Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av LCAR-G08 hos personer med avanserte gastrointestinale svulster som uttrykker Guanylyl Cyclase C (GCC)

7. januar 2024 oppdatert av: Shen Lin, Peking University

En fase 1, åpen studie som evaluerer sikkerheten, toleransen og effektiviteten til (LCAR)-G08, en kimær antigenreseptor (CAR)-T celleterapi rettet mot Guanylyl Cyclase C (GCC) hos pasienter med avanserte gastrointestinale svulster

Dette er en fase 1, enkeltarms, åpen, doseøknings- og utvidelsesstudie av LCAR-G08 hos voksne personer med avanserte gastrointestinale svulster som uttrykker guanylyl cyclase C (GCC).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1, enkeltarms, åpen, doseeskalerings- og utvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og anti-tumor effektprofiler til den cellebaserte LCAR-G08 hos personer med guanylyl cyclase C (GCC). )-positive avanserte gastrointestinale svulster. Forsøkspersoner som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil motta LCAR-G08 infusjon. Studien vil omfatte følgende sekvensielle faser: screening, forbehandling (celleproduktpreparering; lymfodepletterende kjemoterapi), behandling og oppfølging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital & Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Zhihao Lu, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Yanshuo Cao, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jun Zhou, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Chang Liu, MD, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lin Shen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig avtale om å gi skriftlig informert samtykke.
  • Histologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft og andre avanserte gastrointestinale kreftformer (øsofaguskreft, magekreft, bukspyttkjertelkreft og tynntarmskreft).
  • I alderen 18 til 70 år, begge kjønn.
  • GCC immunhistokjemi (IHC) farging er positiv.
  • Minst én målbar tumorlesjon i henhold til RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1.
  • Forventet overlevelse ≥ 3 måneder.
  • Kliniske laboratorieverdier oppfyller kriterier for screeningbesøk.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CAR-T-celle, T-cellereseptor-konstruert (TCR) T-celle eller terapeutisk tumorvaksinasjonsbehandling innen de siste 6 månedene; og de tilsvarende CAR-T, TCR-T-cellene kan fortsatt påvises.
  • Noen gang mottatt behandling rettet mot GCC.
  • Tidligere antitumorbehandling med utilstrekkelig utvaskingsperiode.
  • Hjernemetastaser.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Hepatitt C-virus (HCV) antistoffpositivt eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositivt, aktiv syfilis, Epstein-Barr-virus (EBV) infisert.
  • Alvorlig underliggende sykdom.
  • Tilstedeværelse av andre alvorlige, eksisterende medisinske tilstander som kan begrense pasientens deltakelse i studien. Enhver tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.

Enhver tilstand som etter etterforskerens vurdering vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kimerisk antigenreseptor T-celle LCAR-G08-celler
Hvert emne vil motta LCAR-G08-celler
Biologisk: LCAR-G08 celler
Før infusjon av LCAR-G08 vil forsøkspersonene få et kondisjonerende premedisinsk regime bestående av cyklofosfamid og fludarabin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT) rate
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Dosebegrensende toksisitet (DLT) refererer til en legemiddelrelatert toksisitet under behandling med legemidlet, hvis alvorlighetsgrad er klinisk uakseptabel, noe som begrenser den ytterligere økningen av legemiddeldosen.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Forekomst, alvorlighetsgrad og type behandlingsfremkallende bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
En uønsket hendelse refererer til enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesperson som har administrert et farmasøytisk produkt (undersøkende eller ikke-undersøkende), som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandlingen.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Funn av anbefalt fase 2-dose (RP2D) regime
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
RP2D etablert gjennom akselerert titreringsdesign (ATD) og Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Den maksimale observerte konsentrasjonen av CAR-positive T-celler eller transgen CAR-kopinummer etter LCAR-G08-infusjon.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Tid til Cmax (Tmax)
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Tiden det tar å nå maksimal konsentrasjon eller tid til Cmax etter LCAR-G08 infusjon.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Tid til siste observerte konsentrasjon
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Tiden det tar å nå siste observerte konsentrasjon etter LCAR-G08 infusjon.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Area Under the Curve (AUC) sist
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Den totale eksponeringen av stoffet som forsøkspersonen opplevde i en klinisk studie fra LCAR-G08 infusjon til tid til siste observerte konsentrasjon.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objective Response Rate (ORR) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Objective Response Rate (ORR) er definert som andelen av forsøkspersonene som oppnår fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) etter behandling via LCAR-G08 celleinfusjon, og objektiv tumorresponsrate vil beregnes for pasienter med målbar sykdom pr. Kun responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Disease Control Rate (DCR) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Disease Control Rate (DCR) er definert som andelen pasienter med fullstendig respons, delvis respons og stabil sykdom.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Varighet av remisjon (DoR) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Duration of Remission (DoR) er definert som tiden fra første dokumentasjon av remisjon (PR eller bedre) til første dokumenterte sykdomsprogresjonsbevis (i henhold til RECIST 1.1) hos responderne (som oppnår PR eller bedre respons).se).
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Time to Response (TTR) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Time to Response (TTR) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-G08 til datoen for den første responsevalueringen av personen som har oppfylt alle kriterier for PR eller bedre.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-G08 til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen (i henhold til RECIST 1.1) eller død (på grunn av en hvilken som helst årsak), avhengig av hva som inntreffer først.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Total overlevelse (OS) etter administrering
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra datoen for første infusjon av LCAR-G08 til pasientens død.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Forekomst av anti-LCAR-G08 antistoff og positiv prøvetiter
Tidsramme: Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)
Venøse blodprøver vil bli samlet inn for å måle LCAR-G08 positive cellekonsentrasjoner og det transgene nivået av LCAR-G08, på tidspunktene når anti-LCAR-G08 antistoff serumprøver blir evaluert.
Minimum 2 år etter LCAR-G08 infusjon (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University

Samarbeidspartnere

Nanjing Legend Biotech Co.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2024

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LB2301-0001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte gastrointestinale svulster

Kliniske studier på LCAR-G08 celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere