Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LCAR-G08 i forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale tumorer, der udtrykker Guanylyl Cyclase C (GCC)

4. februar 2026 opdateret af: Shen Lin, Peking University

Et fase 1, åbent studie, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​(LCAR)-G08, en kimær antigenreceptor (CAR)-T-celleterapi rettet mod Guanylyl Cyclase C (GCC) hos forsøgspersoner med avancerede gastrointestinale tumorer

Dette er et fase 1, enkelt-arm, åbent, dosiseskalerings- og ekspansionsstudie af LCAR-G08 i voksne forsøgspersoner med fremskredne gastrointestinale tumorer, der udtrykker guanylylcyclase C (GCC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1, enkelt-arm, åbent, dosiseskalerings- og ekspansionsstudie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og antitumor-effektivitetsprofiler af den cellebaserede LCAR-G08 i forsøgspersoner med guanylylcyclase C (GCC). )-positive fremskredne gastrointestinale tumorer. Forsøgspersoner, der opfylder berettigelseskriterierne, vil modtage LCAR-G08-infusion. Undersøgelsen vil omfatte følgende sekventielle faser: screening, forbehandling (fremstilling af celleprodukt; lymfodepletende kemoterapi), behandling og opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

17

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillig aftale om at give skriftligt informeret samtykke.
  • Histologisk bekræftede metastaserende tyktarmskræft og andre fremskredne gastrointestinale kræftformer (esophageal cancer, gastrisk cancer, bugspytkirtelkræft og tyndtarmskræft).
  • I alderen 18 til 70 år, begge køn.
  • GCC immunhistokemi (IHC) farvning er positiv.
  • Mindst én målbar tumorlæsion i henhold til RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Kliniske laboratorieværdier opfylder kriterierne for screeningbesøg.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CAR-T-celle, T-cellereceptor-konstrueret (TCR) T-celle eller terapeutisk tumorvaccinationsbehandling inden for de seneste 6 måneder; og de tilsvarende CAR-T, TCR-T-celler kan stadig påvises.
  • Har nogensinde modtaget nogen behandling rettet mod GCC.
  • Forudgående antitumorbehandling med utilstrækkelig udvaskningsperiode.
  • Hjernemetastaser.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Hepatitis C-virus (HCV) antistofpositivt eller humant immundefektvirus (HIV) antistofpositivt, aktiv syfilis, Epstein-Barr-virus (EBV) inficeret.
  • Alvorlig underliggende sygdom.
  • Tilstedeværelse af andre alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande, der kan begrænse patientens deltagelse i undersøgelsen. Enhver tilstand, der efter investigatorens vurdering vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Enhver betingelse, der efter investigatorens vurdering vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kimærisk antigenreceptor T-celle LCAR-G08-celler
Hvert forsøgsperson vil modtage LCAR-G08-celler
Biologisk: LCAR-G08 celler
Forud for infusion af LCAR-G08 vil forsøgspersoner modtage et konditionerende præmedicineringsregime bestående af cyclophosphamid og fludarabin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) rate
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) refererer til en lægemiddelrelateret toksicitet under behandling med lægemidlet, hvis sværhedsgrad er klinisk uacceptabel, hvilket begrænser den yderligere eskalering af lægemiddeldosis.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Hyppighed, sværhedsgrad og type af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
En uønsket hændelse refererer til enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt (undersøgelsesmæssigt eller ikke-undersøgelsesmæssigt), som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Anbefalet fase 2-dosis (RP2D) regimefund
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
RP2D etableret gennem accelereret titreringsdesign (ATD) og Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Den maksimale observerede koncentration af CAR-positive T-celler eller transgen CAR-kopinummer efter LCAR-G08-infusion.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Den tid det tager at nå den maksimale koncentration eller tid til Cmax efter LCAR-G08 infusion.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Tid til den sidst observerede koncentration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Den tid det tager at nå den sidst observerede koncentration efter LCAR-G08 infusion.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Area Under the Curve (AUC) sidst
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Den samlede eksponering af lægemidlet oplevet af forsøgspersonen i et klinisk studie fra LCAR-G08-infusion til tid til den sidst observerede koncentration.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) defineres som andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår komplet respons (CR) eller partiel respons (PR) efter behandling via LCAR-G08 celleinfusion, og den objektive tumorresponsrate vil blive beregnet for patienter med målbar sygdom pr. Kun responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Disease Control Rate (DCR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Disease Control Rate (DCR) er defineret som andelen af ​​patienter med fuldstændig respons, delvis respons og stabil sygdom.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Varighed af remission (DoR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Duration of Remission (DoR) er defineret som tiden fra den første dokumentation for remission (PR eller bedre) til det første dokumenterede sygdomsprogressionsbevis (ifølge RECIST 1.1) hos responderne (der opnår PR eller bedre respons).se).
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Time to Response (TTR) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Time to Response (TTR) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-G08 til datoen for den første responsevaluering af forsøgspersonen, som har opfyldt alle kriterier for PR eller bedre.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-G08 til den første dokumenterede sygdomsprogression (ifølge RECIST 1.1) eller død (på grund af enhver årsag), alt efter hvad der indtræffer først.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) efter administration
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for første infusion af LCAR-G08 til forsøgspersonens død.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Forekomst af anti-LCAR-G08-antistof og positiv prøvetiter
Tidsramme: Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)
Venøse blodprøver vil blive indsamlet for at måle LCAR-G08 positive cellekoncentrationer og det transgene niveau af LCAR-G08 på tidspunkter, hvor anti-LCAR-G08 antistof serumprøver evalueres.
Minimum 2 år efter LCAR-G08 infusion (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking University

Samarbejdspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LB2301-0001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede gastrointestinale tumorer

Kliniske forsøg med LCAR-G08 celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner