LCAR-G08 在表达鸟苷酸环化酶 C (GCC) 的晚期胃肠道肿瘤受试者中的研究
2026年2月4日 更新者：Shen Lin、Peking University
一项第一阶段开放标签研究，评估 (LCAR)-G08（一种针对鸟苷酸环化酶 C (GCC) 的嵌合抗原受体 (CAR)-T 细胞疗法）在晚期胃肠道肿瘤受试者中的安全性、耐受性和有效性
这是 LCAR-G08 在患有表达鸟苷酸环化酶 C (GCC) 的晚期胃肠道肿瘤的成年受试者中进行的一项 1 期、单臂、开放标签、剂量递增和扩展研究。
研究概览
详细说明
这是一项单臂、开放标签、剂量递增和扩展的 1 期研究，旨在评估基于细胞的 LCAR-G08 在鸟苷酸环化酶 C (GCC) 受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和抗肿瘤功效。 )-阳性晚期胃肠道肿瘤。
符合资格标准的受试者将接受 LCAR-G08 输注。
该研究将包括以下连续阶段：筛选、预处理（细胞产品制备；淋巴细胞清除化疗）、治疗和随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、102200
- Beijing GoBroad Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital & Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 自愿同意提供书面知情同意书。
- 经组织学证实的转移性结直肠癌和其他晚期胃肠道癌症（食道癌、胃癌、胰腺癌和小肠癌）。
- 年龄 18 至 70 岁，性别不限。
- GCC 免疫组织化学 (IHC) 染色呈阳性。
- 根据 RECIST v1.1，至少有一个可测量的肿瘤病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0 或 1。
- 预期生存≥3个月。
- 临床实验室值符合筛选访视标准。
排除标准：
- 过去 6 个月内曾接受过 CAR-T 细胞、T 细胞受体工程 (TCR) T 细胞或治疗性肿瘤疫苗接种治疗；且仍能检测到相应的CAR-T、TCR-T细胞。
- 曾经接受过任何针对 GCC 的治疗。
- 既往抗肿瘤治疗清除期不足。
- 脑转移。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、活动性梅毒、EB病毒（EBV）感染。
- 严重基础疾病。
- 存在可能限制患者参与研究的其他严重的既往健康状况。根据研究者的判断，任何会使受试者不适合参与本研究的状况。
根据研究者的判断，任何使受试者不适合参与本研究的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：嵌合抗原受体 T 细胞 LCAR-G08 细胞
每个受试者将收到 LCAR-G08 细胞
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在输注 LCAR-G08 之前，受试者将接受由环磷酰胺和氟达拉滨组成的预处理预处理方案。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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剂量限制毒性 (DLT) 率
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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剂量限制毒性（DLT）是指药物治疗过程中出现的与药物相关的毒性，其严重程度在临床上不可接受，限制了药物剂量的进一步增加。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率、严重程度和类型
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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不良事件是指在服用药品（研究性或非研究性）的临床研究受试者中发生的任何不良医疗事件，其不一定与治疗有因果关系。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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推荐的 2 期剂量 (RP2D) 方案发现
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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通过加速滴定设计（ATD）和贝叶斯最佳间隔（BOIN）设计建立RP2D。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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最大浓度（Cmax）
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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LCAR-G08 输注后观察到的 CAR 阳性 T 细胞或转基因 CAR 拷贝数的最大浓度。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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达峰时间 (Tmax)
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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LCAR-G08输注后达到最大浓度所需的时间或达到Cmax的时间。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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达到最后观察浓度的时间
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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LCAR-G08 输注后达到最后观察到的浓度所需的时间。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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最后是曲线下面积 (AUC)
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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临床研究中受试者从 LCAR-G08 输注到最后观察到的浓度所经历的药物总暴露量。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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给药后客观缓解率（ORR）
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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客观缓解率（ORR）定义为通过LCAR-G08细胞输注治疗后达到完全缓解（CR）或部分缓解（PR）的受试者比例，客观肿瘤缓解率将根据每个可测量疾病的患者来计算仅实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 版。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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给药后疾病控制率（DCR）
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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疾病控制率（DCR）定义为完全缓解、部分缓解和疾病稳定的患者比例。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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给药后缓解持续时间 (DoR)
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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缓解持续时间 (DoR) 定义为从第一次记录缓解（PR 或更好）到首次记录疾病进展证据（根据 RECIST 1.1）的反应者（达到 PR 或更好反应）的时间。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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给药后反应时间 (TTR)
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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反应时间 (TTR) 定义为从首次输注 LCAR-G08 之日到对满足所有 PR 或更好标准的受试者进行首次反应评估之日的时间。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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给药后无进展生存期 (PFS)
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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无进展生存期 (PFS) 定义为从首次输注 LCAR-G08 之日到首次记录的疾病进展（根据 RECIST 1.1）或死亡（由于任何原因）的时间，以先发生者为准。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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给药后总生存期（OS）
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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总生存期(OS)定义为从首次输注LCAR-G08之日到受试者死亡的时间。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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抗LCAR-G08抗体出现率及阳性样本效价
大体时间：LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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在评估抗LCAR-G08抗体血清样本时，将收集静脉血样本以测量LCAR-G08阳性细胞浓度和LCAR-G08的转基因水平。
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LCAR-G08 输注后至少 2 年（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lin Shen、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月28日
初级完成 (实际的)
2025年10月22日
研究完成 (实际的)
2025年10月22日
研究注册日期
首次提交
2023年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月7日
首次发布 (实际的)
2024年1月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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