Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LCAR-G08 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego wykazującymi ekspresję cyklazy guanylowej C (GCC)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Shen Lin, Peking University

Otwarte badanie fazy 1 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i skuteczność (LCAR)-G08, chimerycznej terapii komórkami T z receptorem antygenu (CAR)-T ukierunkowanej na cyklazę guanylową C (GCC) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego

Jest to jednoramienne, otwarte badanie I fazy, polegające na zwiększaniu dawki i rozszerzaniu dawki LCAR-G08 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami przewodu pokarmowego wykazującymi ekspresję cyklazy guanylowej C (GCC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy 1 polegające na zwiększaniu i rozszerzaniu dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i profili skuteczności przeciwnowotworowej opartego na komórkach LCAR-G08 u pacjentów z cyklazą guanylową C (GCC )-dodatnie zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego. Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne otrzymają wlew LCAR-G08. Badanie będzie obejmowało następujące etapy: badanie przesiewowe, leczenie wstępne (przygotowanie produktu komórkowego, chemioterapia limfodeplecyjna), leczenie i obserwację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 102200
        • Beijing GoBroad Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer Hospital & Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna zgoda na wyrażenie pisemnej świadomej zgody.
  • Histologicznie potwierdzone przerzutowe raki jelita grubego i inne zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego (rak przełyku, rak żołądka, rak trzustki i rak jelita cienkiego).
  • Wiek od 18 do 70 lat, dowolna płeć.
  • Barwienie immunohistochemiczne GCC (IHC) jest dodatnie.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana nowotworowa zgodnie z RECIST v1.1.
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1.
  • Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesięcy.
  • Kliniczne wartości laboratoryjne spełniają kryteria wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniejsze leczenie komórkami T CAR-T, komórkami T modyfikowanymi receptorami komórek T (TCR) lub terapeutycznymi szczepieniami przeciwnowotworowymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy; a odpowiadające im komórki CAR-T, TCR-T nadal można wykryć.
  • Czy kiedykolwiek otrzymywałeś jakiekolwiek leczenie ukierunkowane na GCC.
  • Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe z niewystarczającym okresem wypłukiwania.
  • Przerzuty do mózgu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV), aktywna kiła, zakażenie wirusem Epsteina-Barra (EBV).
  • Ciężka choroba podstawowa.
  • Obecność innych poważnych, istniejących wcześniej schorzeń, które mogą ograniczyć udział pacjenta w badaniu. Każdy stan, który w ocenie badacza sprawi, że uczestnik nie będzie się nadawał do udziału w tym badaniu.

Każdy stan, który w ocenie badacza sprawi, że pacjent nie będzie nadawał się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chimeryczne komórki T receptora antygenu LCAR-G08
Każdy pacjent otrzyma komórki LCAR-G08
Biologiczny: Ogniwa LCAR-G08
Przed wlewem LCAR-G08 pacjenci otrzymają schemat premedykacji kondycjonującej składający się z cyklofosfamidu i fludarabiny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik toksyczności ograniczającej dawkę (DLT).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) odnosi się do toksyczności związanej z lekiem podczas leczenia lekiem, której nasilenie jest klinicznie nie do zaakceptowania, ograniczając dalsze zwiększanie dawki leku.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Częstość występowania, nasilenie i rodzaj zdarzeń niepożądanych występujących podczas leczenia (TEAE)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Zdarzenie niepożądane odnosi się do każdego nieprzewidzianego zdarzenia medycznego u uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny (badany lub niebadany), które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Ustalenie zalecanego schematu dawkowania fazy 2 (RP2D).
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
RP2D ustalono w oparciu o projekt przyspieszonego miareczkowania (ATD) i projekt optymalnego przedziału Bayesa (BOIN).
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Maksymalne zaobserwowane stężenie CARdodatnich limfocytów T lub liczba kopii transgenu CAR po infuzji LCAR-G08.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas do Cmax (Tmax)
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia lub czas do osiągnięcia Cmax po infuzji LCAR-G08.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas do ostatniego zaobserwowanego stężenia
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas potrzebny do osiągnięcia ostatniego zaobserwowanego stężenia po infuzji LCAR-G08.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Obszar pod krzywą (AUC) na końcu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Całkowita ekspozycja na lek doświadczana przez uczestnika w badaniu klinicznym od wlewu LCAR-G08 do czasu do ostatniego zaobserwowanego stężenia.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) po leczeniu za pomocą infuzji komórek LCAR-G08, a współczynnik obiektywnej odpowiedzi nowotworu zostanie obliczony dla pacjentów z mierzalną chorobą na Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) tylko w wersji 1.1.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) definiuje się jako odsetek pacjentów z odpowiedzią całkowitą, odpowiedzią częściową i chorobą stabilną.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas trwania remisji (DoR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas trwania remisji (DoR) definiuje się jako czas od pierwszego udokumentowania remisji (PR lub lepszej) do pierwszych udokumentowanych dowodów na progresję choroby (zgodnie z RECIST 1.1) u osób odpowiadających na leczenie (którzy osiągnęli PR lub lepszą odpowiedź).se.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas do odpowiedzi (TTR) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas do odpowiedzi (TTR) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-G08 do daty pierwszej oceny odpowiedzi u pacjenta, który spełnił wszystkie kryteria PR lub lepszy.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-G08 do pierwszej udokumentowanej progresji choroby (zgodnie z RECIST 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS) po podaniu
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty pierwszego wlewu LCAR-G08 do śmierci osobnika.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Częstość występowania przeciwciał anty-LCAR-G08 i dodatnie miano próbki
Ramy czasowe: Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)
Próbki krwi żylnej będą pobierane w celu pomiaru stężenia komórek pozytywnych pod względem LCAR-G08 i poziomu transgenicznego LCAR-G08 w punktach czasowych, w których oceniane są próbki surowicy z przeciwciałami anty-LCAR-G08.
Minimum 2 lata po infuzji LCAR-G08 (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University

Współpracownicy

Nanjing Legend Biotech Co.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LB2301-0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane nowotwory przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Ogniwa LCAR-G08

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj