Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A benzodiazepin-receptor agonista növelése az akupunktúrával és a jógával idősebb felnőttek körében

2025. december 28. frissítette: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center

A benzodiazepin-receptor agonista hatásának növelése akupunktúrával és jógával

Ennek a 12 hetes vizsgálatnak az a fő célja, hogy megvizsgálja, vajon a kezelések új kombinációja segíthet-e az idősebb felnőtteknél a benzodiazepin vagy a kapcsolódó gyógyszerhasználat csökkentésében. A kezelési kombináció 1) orvoslátogatásokból áll a gyógyszeradag fokozatos csökkentése érdekében 12 hét alatt, 2) akupunktúrás kezelésekből és 3) privát jógaórákból. A résztvevők 12 héten keresztül heti látogatást kapnak, hogy kombinált kezelést kapjanak. A résztvevők felméréseket kapnak a vizsgálat előtt, alatt és után, hogy megismerjék a kezelésekkel kapcsolatos tapasztalataikat. A vizsgálat végén a résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy fókuszcsoportban, ahol megismerhetik a vizsgálat során szerzett tapasztalataikat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy egykarú klinikai vizsgálatból áll, amelyben 30 idősebb felnőtt vett részt, akik benzodiazepin receptor antagonistákat (BRZA) szednek, hogy felmérjék a protokoll-vezérelt BRZA-leírás megvalósíthatóságát kombinált akupunktúrával és jógával kiegészítve. A BRZA-t szedő, 65 éves vagy idősebb felnőttek felvételére kerül sor. A leírást a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában található Osher Center for Integrative Health pszichiátriai ápolónőjénél történő heti látogatások alkalmával biztosítják. A résztvevők akupunktúrát és jógát kapnak a személyzet akupunktúrás szakemberétől és jógaoktatást egy jógaoktatótól az Osher Centerben. A tanulmányi beiratkozás megvalósíthatósága a tanulmányi beiratkozási időszak alatt megtörténik. A vizsgálati kezelések megvalósíthatóságát a vizsgálati kezelés során és azt követően értékelik. A tanulmányi eredmények értékelésének megvalósíthatósága az alapvonalon, 4, 8 és 12 héten történik meg. A kutatási folyamat során együttműködünk az érintettek tanácsadó testületével, amely betegekből és klinikusokból áll.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

23

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 65 éves és idősebb
  • benzodiazepinek vagy hasonló gyógyszerek szedése (pl. zolpidem, zopiklon, eszopiklon, zaleplon) legalább 4 alkalommal az elmúlt hónapban
  • Angol nyelvű
  • Képes a vizsgálati eljárások megértésére és azoknak a tanulmány időtartama alatt történő betartására

Kizárási kritériumok:

  • Kognitív zavar
  • Napi 3-nál több alkoholos ital fogyasztása
  • A szerhasználat zavara
  • Nem kontrollált pszichiátriai rendellenességek, például súlyos depresszió vagy pszichózis
  • Az egyéni vagy törvényes gyám képtelensége vagy nem akarása.képviselő írásos beleegyezését adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Megvalósíthatósági, betartási és elfogadhatósági mérőszám
Vizsgálat a vizsgálatba való belépés megvalósíthatóságáról és a vizsgálati kezelések megvalósíthatóságáról, amelyek közül az utóbbit a kezelések és beavatkozások hűsége, adherenciája és elfogadhatósága alapján mérik. 12 hétig beadott beavatkozások. A hűséget, az adherenciát és az elfogadhatóságot a betegek felmérésével és bevonásával mérik.
Egyéb: Akupunktúra
A betegek akupunktúrát kapnak 12 hétig.
Egyéb: Jóga
A betegek jógaterápiát kapnak a három jógaoktató egyikével. A betegek a tanulmány idejére egy jógaoktatónál maradnak. A betegek várhatóan 12 hétig vesznek részt jógaterápiában otthon és a klinikán.
Egyéb: Leírva
A betegek benzodiazepin-használatának leírását pszichiátriai ápolónő fogja ellenőrizni. A gyógyszerfelírásnál a szűkítő módszert kell követni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BRZA dózismódosítás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A BRZA adagját a betegeknek a kiinduláskor, a 4., 8. és 12. héten mérik
Kiindulási állapot 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Álmatlanság
Időkeret: Alapérték 12 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) alvászavarok számítógépes adaptív tesztjét fogja használni a tartózkodási és elalvási nehézségek felmérésére. A minimális érték 0, a maximális érték 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket határoznak meg.
Alapérték 12 hétig
Szorongás
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS) számítógépes adaptív tesztelést használ a szorongás kezelésére. A minimális érték 0, a maximális érték 100, a magasabb pontszámok rosszabb eredményeket határoznak meg.
Kiindulási állapot 12 hétig
Azon résztvevők aránya, akiknél a vizsgálók összegyűjtik az elsődleges és másodlagos eredményeket.
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
Meg fogja becsülni a vizsgálati intézkedések adatgyűjtésének megvalósíthatóságát azáltal, hogy kiszámítja azon résztvevők arányát, akiknél a vizsgálók elsődleges és másodlagos eredményeket gyűjtenek.
Kiindulási állapot 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vanderbilt University Medical Center

Együttműködők

National Institute on Aging (NIA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. december 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. május 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. május 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. december 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 230716
  • R24AG064025 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel