En studie av LCAR-G08 hos försökspersoner med avancerade gastrointestinala tumörer som uttrycker Guanylyl Cyclase C (GCC)
4 februari 2026 uppdaterad av: Shen Lin, Peking University
En öppen fas 1-studie som utvärderar säkerheten, tolerabiliteten och effektiviteten av (LCAR)-G08, en chimär antigenreceptor (CAR)-T-cellterapi inriktad på guanylylcyklas C (GCC) hos patienter med avancerade gastrointestinala tumörer
Detta är en fas 1, enkelarmad, öppen, dosökning och expansionsstudie av LCAR-G08 hos vuxna patienter med avancerade gastrointestinala tumörer som uttrycker guanylylcyklas C (GCC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en fas 1, enkelarmad, öppen, dosöknings- och expansionsstudie för att utvärdera säkerhets-, tolerabilitets-, farmakokinetik- och antitumöreffektivitetsprofilerna för den cellbaserade LCAR-G08 hos patienter med guanylylcyklas C (GCC) )-positiva avancerade gastrointestinala tumörer.
Försökspersoner som uppfyller behörighetskriterierna kommer att få LCAR-G08-infusion.
Studien kommer att inkludera följande sekventiella faser: screening, förbehandling (cellproduktberedning; lymfodpletande kemoterapi), behandling och uppföljning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
17
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital & Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Frivilligt avtal om att ge skriftligt informerat samtycke.
- Histologiskt bekräftade metastaserande kolorektalcancer och andra avancerade gastrointestinala cancerformer (esofaguscancer, magcancer, pankreascancer och tunntarmscancer).
- I åldern 18 till 70 år, båda könen.
- GCC immunhistokemi (IHC) färgning är positiv.
- Minst en mätbar tumörskada enligt RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0 eller 1.
- Förväntad överlevnad ≥ 3 månader.
- Kliniska laboratorievärden uppfyller kriterierna för screeningbesök.
Exklusions kriterier:
- Tidigare CAR-T-cell, T-cellsreceptor-konstruerad (TCR) T-cell eller terapeutisk tumörvaccinationsbehandling under de senaste 6 månaderna; och motsvarande CAR-T, TCR-T-celler kan fortfarande detekteras.
- Har någonsin fått någon behandling riktad mot GCC.
- Tidigare antitumörbehandling med otillräcklig uttvättningsperiod.
- Hjärnmetastaser.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Hepatit C-virus (HCV) antikroppspositiv eller humant immunbristvirus (HIV) antikroppspositiv, aktiv syfilis, Epstein-Barr-virus (EBV) infekterad.
- Svår underliggande sjukdom.
- Förekomst av andra allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som kan begränsa patientens deltagande i studien. Alla tillstånd som, enligt utredarens bedömning, kommer att göra försökspersonen olämplig för deltagande i denna studie.
Varje villkor som, enligt utredarens bedömning, kommer att göra försökspersonen olämplig för att delta i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chimär antigenreceptor T-cell LCAR-G08-celler
Varje försöksperson kommer att få LCAR-G08-celler
|
Före infusion av LCAR-G08 kommer försökspersonerna att få en konditionerande premedicineringsregim bestående av cyklofosfamid och fludarabin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT).
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) avser en läkemedelsrelaterad toxicitet under behandling med läkemedlet, vars svårighetsgrad är kliniskt oacceptabel, vilket begränsar den ytterligare eskaleringen av läkemedelsdosen.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Incidens, svårighetsgrad och typ av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
En oönskad händelse avser alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsperson som administrerat en farmaceutisk produkt (utredande eller icke-utredande), som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandlingen.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Rekommenderad fas 2-dos (RP2D)-regim
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
RP2D etablerad genom accelererad titreringsdesign (ATD) och Bayesian Optimal Interval (BOIN) design.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Den maximala observerade koncentrationen av CAR-positiva T-celler eller transgen CAR-kopianummer efter LCAR-G08-infusion.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Tid till Cmax (Tmax)
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Den tid det tar att nå maximal koncentration eller tid till Cmax efter LCAR-G08-infusion.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Tid till den senast observerade koncentrationen
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Den tid det tar att nå den senast observerade koncentrationen efter LCAR-G08-infusion.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Area Under the Curve (AUC) sist
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Den totala exponeringen av läkemedlet som försökspersonen upplevde i en klinisk studie från LCAR-G08-infusion till tid till den senast observerade koncentrationen.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR) efter administrering
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Objective Response Rate (ORR) definieras som andelen försökspersoner som uppnår fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) efter behandling via LCAR-G08 cellinfusion, och den objektiva tumörsvarsfrekvensen kommer att beräknas för patienter med mätbar sjukdom pr. Responsevaluation Criteria i solida tumörer (RECIST) endast version 1.1.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Disease Control Rate (DCR) efter administrering
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Disease Control Rate (DCR) definieras som andelen patienter med fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Duration of Remission (DoR) efter administrering
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Duration of Remission (DoR) definieras som tiden från den första dokumentationen av remission (PR eller bättre) till det första dokumenterade sjukdomsprogressionsbeviset (enligt RECIST 1.1) hos responders (som uppnår PR eller bättre respons).se).
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Time to Response (TTR) efter administrering
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Time to Response (TTR) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-G08 till datumet för den första svarsutvärderingen av patienten som har uppfyllt alla kriterier för PR eller bättre.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) efter administrering
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från datumet för den första infusionen av LCAR-G08 till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen (enligt RECIST 1.1) eller döden (på grund av någon orsak), beroende på vilket som inträffar först.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Total överlevnad (OS) efter administrering
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från datumet för första infusion av LCAR-G08 till patientens död.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
|
Förekomst av anti-LCAR-G08-antikropp och positiv provtiter
Tidsram: Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Venösa blodprover kommer att samlas in för att mäta LCAR-G08-positiva cellkoncentrationer och den transgena nivån av LCAR-G08, vid de tidpunkter då anti-LCAR-G08-antikroppsserumprover utvärderas.
|
Minst 2 år efter LCAR-G08-infusion (dag 1)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
22 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
22 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 januari 2024
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 februari 2026
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LB2301-0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .