ajaksi ensimmäisestä remission dokumentoinnista (PR tai parempi) ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemisen näyttöön (RECIST 1.1:n mukaan) potilailla (jotka saavuttavat PR:n tai paremman vasteen).se.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Vastausaika (TTR) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Aika vasteeseen (TTR) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-G08-infuusion päivämäärästä sen henkilön ensimmäisen vastearvioinnin päivämäärään, joka on täyttänyt kaikki PR-kriteerit tai paremmat.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Progression-free Survival (PFS) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Progression-free Survival (PFS) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-G08-infuusion päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen (RECIST 1.1:n mukaan) tai kuolemaan (josta syystä tahansa), sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) annon jälkeen
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajaksi ensimmäisen LCAR-G08-infuusion päivämäärästä potilaan kuolemaan.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
|
Anti-LCAR-G08-vasta-aineen ilmaantuvuus ja positiivinen näytetiitteri
Aikaikkuna: Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Laskimoverinäytteet kerätään LCAR-G08-positiivisten solupitoisuuksien ja LCAR-G08:n siirtogeenisen tason mittaamiseksi ajankohtina, jolloin anti-LCAR-G08-vasta-aineseeruminäytteet arvioidaan.
|
Vähintään 2 vuotta LCAR-G08-infuusion jälkeen (päivä 1)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 28. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LB2301-0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .