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Guanylyl Cyclase C(GCC)를 발현하는 진행성 위장 종양 환자를 대상으로 한 LCAR-G08 연구

2026년 2월 4일 업데이트: Shen Lin, Peking University

진행성 위장 종양 환자를 대상으로 구아닐릴 시클라제 C(GCC)를 표적으로 하는 키메라 항원 수용체(CAR)-T 세포 치료법인 (LCAR)-G08의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하는 1상 공개 라벨 연구

이는 구아닐릴 시클라제 C(GCC)를 발현하는 진행성 위장 종양이 있는 성인 대상자를 대상으로 LCAR-G08의 1상, 단일군, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 구아닐릴 시클라제 C(GCC) 환자를 대상으로 세포 기반 LCAR-G08의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 효능 프로파일을 평가하기 위한 1상 단일군 공개 라벨 용량 증량 및 확장 연구입니다. )-양성 진행성 위장 종양. 적격성 기준을 충족하는 피험자는 LCAR-G08 주입을 받게 됩니다. 연구에는 스크리닝, 전처리(세포 제품 준비, 림프구 고갈 화학요법), 치료 및 후속 조치 등의 순차적 단계가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

17

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 서면 동의를 제공하는 자발적인 동의입니다.
  • 조직학적으로 확인된 전이성 대장암 및 기타 진행성 위장관암(식도암, 위암, 췌장암, 소장암).
  • 18~70세, 성별 불문.
  • GCC 면역조직화학(IHC) 염색은 양성입니다.
  • RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 종양 병변.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태 점수는 0 또는 1입니다.
  • 예상 생존 기간 ≥ 3개월.
  • 임상 실험실 값은 선별검사 방문 기준을 충족합니다.

제외 기준:

  • 지난 6개월 이내에 이전 CAR-T 세포, T 세포 수용체 조작(TCR) T 세포 또는 치료적 종양 백신 접종 치료를 받은 경우 해당 CAR-T, TCR-T 세포는 여전히 검출될 수 있습니다.
  • GCC를 표적으로 하는 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 휴약 기간이 불충분한 사전 항종양 치료.
  • 뇌 전이.
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • C형 간염 바이러스(HCV) 항체 양성 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 양성, 활동성 매독, 엡스타인-바 바이러스(EBV) 감염.
  • 심각한 기저질환.
  • 환자의 연구 참여를 제한할 수 있는 기타 심각한 기존 의학적 상태의 존재. 연구자의 판단에 따라 피험자를 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 상태.

연구자의 판단에 따라 피험자를 본 연구에 참여하기에 부적합하게 만드는 모든 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 키메라 항원 수용체 T 세포 LCAR-G08 세포
각 피험자는 LCAR-G08 세포를 받게 됩니다.
생물학적: LCAR-G08 세포
LCAR-G08을 주입하기 전에 피험자는 사이클로포스파미드와 플루다라빈으로 구성된 조건화 전처치 요법을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT) 비율
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
용량 제한 독성(DLT)은 약물 치료 중 약물 관련 독성을 말하며 그 심각도가 임상적으로 허용되지 않아 약물 용량의 추가 증량을 제한합니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
치료 관련 이상반응(TEAE)의 발생률, 중증도 및 유형
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
이상반응은 의약품(시험용 또는 비시험용)을 투여받은 임상시험 대상자에게 발생한 모든 예상치 못한 의학적 사건을 말하며, 이는 반드시 치료와 인과관계가 있을 필요는 없습니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
권장되는 2상 용량(RP2D) 요법 찾기
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
가속 적정 설계(ATD) 및 베이지안 최적 간격(BOIN) 설계를 통해 확립된 RP2D.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
최대 농도(Cmax)
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
LCAR-G08 주입 후 CAR 양성 T 세포 또는 이식유전자 CAR 카피 수의 최대 관찰 농도.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
Cmax까지의 시간(Tmax)
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
LCAR-G08 주입 후 최대 농도에 도달하는데 걸리는 시간 또는 Cmax에 도달하는 시간.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
마지막으로 관찰된 농도까지의 시간
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
LCAR-G08 주입 후 마지막으로 관찰된 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
곡선 아래 면적(AUC) 마지막
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
LCAR-G08 주입부터 마지막 ​​관찰 농도까지 임상 연구에서 피험자가 경험한 약물의 총 노출입니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
투여 후 객관적 반응률(ORR)
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
객관적 반응률(ORR)은 LCAR-G08 세포 주입을 통해 치료 후 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 피험자의 비율로 정의되며, 객관적인 종양 반응률은 측정 가능한 질병이 있는 환자에 대해 계산됩니다. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에만 해당됩니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 질병통제율(DCR)
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
질병 통제율(DCR)은 완전 반응, 부분 반응 및 안정 질환을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 관해 기간(DoR)
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
관해 기간(DoR)은 관해(PR 이상) 문서화부터 반응자(PR 이상 반응을 달성한 사람)의 질병 진행 증거(RECIST 1.1에 따라)가 처음 문서화되는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.se).
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 반응까지 걸리는 시간(TTR)
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
TTR(Time to Response)은 LCAR-G08을 처음 주입한 날부터 PR 이상에 대한 모든 기준을 충족한 피험자의 첫 번째 반응 평가 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 무진행 생존(PFS)
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
무진행 생존(PFS)은 LCAR-G08을 처음 주입한 날부터 처음으로 문서화된 질병 진행(RECIST 1.1에 따라) 또는 사망(모든 원인으로 인해) 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
투여 후 전체 생존(OS)
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
전체 생존(OS)은 LCAR-G08을 처음 주입한 날부터 피험자가 사망할 때까지의 시간으로 정의됩니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
항-LCAR-G08 항체의 발생률 및 양성 샘플 역가
기간: LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)
항-LCAR-G08 항체 혈청 샘플을 평가하는 시점에 LCAR-G08 양성 세포 농도 및 LCAR-G08의 형질전환 수준을 측정하기 위해 정맥혈 샘플을 수집합니다.
LCAR-G08 주입 후 최소 2년(1일차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University

협력자

Nanjing Legend Biotech Co.

수사관

  • 수석 연구원: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 28일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LB2301-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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