Förstärkande bensodiazepinreceptoragonist Beskrivning med akupunktur och yoga bland äldre vuxna
28 december 2025 uppdaterad av: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Förstärkande bensodiazepinreceptoragonist Beskrivning med akupunktur och yoga
Huvudsyftet med denna 12-veckorsstudie är att se om en ny kombination av behandlingar kan hjälpa äldre vuxna att minska bensodiazepin eller relaterad medicinanvändning.
Behandlingskombinationen består av 1) läkarbesök för att gradvis minska medicindosen under 12 veckor, 2) akupunkturbehandlingar och 3) privata yogaklasser.
Deltagarna kommer att erbjudas veckovis besök under 12 veckor för att få kombinerade behandlingar.
Deltagarna kommer att få enkäter före, under och efter studien för att lära sig om deras erfarenheter av behandlingarna.
I slutet av studien kommer deltagarna att bjudas in att delta i en fokusgrupp för att lära sig om sina erfarenheter av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie består av en enarmad klinisk studie bland 30 äldre vuxna som tar bensodiazepinreceptorantagonister (BRZA) för att bedöma genomförbarheten av protokolldriven BRZA-förskrivning utökad med kombinerad akupunktur och yoga.
Vuxna som är 65 år eller äldre som tar BRZA kommer att rekryteras.
Beskrivning kommer att ges vid veckovisa besök hos en psykiatrisk sjuksköterska vid Osher Center for Integrative Health vid Vanderbilt University Medical Center.
Deltagarna kommer att få akupunktur och yoga av en personalakupunktör och yogainstruktion av en yogainstruktör på Osher Center.
Genomförbarheten av studieanmälan kommer att ske under studieanmälan.
Genomförbarheten av studiebehandlingar kommer att utvärderas under och efter leverans av studiebehandling.
Genomförbarheten av bedömningar av studieresultat kommer att ske vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor.
Under hela forskningsprocessen kommer vi att samarbeta med en rådgivande panel för intressenter som består av patienter och kliniker.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
23
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 65 år och äldre
- Att ta bensodiazepiner eller relaterade mediciner (dvs. zolpidem, zopiklon, eszopiklon, zaleplon) minst 4 gånger under den senaste månaden
- engelsktalande
- Förmåga att förstå studieprocedurer och att följa dem under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Kognitiv försämring
- Dricker mer än 3 alkoholhaltiga drycker per dag
- Missbruksstörning
- Okontrollerad psykiatrisk störning, såsom allvarlig depression eller psykos
- Oförmåga eller ovilja hos enskild eller juridisk vårdnadshavare. representant att ge skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Åtgärd för genomförbarhet, efterlevnad och acceptans
Analys av genomförbarheten av studieregistrering och genomförbarheten av studiebehandlingar, varav den senare mäts via trohet, följsamhet och acceptans av/till behandlingar och interventioner.
Interventioner administrerade i 12 veckor.
Trohet, följsamhet och acceptans kommer att mätas genom patientundersökning och engagemang.
|
Patienterna får akupunktur i 12 veckor.
Patienterna kommer att få yogaterapi med en av tre yogainstruktörer.
Patienterna kommer att stanna kvar hos en yogainstruktör under studietiden.
Det förväntas att patienter kommer att delta i yogaterapi under 12 veckor i hemmet och på kliniken.
Beskrivning av patienternas bensodiazepinanvändning kommer att övervakas av psykiatrisk sjuksköterska.
Nedskärningsmetoden kommer att följas för läkemedelsförskrivning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
BRZA dosändring
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Dos av BRZA för patienter kommer att mätas vid baslinjen, 4, 8 och 12 veckor
|
Baslinje till 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sömnlöshet
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Kommer att använda Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Sömnstörning Datoriserat adaptivt test för att bedöma svårigheter att stanna och somna.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100, med högre poäng som avgör sämre resultat.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Ångest
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Kommer att använda Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Testing.
Minsta värdet är 0 och maxvärdet är 100, med högre poäng som avgör sämre resultat.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Andel deltagare som utredarna samlar in primära och sekundära resultat.
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Kommer att uppskatta genomförbarheten av datainsamling för studieåtgärder genom att beräkna andelen deltagare som utredarna samlar in primära och sekundära resultat.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 maj 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 december 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2023
Första postat (Faktisk)
9 januari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Mentala störningar
- Vakna sömnstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Ångeststörningar
- Sömninitiering och underhållsstörningar
- Terapeutik
- Narkotikabehandling
- Mind-body terapier
- Kompletterande behandlingar
- Andlig terapi
- Träningstekniker
- Fysioterapimetoder
- Yoga
- Akupunkturterapi
- Departementen
Andra studie-ID-nummer
- 230716
- R24AG064025 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .