Un estudio de LCAR-G08 en sujetos con tumores gastrointestinales avanzados que expresan guanilil ciclasa C (GCC)
4 de febrero de 2026 actualizado por: Shen Lin, Peking University
Un estudio de fase 1, de etiqueta abierta, que evalúa la seguridad, tolerabilidad y eficacia de (LCAR) -G08, una terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR) dirigida a la guanilil ciclasa C (GCC) en sujetos con tumores gastrointestinales avanzados
Este es un estudio de fase 1, de un solo brazo, abierto, de escalada y expansión de dosis de LCAR-G08 en sujetos adultos con tumores gastrointestinales avanzados que expresan guanilil ciclasa C (GCC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase 1, de un solo brazo, de etiqueta abierta, de aumento y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y perfiles de eficacia antitumoral del LCAR-G08 de base celular en sujetos con guanilil ciclasa C (GCC )-tumores gastrointestinales avanzados positivos.
Los sujetos que cumplan con los criterios de elegibilidad recibirán la infusión de LCAR-G08.
El estudio incluirá las siguientes fases secuenciales: detección, pretratamiento (preparación de productos celulares; quimioterapia linfodeplectora), tratamiento y seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
17
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 102200
- Beijing GoBroad Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital & Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acuerdo voluntario para proporcionar consentimiento informado por escrito.
- Cánceres colorrectales metastásicos confirmados histológicamente y otros cánceres gastrointestinales avanzados (cáncer de esófago, cáncer gástrico, cáncer de páncreas y cáncer de intestino delgado).
- Edad de 18 a 70 años, cualquiera de los sexos.
- La tinción de inmunohistoquímica (IHC) de GCC es positiva.
- Al menos una lesión tumoral medible según RECIST v1.1.
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1.
- Supervivencia esperada ≥ 3 meses.
- Los valores de laboratorio clínico cumplen con los criterios de la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con células CAR-T, células T modificadas con receptores de células T (TCR) o vacunación terapéutica contra tumores en los últimos 6 meses; y aún se pueden detectar las células CAR-T, TCR-T correspondientes.
- Alguna vez recibió algún tratamiento dirigido a GCC.
- Terapia antitumoral previa con período de lavado insuficiente.
- Metástasis cerebrales.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Anticuerpos positivos para el virus de la hepatitis C (VHC) o anticuerpos positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), sífilis activa, infectados por el virus de Epstein-Barr (VEB).
- Enfermedad subyacente grave.
- Presencia de otras condiciones médicas preexistentes graves que puedan limitar la participación del paciente en el estudio. Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
Cualquier condición que, a juicio del investigador, haga que el sujeto no sea apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Receptor de antígeno quimérico Células T LCAR-G08
Cada sujeto recibirá células LCAR-G08.
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Antes de la infusión de LCAR-G08, los sujetos recibirán un régimen de premedicación de acondicionamiento que consiste en ciclofosfamida y fludarabina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de toxicidad limitante de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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La toxicidad limitante de la dosis (DLT) se refiere a una toxicidad relacionada con el fármaco durante el tratamiento con el fármaco, cuya gravedad es clínicamente inaceptable, lo que limita un mayor aumento de la dosis del fármaco.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Incidencia, gravedad y tipo de eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Un evento adverso se refiere a cualquier suceso médico adverso en un sujeto de investigación clínica al que se le administra un producto farmacéutico (en investigación o no en investigación), que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Hallazgo del régimen de dosis recomendada de fase 2 (RP2D)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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RP2D establecido mediante el diseño de titulación acelerada (ATD) y el diseño de intervalo óptimo bayesiano (BOIN).
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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La concentración máxima observada de células T CAR positivas o número de copias de CAR transgen después de la infusión de LCAR-G08.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Tiempo hasta Cmax (Tmax)
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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El tiempo que se tarda en alcanzar la concentración máxima o el tiempo hasta la Cmax después de la infusión de LCAR-G08.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Tiempo hasta la última concentración observada
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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El tiempo que lleva alcanzar la última concentración observada después de la infusión de LCAR-G08.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Área bajo la curva (AUC) última
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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La exposición total del fármaco experimentada por el sujeto en un estudio clínico desde la infusión de LCAR-G08 hasta la última concentración observada.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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La tasa de respuesta objetiva (ORR) se define como la proporción de sujetos que logran una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) después del tratamiento mediante infusión de células LCAR-G08, y la tasa de respuesta objetiva del tumor se calculará para pacientes con enfermedad medible por Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.1 únicamente.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Tasa de control de enfermedades (DCR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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La tasa de control de enfermedades (DCR) se define como la proporción de pacientes con respuesta completa, respuesta parcial y enfermedad estable.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Duración de la remisión (DoR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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La duración de la remisión (DoR) se define como el tiempo desde la primera documentación de remisión (PR o mejor) hasta la primera evidencia documentada de progresión de la enfermedad (según RECIST 1.1) de los respondedores (que logran PR o mejor respuesta).se).
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Tiempo de respuesta (TTR) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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El tiempo de respuesta (TTR) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LCAR-G08 hasta la fecha de la primera evaluación de respuesta del sujeto que cumplió con todos los criterios de PR o mejores.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Supervivencia libre de progresión (SLP) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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La supervivencia libre de progresión (SLP) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LCAR-G08 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad (según RECIST 1.1) o muerte (debido a cualquier causa), lo que ocurra primero.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Supervivencia general (SG) después de la administración
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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La supervivencia general (SG) se define como el tiempo desde la fecha de la primera infusión de LCAR-G08 hasta la muerte del sujeto.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Incidencia de anticuerpo anti-LCAR-G08 y título de muestra positivo
Periodo de tiempo: Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Se recolectarán muestras de sangre venosa para medir las concentraciones de células positivas para LCAR-G08 y el nivel transgénico de LCAR-G08, en los momentos en que se evalúan las muestras de suero de anticuerpos anti-LCAR-G08.
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Mínimo 2 años después de la infusión de LCAR-G08 (día 1)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lin Shen, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
22 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
22 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LB2301-0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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