Aumentare la prescrizione degli agonisti dei recettori delle benzodiazepine con agopuntura e yoga tra gli anziani
19 marzo 2024 aggiornato da: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Aumentare la prescrizione degli agonisti dei recettori delle benzodiazepine con l'agopuntura e lo yoga
Lo scopo principale di questo studio di 12 settimane è vedere se una nuova combinazione di trattamenti può aiutare gli anziani a ridurre l’uso di benzodiazepine o farmaci correlati.
La combinazione di trattamenti consiste in 1) visite da parte di un medico per ridurre gradualmente la dose del farmaco nell'arco di 12 settimane, 2) trattamenti di agopuntura e 3) lezioni private di yoga.
Ai partecipanti verranno offerte visite settimanali per 12 settimane per ricevere trattamenti combinati.
Ai partecipanti verranno forniti sondaggi prima, durante e dopo lo studio per conoscere la loro esperienza con i trattamenti.
Al termine dello studio, i partecipanti saranno invitati a partecipare ad un focus group per conoscere la loro esperienza nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio consiste in uno studio clinico a braccio singolo tra 30 anziani che assumono antagonisti dei recettori delle benzodiazepine (BRZA) per valutare la fattibilità della deprescrizione BRZA basata sul protocollo aumentata con agopuntura e yoga combinati.
Verranno reclutati adulti di età pari o superiore a 65 anni che assumono BRZA.
La deprescrizione sarà fornita durante le visite settimanali con un infermiere psichiatrico presso l'Osher Center for Integrative Health presso il Vanderbilt University Medical Center.
I partecipanti riceveranno agopuntura e yoga da un agopuntore dello staff e istruzioni di yoga da un istruttore di yoga presso l'Osher Center.
La fattibilità dell'iscrizione allo studio avverrà durante il periodo di iscrizione allo studio.
La fattibilità dei trattamenti in studio sarà valutata durante e dopo la somministrazione del trattamento in studio.
La fattibilità delle valutazioni dei risultati dello studio avverrà al basale, a 4, 8 e 12 settimane.
Durante tutto il processo di ricerca, collaboreremo con un gruppo consultivo delle parti interessate composto da pazienti e medici.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ana Bencomo Estevez
- Numero di telefono: (615)5861310
- Email: ana.bencomo.estevez@vumc.org
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Reclutamento
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
-
Contatto:
- Ana Bencomo Estevez
- Numero di telefono: 615-586-1310
- Email: ana.bencomo.estevez@vumc.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 65 anni e più
- Assunzione di benzodiazepine o farmaci correlati (ad es. zolpidem, zopiclone, eszopiclone, zaleplon) almeno 4 volte nell'ultimo mese
- parlando inglese
- Capacità di comprendere le procedure dello studio e di rispettarle per tutta la durata dello studio
Criteri di esclusione:
- Decadimento cognitivo
- Bere più di 3 bevande alcoliche al giorno
- Disturbo da abuso di sostanze
- Disturbo psichiatrico incontrollato, come depressione maggiore o psicosi
- Incapacità o riluttanza del tutore o del rappresentante legale prestare il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Misura di fattibilità, aderenza e accettabilità
Valutazione della fattibilità dell'arruolamento nello studio e della fattibilità dei trattamenti in studio, l'ultimo dei quali viene misurato tramite fedeltà, aderenza e accettabilità di/ai trattamenti e interventi.
Interventi somministrati per 12 settimane.
Fedeltà, aderenza e accettabilità saranno misurate tramite sondaggio e coinvolgimento dei pazienti.
|
I pazienti riceveranno l'agopuntura per 12 settimane.
I pazienti riceveranno la terapia yoga con uno dei tre istruttori di yoga.
I pazienti rimarranno con il singolo istruttore di yoga per tutta la durata dello studio.
Si prevede che i pazienti parteciperanno alla terapia yoga per 12 settimane a casa e in clinica.
La prescrizione dell'uso di benzodiazepine da parte dei pazienti sarà monitorata da un infermiere psichiatrico.
Per la descrizione del farmaco verrà seguito il metodo di riduzione.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della dose di BRZA
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
|
La dose di BRZA per i pazienti sarà misurata al basale, a 4, 8 e 12 settimane
|
Baseline a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insonnia
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
|
Utilizzerà i test adattivi computerizzati sui disturbi del sonno del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS) per valutare le difficoltà a restare e ad addormentarsi.
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che determinano risultati peggiori.
|
Baseline a 12 settimane
|
|
Ansia
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
|
Utilizzerà i test adattivi computerizzati sull'ansia del sistema informativo di misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
Il valore minimo è 0 e il valore massimo è 100, con punteggi più alti che determinano risultati peggiori.
|
Baseline a 12 settimane
|
|
Proporzione di partecipanti di cui i ricercatori raccolgono i risultati primari e secondari.
Lasso di tempo: Baseline a 12 settimane
|
Stimerà la fattibilità della raccolta dei dati per le misure dello studio calcolando la percentuale di partecipanti di cui i ricercatori raccolgono i risultati primari e secondari.
|
Baseline a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 dicembre 2023
Completamento primario (Stimato)
14 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
14 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 230716
- R24AG064025 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .