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Uno studio su LCAR-G08 in soggetti con tumori gastrointestinali avanzati che esprimono guanilil ciclasi C (GCC)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Shen Lin, Peking University

Uno studio di fase 1, in aperto, che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di (LCAR)-G08, una terapia cellulare con recettore antigenico chimerico (CAR)-T mirata alla guanilil ciclasi C (GCC) in soggetti con tumori gastrointestinali avanzati

Si tratta di uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto, con incremento della dose ed espansione di LCAR-G08 in soggetti adulti con tumori gastrointestinali avanzati che esprimono guanilil ciclasi C (GCC).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 1, a braccio singolo, in aperto, con incremento ed espansione della dose, volto a valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e i profili di efficacia antitumorale del farmaco cellulare LCAR-G08 in soggetti con guanilil ciclasi C (GCC )-tumori gastrointestinali avanzati positivi. I soggetti che soddisfano i criteri di idoneità riceveranno l'infusione di LCAR-G08. Lo studio comprenderà le seguenti fasi sequenziali: screening, pretrattamento (preparazione del prodotto cellulare; chemioterapia linfodepletiva), trattamento e follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Accordo volontario per fornire il consenso informato scritto.
  • Cancri colorettali metastatici confermati istologicamente e altri tumori gastrointestinali avanzati (cancro esofageo, cancro gastrico, cancro del pancreas e cancro dell'intestino tenue).
  • Età compresa tra 18 e 70 anni, entrambi i sessi.
  • La colorazione immunoistochimica (IHC) del GCC è positiva.
  • Almeno una lesione tumorale misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi.
  • I valori clinici di laboratorio soddisfano i criteri della visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con cellule CAR-T, cellule T ingegnerizzate con il recettore delle cellule T (TCR) o trattamento terapeutico di vaccinazione antitumorale negli ultimi 6 mesi; e le cellule CAR-T e TCR-T corrispondenti possono ancora essere rilevate.
  • Ha mai ricevuto alcun trattamento mirato al GCC.
  • Precedente terapia antitumorale con periodo di washout insufficiente.
  • Metastasi cerebrali.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Positivo agli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV) o positivo agli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), sifilide attiva, infetto da virus Epstein-Barr (EBV).
  • Grave malattia di base.
  • Presenza di altre gravi condizioni mediche preesistenti che potrebbero limitare la partecipazione del paziente allo studio. Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderà il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderà il soggetto non idoneo alla partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cellule LCAR-G08 delle cellule T del recettore dell'antigene chimerico
Ogni soggetto riceverà cellule LCAR-G08
Biologico: Celle LCAR-G08
Prima dell'infusione di LCAR-G08, i soggetti riceveranno un regime di premedicazione condizionante costituito da ciclofosfamide e fludarabina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di tossicità dose-limitante (DLT).
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
La tossicità dose-limitante (DLT) si riferisce a una tossicità correlata al farmaco durante il trattamento con il farmaco, la cui gravità è clinicamente inaccettabile, limitando l'ulteriore aumento della dose del farmaco.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Incidenza, gravità e tipo di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Un evento avverso si riferisce a qualsiasi evento medico sfavorevole verificatosi in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico (sperimentale o non sperimentale), che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Individuazione del regime raccomandato per la dose di fase 2 (RP2D).
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
RP2D stabilito attraverso il design della titolazione accelerata (ATD) e il design dell'intervallo ottimale bayesiano (BOIN).
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
La concentrazione massima osservata di cellule T CAR positive o numero di copie CAR transgene dopo l'infusione di LCAR-G08.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Tempo alla Cmax (Tmax)
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima o il tempo per raggiungere la Cmax dopo l'infusione di LCAR-G08.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Tempo mancante all'ultima concentrazione osservata
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Il tempo necessario per raggiungere l'ultima concentrazione osservata dopo l'infusione di LCAR-G08.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Area sotto la curva (AUC) per ultima
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
L'esposizione totale del farmaco sperimentata dal soggetto in uno studio clinico dall'infusione di LCAR-G08 al tempo fino all'ultima concentrazione osservata.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Il tasso di risposta obiettiva (ORR) è definito come la proporzione di soggetti che ottengono una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) dopo il trattamento tramite infusione di cellule LCAR-G08 e il tasso di risposta obiettiva del tumore sarà calcolato per i pazienti con malattia misurabile per Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) solo versione 1.1.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Tasso di controllo della malattia (DCR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Il tasso di controllo della malattia (DCR) è definito come la proporzione di pazienti con risposta completa, risposta parziale e malattia stabile.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Durata della remissione (DoR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
La Durata della Remissione (DoR) è definita come il tempo che intercorre dalla prima documentazione di remissione (PR o migliore) alla prima evidenza documentata di progressione della malattia (secondo RECIST 1.1) dei rispondenti (che ottengono PR o risposta migliore).se).
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Tempo di risposta (TTR) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Il tempo alla risposta (TTR) è definito come il tempo trascorso dalla data della prima infusione di LCAR-G08 alla data della valutazione della prima risposta del soggetto che ha soddisfatto tutti i criteri per PR o migliore.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo trascorso dalla data della prima infusione di LCAR-G08 alla prima progressione documentata della malattia (secondo RECIST 1.1) o alla morte (per qualsiasi causa), a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Sopravvivenza globale (OS) dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo intercorso dalla data della prima infusione di LCAR-G08 alla morte del soggetto.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Incidenza dell'anticorpo anti-LCAR-G08 e titolo del campione positivo
Lasso di tempo: Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)
Verranno raccolti campioni di sangue venoso per misurare le concentrazioni di cellule positive a LCAR-G08 e il livello transgenico di LCAR-G08, nei momenti in cui vengono valutati i campioni di siero di anticorpi anti-LCAR-G08.
Minimo 2 anni dopo l'infusione di LCAR-G08 (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking University

Collaboratori

Nanjing Legend Biotech Co.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

22 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

22 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LB2301-0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumori gastrointestinali avanzati

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