Az LCAR-G08 vizsgálata guanilil-cikláz C-t (GCC) expresszáló, előrehaladott gasztrointesztinális daganatokban szenvedő alanyokon
2026. február 4. frissítette: Shen Lin, Peking University
1. fázis, nyílt vizsgálat az (LCAR)-G08, egy kiméra antigénreceptor (CAR)-T-sejtterápia biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékelve, amely a guanilil-cikláz C-t (GCC) célozza előrehaladott gasztrointesztinális daganatokban szenvedő betegeknél
Ez az LCAR-G08 1. fázisú, egykarú, nyílt, dózisnövelő és expanziós vizsgálata guanilil-cikláz C-t (GCC) expresszáló, előrehaladott gasztrointesztinális daganatokban szenvedő felnőtt alanyokon.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 1. fázisú, egykarú, nyílt, dóziseszkalációs és expanziós vizsgálat a sejtalapú LCAR-G08 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és daganatellenes hatásossági profiljának értékelésére guanilil-cikláz C-vel (GCC) szenvedő alanyokon. )-pozitív előrehaladott gasztrointesztinális daganatok.
Azok az alanyok, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, LCAR-G08 infúziót kapnak.
A vizsgálat a következő egymást követő fázisokat tartalmazza: szűrés, előkezelés (sejttermék-előkészítés; limfodepletáló kemoterápia), kezelés és nyomon követés.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital & Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Önkéntes beleegyezés írásos beleegyezés megadására.
- Szövettanilag igazolt áttétes vastagbélrák és egyéb előrehaladott gyomor-bélrendszeri daganatok (nyelőcsőrák, gyomorrák, hasnyálmirigyrák és vékonybélrák).
- 18 és 70 év között, mindkét nemtől.
- A GCC immunhisztokémiai (IHC) festődés pozitív.
- Legalább egy mérhető daganatos elváltozás a RECIST v1.1 szerint.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0 vagy 1.
- Várható túlélés ≥ 3 hónap.
- A klinikai laboratóriumi értékek megfelelnek a szűrővizsgálat kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi CAR-T-sejt-, T-sejt-receptor-manipulált (TCR) T-sejt-kezelés vagy terápiás tumoroltás az elmúlt 6 hónapban; és a megfelelő CAR-T, TCR-T sejtek továbbra is kimutathatók.
- Kapott valaha bármilyen GCC-t célzó kezelést.
- Korábbi daganatellenes terápia elégtelen kimosódási idővel.
- Agyi metasztázisok.
- Terhes vagy szoptató nők.
- Hepatitis C vírus (HCV) antitest-pozitív vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) antitest-pozitív, aktív szifilisz, Epstein-Barr vírus (EBV) fertőzött.
- Súlyos alapbetegség.
- Egyéb súlyos, már meglévő egészségügyi állapotok jelenléte, amelyek korlátozhatják a beteg részvételét a vizsgálatban. Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló megítélése szerint alkalmatlanná teszi az alanyt a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kiméra antigénreceptor T-sejt LCAR-G08 sejtek
Minden alany LCAR-G08 sejteket kap
|
Az LCAR-G08 infúzió beadása előtt az alanyok kondicionáló premedikációs kúrát kapnak, amely ciklofoszfamidot és fludarabint tartalmaz.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás (DLT) aránya
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
A dóziskorlátozó toxicitás (DLT) a gyógyszerrel végzett kezelés során a gyógyszerrel összefüggő toxicitásra utal, amelynek súlyossága klinikailag elfogadhatatlan, és korlátozza a gyógyszeradag további emelését.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása, súlyossága és típusa
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi eseményre utal, amely olyan klinikai vizsgálati alanynál fordul elő, aki gyógyszerkészítményt kapott (vizsgálati vagy nem vizsgálati célból), amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
A 2. fázisú dózis (RP2D) javasolt séma megállapítása
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
Az RP2D a gyorsított titrálási tervezés (ATD) és a Bayes-féle optimális intervallum (BOIN) kialakítása révén jött létre.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
A CAR-pozitív T-sejtek vagy a transzgén CAR kópiaszámának maximális megfigyelt koncentrációja LCAR-G08 infúzió után.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
Cmax elérési idő (Tmax)
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
A maximális koncentráció eléréséhez szükséges idő vagy a Cmax eléréséhez szükséges idő az LCAR-G08 infúzió után.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
Az utolsó megfigyelt koncentrációig eltelt idő
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
Az az idő, amely az utolsó megfigyelt koncentráció eléréséhez szükséges az LCAR-G08 infúzió után.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
A görbe alatti terület (AUC) utolsó
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
Az alany által egy klinikai vizsgálat során tapasztalt teljes gyógyszer-expozíció az LCAR-G08 infúziótól időről időre az utolsó megfigyelt koncentrációig.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) a beadás után
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
Az objektív válaszarány (ORR) azon alanyok aránya, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) érnek el az LCAR-G08 sejtinfúzióval végzett kezelést követően, és az objektív tumorválaszarányt a mérhető betegségben szenvedő betegek esetében számítják ki. Csak a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) az 1.1-es verzióban.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
Disease Control Rate (DCR) beadás után
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
A Disease Control Rate (DCR) a teljes választ, részleges választ és stabil betegséget mutató betegek aránya.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
A remisszió időtartama (DoR) a beadás után
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
A remisszió időtartama (DoR) a remisszió első dokumentálásától (PR vagy jobb) az első dokumentált betegség progressziós bizonyítékáig eltelt idő (a RECIST 1.1 szerint) a reagálóknál (akik PR vagy jobb választ érnek el).se.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
Válaszidő (TTR) a beadás után
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
A válaszadási idő (TTR) az az idő, amely az első LCAR-G08 infúzió beadása és az alany első válaszértékelésének dátuma között eltelt idő, aki megfelelt a PR minden kritériumának, vagy jobb.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) beadás után
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az LCAR-G08 első infúziójának dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig (a RECIST 1.1 szerint) vagy haláláig (bármilyen okból) eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
Teljes túlélés (OS) a beadás után
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
Az általános túlélés (OS) az első LCAR-G08 infúzió beadásától az alany haláláig eltelt idő.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
|
Az anti-LCAR-G08 antitest előfordulása és a pozitív mintatiter
Időkeret: Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
Vénás vérmintákat gyűjtenek az LCAR-G08 pozitív sejtkoncentrációk és az LCAR-G08 transzgenikus szintjének mérésére azokban az időpontokban, amikor az anti-LCAR-G08 antitest szérummintákat értékelik.
|
Minimum 2 évvel az LCAR-G08 infúzió után (1. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. január 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LB2301-0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .