Aumentare la prescrizione degli agonisti dei recettori delle benzodiazepine con agopuntura e yoga tra gli anziani
Aumentare la prescrizione degli agonisti dei recettori delle benzodiazepine con l'agopuntura e lo yoga
The main purpose of this 12-week study is to see if a new combination of treatments can help older adults reduce benzodiazepine or related medication use. The treatment combination consists of 1) medical provider visits to gradually reduce the medication dose over 12 weeks, 2) acupuncture treatments, and 3) private yoga classes. Participants will be offered weekly visits for 12 weeks to receive combined treatments. Participants will be provided surveys before, during, and after the study to learn about their experience of the treatments. At the end of the study, participants will be invited to participate in a focus group to learn about their experience in the study.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This study consists of a single-arm clinical study among 30 older adults taking benzodiazepine receptor antagonists (BRZA) to assess the feasibility of protocol-driven BRZA deprescribing augmented with combined acupuncture and yoga. Adults 65 years or older that are taking BRZA will be recruited. Deprescribing will be provided at weekly visits with a psychiatric nurse practitioner at the Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt University Medical Center. Participants will receive acupuncture and yoga from a staff acupuncturist and yoga instruction from a yoga instructor at the Osher Center. Feasibility of study enrollment will occur through the study enrollment period. Feasibility of study treatments will be evaluated during and after study treatment delivery. Feasibility of study outcome assessments will occur at baseline, 4, 8, and 12 weeks. Throughout the research process, investigators will engage a Stakeholder Advisory Panel consisting of patients and clinicians.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- 65 years and older
- Taking benzodiazepines or related medications (i.e. zolpidem, zopiclone, eszopiclone, zaleplon) at least 4 times in the last month
- English speaking
- Ability to understand study procedures and to comply with them for the length of the study
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Drinking more than 3 alcoholic beverages per day
- Substance abuse disorder
- Uncontrolled psychiatric disorder, such as major depression or psychosis
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian.representative to give written informed consent.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Feasibility, Adherence and Acceptability Measure
Assay of feasibility of study enrollment and feasibility of study treatments, the latter of which is measured via fidelity, adherence, and acceptability of/to treatments and interventions. Interventions administered for 12 weeks. Fidelity, adherence, and acceptability will be measured via patient survey and engagement. |
Patients will receive acupuncture for 12 weeks. Patients will receive yoga therapy with one of three yoga instructors. Patients will remain with singular yoga instructor for duration of study. It is anticipated that patients will participate in yoga therapy for 12 weeks at home and in-clinic. Deprescribing of patients' benzodiazepine use will be monitored by psychiatric nurse. Tapering method will be followed for medication deprescription. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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BRZA Dose Change
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
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Dose of BRZA for patients will be measured at baseline and 12 weeks |
Baseline to 12 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insomnia
Lasso di tempo: Baseline to12 weeks
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Will use Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Sleep Disturbance Computerized Adaptive Testing to assess difficulties staying and falling asleep. The minimum value is 0 and the maximum value is 100, with higher scores determining worse outcomes. |
Baseline to12 weeks
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|
Anxiety
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
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Will use Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Testing. The minimum value is 0 and the maximum value is 100, with higher scores determining worse outcomes. |
Baseline to 12 weeks
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Proportion of Participants Whom the Investigators Collect Primary and Secondary Outcomes.
Lasso di tempo: Baseline to 12 weeks
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Will estimate feasibility of data collection for study measures by calculating proportion of participants whom the investigators collect primary and secondary outcomes. |
Baseline to 12 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Disturbi del sonno e della veglia
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi d'ansia
- Disturbi dell'inizio e del mantenimento del sonno
- Terapie
- Terapia farmacologica
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapie spirituali
- Tecniche di movimento degli esercizi
- Modalità di terapia fisica
- Yoga
- Terapia di agopuntura
- Deprescrizioni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230716
- R24AG064025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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