Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LCAR-G08 u subjektů s pokročilými gastrointestinálními nádory exprimujícími guanylylcyklázu C (GCC)

4. února 2026 aktualizováno: Shen Lin, Peking University

Fáze 1, otevřená studie hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost (LCAR)-G08, terapie chimérickým antigenním receptorem (CAR)-T buněčná terapie zaměřená na guanylylcyklázu C (GCC) u pacientů s pokročilými gastrointestinálními nádory

Toto je fáze 1, jednoramenná, otevřená, eskalační a expanzní studie LCAR-G08 u dospělých jedinců s pokročilými gastrointestinálními nádory exprimujícími guanylyl cyklázu C (GCC).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o fázi 1, jednoramennou, otevřenou studii s eskalací dávky a expanzí k vyhodnocení profilů bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové účinnosti LCAR-G08 na bázi buněk u subjektů s guanylyl cyklázou C (GCC )-pozitivní pokročilé gastrointestinální nádory. Subjekty, které splňují kritéria způsobilosti, obdrží infuzi LCAR-G08. Studie bude zahrnovat následující sekvenční fáze: screening, předléčení (příprava buněčného produktu; lymfodepleční chemoterapie), léčba a následné sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolný souhlas s poskytnutím písemného informovaného souhlasu.
  • Histologicky potvrzené metastatické kolorektální karcinomy a další pokročilé gastrointestinální karcinomy (karcinom jícnu, karcinom žaludku, karcinom slinivky břišní a karcinom tenkého střeva).
  • Ve věku 18 až 70 let, bez ohledu na pohlaví.
  • GCC imunohistochemické (IHC) barvení je pozitivní.
  • Alespoň jedna měřitelná nádorová léze podle RECIST v1.1.
  • Skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávané přežití ≥ 3 měsíce.
  • Klinické laboratorní hodnoty splňují kritéria screeningové návštěvy.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba CAR-T lymfocyty, T lymfocyty vytvořenými receptorem TCR (TCR) nebo terapeutická vakcinace proti nádoru během posledních 6 měsíců; a odpovídající buňky CAR-T, TCR-T lze stále detekovat.
  • Podstoupil(a) jste někdy léčbu zaměřenou na GCC.
  • Předchozí protinádorová léčba s nedostatečnou vymývací dobou.
  • Mozkové metastázy.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) nebo pozitivní na protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV), aktivní syfilis, infikovaný virem Epstein-Barrové (EBV).
  • Závažné základní onemocnění.
  • Přítomnost jiných závažných již existujících zdravotních stavů, které mohou omezovat účast pacienta ve studii. Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Jakýkoli stav, který podle úsudku zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro účast v této studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chimérický antigenní receptor T buňky LCAR-G08 buňky
Každý subjekt obdrží buňky LCAR-G08
Biologický: LCAR-G08 buňky
Před infuzí LCAR-G08 dostanou subjekty kondicionační premedikační režim sestávající z cyklofosfamidu a fludarabinu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra toxicity limitující dávku (DLT).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Toxicita omezující dávku (DLT) označuje toxicitu související s lékem během léčby lékem, jejíž závažnost je klinicky nepřijatelná, což omezuje další zvyšování dávky léku.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Výskyt, závažnost a typ nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Nežádoucí příhodou se rozumí jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt (zkušební nebo nezkouškový), který nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Zjištění doporučeného režimu dávky 2. fáze (RP2D).
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
RP2D vytvořený prostřednictvím návrhu zrychlené titrace (ATD) a návrhu Bayesian Optimal Interval (BOIN).
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Maximální pozorovaná koncentrace CAR pozitivních T buněk nebo počet kopií transgenu CAR po infuzi LCAR-G08.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Čas do Cmax (Tmax)
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Doba potřebná k dosažení maximální koncentrace nebo doba do Cmax po infuzi LCAR-G08.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Čas do poslední pozorované koncentrace
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Doba potřebná k dosažení poslední pozorované koncentrace po infuzi LCAR-G08.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Oblast pod křivkou (AUC) poslední
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Celková expozice léku, kterou subjekt zažil v klinické studii od infuze LCAR-G08 po čas do poslední pozorované koncentrace.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Míra objektivní odpovědi (ORR) je definována jako podíl subjektů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) po léčbě prostřednictvím infuze buněk LCAR-G08, a míra objektivní odpovědi nádoru bude vypočítána pro pacienty s měřitelným onemocněním na Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST) pouze verze 1.1.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Míra kontroly onemocnění (DCR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Míra kontroly onemocnění (DCR) je definována jako podíl pacientů s kompletní odpovědí, částečnou odpovědí a stabilním onemocněním.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Doba trvání remise (DoR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Doba trvání remise (DoR) je definována jako doba od první dokumentace remise (PR nebo lepší) do prvního zdokumentovaného důkazu progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) u respondentů (kteří dosáhnou PR nebo lepší odpovědi).se).
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Čas do odpovědi (TTR) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Čas do odpovědi (TTR) je definován jako čas od data první infuze LCAR-G08 do data vyhodnocení první odpovědi u subjektu, který splnil všechna kritéria pro PR nebo lepší.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Přežití bez progrese (PFS) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data první infuze LCAR-G08 do první zdokumentované progrese onemocnění (podle RECIST 1.1) nebo úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Celkové přežití (OS) po podání
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Celkové přežití (OS) je definováno jako čas od data první infuze LCAR-G08 do smrti subjektu.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Výskyt protilátky anti-LCAR-G08 a pozitivní titr vzorku
Časové okno: Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)
Vzorky žilní krve budou odebírány pro měření koncentrací pozitivních buněk LCAR-G08 a transgenní hladiny LCAR-G08 v časových bodech, kdy jsou hodnoceny vzorky séra protilátky anti-LCAR-G08.
Minimálně 2 roky po infuzi LCAR-G08 (1. den)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University

Spolupracovníci

Nanjing Legend Biotech Co.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

22. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

22. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LB2301-0001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé gastrointestinální nádory

Klinické studie na LCAR-G08 buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit