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Une étude de LCAR-G08 chez des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées exprimant la guanylyl cyclase C (GCC)

7 janvier 2024 mis à jour par: Shen Lin, Peking University

Une étude ouverte de phase 1 évaluant l'innocuité, la tolérance et l'efficacité du (LCAR) -G08, une thérapie cellulaire par récepteur d'antigène chimérique (CAR) -T ciblant la guanylyl cyclase C (GCC) chez des sujets atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées

Il s'agit d'une étude de phase 1, à un seul bras, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose de LCAR-G08 chez des sujets adultes atteints de tumeurs gastro-intestinales avancées exprimant la guanylyl cyclase C (GCC).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, à un seul bras, ouverte, d'augmentation et d'expansion de dose visant à évaluer les profils d'innocuité, de tolérabilité, de pharmacocinétique et d'efficacité antitumorale du LCAR-G08 à base de cellules chez les sujets atteints de guanylyl cyclase C (GCC )-tumeurs gastro-intestinales avancées positives. Les sujets qui répondent aux critères d'éligibilité recevront la perfusion LCAR-G08. L'étude comprendra les phases séquentielles suivantes : dépistage, prétraitement (préparation du produit cellulaire ; chimiothérapie lymphodéplétive), traitement et suivi.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Zhihao Lu, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Yanshuo Cao, MD
        • Chercheur principal:
          • Jun Zhou, MD, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Chang Liu, MD, PhD
        • Chercheur principal:
          • Lin Shen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Accord volontaire pour fournir un consentement éclairé écrit.
  • Cancers colorectaux métastatiques confirmés histologiquement et autres cancers gastro-intestinaux avancés (cancer de l'œsophage, cancer gastrique, cancer du pancréas et cancer de l'intestin grêle).
  • Âgé de 18 à 70 ans, des deux sexes.
  • La coloration immunohistochimique (IHC) au GCC est positive.
  • Au moins une lésion tumorale mesurable selon RECIST v1.1.
  • Score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Survie attendue ≥ 3 mois.
  • Les valeurs du laboratoire clinique répondent aux critères de la visite de dépistage.

Critère d'exclusion:

  • Cellules CAR-T antérieures, lymphocytes T modifiés par récepteur de lymphocytes T (TCR) ou traitement thérapeutique de vaccination contre une tumeur au cours des 6 derniers mois ; et les cellules CAR-T, TCR-T correspondantes peuvent toujours être détectées.
  • Avez-vous déjà reçu un traitement ciblant GCC.
  • Traitement antitumoral antérieur avec période de sevrage insuffisante.
  • Métastases cérébrales.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Anticorps positifs pour le virus de l'hépatite C (VHC) ou pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), syphilis active, infectés par le virus Epstein-Barr (EBV).
  • Maladie sous-jacente grave.
  • Présence d'autres conditions médicales préexistantes graves pouvant limiter la participation des patients à l'étude. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rendra le sujet impropre à la participation à cette étude.

Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rendra le sujet impropre à la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cellules T LCAR-G08 du récepteur d'antigène chimérique
Chaque sujet recevra des cellules LCAR-G08
Biologique: Cellules LCAR-G08
Avant la perfusion du LCAR-G08, les sujets recevront un régime de prémédication conditionné composé de cyclophosphamide et de fludarabine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicité dose-limitante (DLT)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
La toxicité dose-limitante (DLT) fait référence à une toxicité liée au médicament au cours du traitement avec le médicament, dont la gravité est cliniquement inacceptable, limitant l'augmentation supplémentaire de la dose du médicament.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Incidence, gravité et type d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Un événement indésirable fait référence à tout événement médical indésirable survenu chez un sujet d’investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique (expérimental ou non expérimental), qui n’a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Résultats du schéma thérapeutique à dose recommandée de phase 2 (RP2D)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
RP2D établi grâce à une conception de titrage accéléré (ATD) et à une conception d'intervalle bayésien optimal (BOIN).
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Concentration maximale (Cmax)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
La concentration maximale observée de cellules T CAR positives ou du nombre de copies du transgène CAR après la perfusion de LCAR-G08.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Temps jusqu'à Cmax (Tmax)
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale ou le temps nécessaire pour atteindre la Cmax après la perfusion de LCAR-G08.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Temps jusqu'à la dernière concentration observée
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Le temps nécessaire pour atteindre la dernière concentration observée après la perfusion de LCAR-G08.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Aire sous la courbe (AUC) en dernier lieu
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
L'exposition totale au médicament subie par le sujet dans une étude clinique depuis la perfusion de LCAR-G08 jusqu'à la dernière concentration observée.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Le taux de réponse objective (ORR) est défini comme la proportion de sujets qui obtiennent une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (PR) après un traitement via une perfusion de cellules LCAR-G08, et le taux de réponse objective de la tumeur sera calculé pour les patients atteints d'une maladie mesurable par Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 uniquement.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Taux de contrôle de la maladie (DCR) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Le taux de contrôle de la maladie (DCR) est défini comme la proportion de patients présentant une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Durée de rémission (DoR) après l'administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
La durée de rémission (DoR) est définie comme le temps écoulé entre la première documentation de rémission (RP ou mieux) jusqu'à la première preuve documentée de progression de la maladie (selon RECIST 1.1) des répondeurs (qui obtiennent un PR ou une meilleure réponse).se).
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Temps de réponse (TTR) après l'administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Le temps de réponse (TTR) est défini comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LCAR-G08 et la date de la première évaluation de la réponse du sujet qui a satisfait à tous les critères de RP ou mieux.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Survie sans progression (SSP) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion du LCAR-G08 et la première progression documentée de la maladie (selon RECIST 1.1) ou le décès (quelle qu'en soit la cause), selon la première éventualité.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Survie globale (OS) après administration
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
La survie globale (SG) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première perfusion de LCAR-G08 et le décès du sujet.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Incidence de l'anticorps anti-LCAR-G08 et titre de l'échantillon positif
Délai: Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)
Des échantillons de sang veineux seront collectés pour mesurer les concentrations de cellules positives pour LCAR-G08 et le niveau transgénique de LCAR-G08, aux moments où les échantillons de sérum d'anticorps anti-LCAR-G08 sont évalués.
Minimum 2 ans après la perfusion de LCAR-G08 (jour 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking University

Collaborateurs

Nanjing Legend Biotech Co.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 janvier 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LB2301-0001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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