高齢者の鍼治療とヨガによるベンゾジアゼピン受容体作動薬の減薬を増強する
2025年12月28日 更新者：Gurjeet Birdee、Vanderbilt University Medical Center
鍼治療とヨガでベンゾジアゼピン受容体作動薬の減薬を増強する
この 12 週間の研究の主な目的は、新しい治療法の組み合わせが高齢者によるベンゾジアゼピンまたは関連薬物の使用を減らすのに役立つかどうかを確認することです。
この治療の組み合わせは、1) 12 週間かけて徐々に投薬量を減らすための医療提供者の訪問、2) 鍼治療、3) プライベートヨガクラスで構成されます。
参加者には、12週間にわたって毎週の訪問が提供され、組み合わせた治療を受けることができます。
参加者には、治療の経験について知るために、研究前、研究中、研究後にアンケートが提供されます。
研究の終わりに、参加者は研究での経験について学ぶためにフォーカスグループに参加するよう招待されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、ベンゾジアゼピン受容体拮抗薬（BRZA）を服用している30人の高齢者を対象とした単群臨床研究で構成されており、鍼治療とヨガの併用で強化されたプロトコルに基づくBRZAの処方解除の実現可能性を評価しています。
BRZAを服用している65歳以上の成人が募集されます。
処方解除は、ヴァンダービルト大学医療センターのオッシャー統合医療センターの精神科看護師による毎週の訪問で提供されます。
参加者は、オッシャーセンターのスタッフの鍼灸師による鍼治療とヨガ、ヨガインストラクターによるヨガの指導を受けます。
研究登録は研究登録期間を通じて実現可能となります。
研究治療の実現可能性は、研究治療実施中および実施後に評価されます。
研究成果の評価の実現可能性は、ベースライン、4、8、12 週間目に行われます。
研究プロセス全体を通じて、私たちは患者と臨床医で構成される利害関係者諮問委員会と協力していきます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
23
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 65歳以上
- ベンゾジアゼピンまたは関連薬を服用している（すなわち、 ゾルピデム、ゾピクロン、エスゾピクロン、ザレプロン）を過去 1 か月間に少なくとも 4 回服用した
- 英語を話す
- 研究手順を理解し、研究期間中その手順に従う能力
除外基準:
- 認識機能障害
- 1日3杯以上のアルコール飲料を飲む
- 薬物乱用障害
- 大うつ病や精神病などの制御不能な精神障害
- 個人または法定後見人・代理人の無能または不本意 書面によるインフォームドコンセントを与えること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実現可能性、順守および受容性の尺度
研究登録の実現可能性と研究治療の実現可能性の評価。後者は、治療と介入の忠実度、アドヒアランス、受容性によって測定されます。
介入は 12 週間実施されました。
忠実度、アドヒアランス、受容性は、患者のアンケートとエンゲージメントによって測定されます。
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患者は12週間鍼治療を受けます。
患者は 3 人のヨガインストラクターのうちの 1 人によるヨガセラピーを受けます。
患者は研究期間中、1人のヨガインストラクターのもとに残ります。
患者は自宅やクリニックで12週間ヨガセラピーに参加することが予想される。
患者のベンゾジアゼピン使用の中止は、精神科看護師によって監視されます。
減薬は漸減法を採用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BRZAの用量変化
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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患者に対する BRZA の用量は、ベースライン、4、8、12 週間目に測定されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不眠症
時間枠：ベースラインは12週間まで
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の睡眠障害コンピュータ適応テストを使用して、滞在と入眠の困難を評価します。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど悪い結果が決定されます。
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ベースラインは12週間まで
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不安
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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患者報告結果測定情報システム (PROMIS) 不安コンピュータ適応検査を使用します。
最小値は 0、最大値は 100 で、スコアが高いほど悪い結果が決定されます。
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ベースラインから 12 週間まで
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研究者が一次および二次アウトカムを収集する参加者の割合。
時間枠：ベースラインから 12 週間まで
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研究者が一次および二次アウトカムを収集する参加者の割合を計算することにより、研究対策のためのデータ収集の実現可能性を推定します。
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ベースラインから 12 週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Gurjeet Birdee、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月14日
一次修了 (実際)
2025年5月23日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2023年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月26日
最初の投稿 (実際)
2024年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月28日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 230716
- R24AG064025 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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