Verstärkte Verschreibung von Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten durch Akupunktur und Yoga bei älteren Erwachsenen
28. Dezember 2025 aktualisiert von: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Verstärkung des Benzodiazepin-Rezeptor-Agonisten durch Akupunktur und Yoga
Der Hauptzweck dieser 12-wöchigen Studie besteht darin, herauszufinden, ob eine neue Kombination von Behandlungen älteren Erwachsenen helfen kann, den Konsum von Benzodiazepinen oder verwandten Medikamenten zu reduzieren.
Die Behandlungskombination besteht aus 1) Arztbesuchen zur schrittweisen Reduzierung der Medikamentendosis über 12 Wochen, 2) Akupunkturbehandlungen und 3) privaten Yoga-Kursen.
Den Teilnehmern werden 12 Wochen lang wöchentliche Besuche angeboten, um kombinierte Behandlungen zu erhalten.
Den Teilnehmern werden vor, während und nach der Studie Umfragen zur Verfügung gestellt, um mehr über ihre Erfahrungen mit den Behandlungen zu erfahren.
Am Ende der Studie werden die Teilnehmer eingeladen, an einer Fokusgruppe teilzunehmen, um mehr über ihre Erfahrungen mit der Studie zu erfahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine einarmige klinische Studie mit 30 älteren Erwachsenen, die Benzodiazepin-Rezeptor-Antagonisten (BRZA) einnehmen, um die Machbarkeit einer protokollgesteuerten BRZA-Verschreibungsentwöhnung, ergänzt durch kombinierte Akupunktur und Yoga, zu bewerten.
Rekrutiert werden Erwachsene ab 65 Jahren, die BRZA einnehmen.
Die Verschreibung erfolgt bei wöchentlichen Besuchen bei einer psychiatrischen Krankenschwester am Osher Center for Integrative Health am Vanderbilt University Medical Center.
Die Teilnehmer erhalten Akupunktur und Yoga von einem Akupunkteur und Yoga-Unterricht von einem Yogalehrer im Osher Center.
Die Durchführbarkeit der Studieneinschreibung erfolgt während des Studieneinschreibungszeitraums.
Die Durchführbarkeit der Studienbehandlungen wird während und nach der Studienbehandlung bewertet.
Die Durchführbarkeit von Studienergebnisbewertungen erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen.
Während des gesamten Forschungsprozesses werden wir mit einem Stakeholder-Beratungsgremium zusammenarbeiten, das aus Patienten und Klinikern besteht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 65 Jahre und älter
- Einnahme von Benzodiazepinen oder verwandten Medikamenten (z. B. Zolpidem, Zopiclon, Eszopiclon, Zaleplon) mindestens viermal im letzten Monat
- Englisch sprechend
- Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und diese während der gesamten Studiendauer einzuhalten
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung
- Trinken Sie mehr als 3 alkoholische Getränke pro Tag
- Substanzmissbrauchsstörung
- Unkontrollierte psychiatrische Störung wie schwere Depression oder Psychose
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit einer Person oder eines gesetzlichen Vertreters eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Machbarkeits-, Einhaltungs- und Akzeptanzmaß
Prüfung der Durchführbarkeit der Studieneinschreibung und der Durchführbarkeit von Studienbehandlungen, wobei letztere anhand der Treue, Adhärenz und Akzeptanz von/für Behandlungen und Interventionen gemessen wird.
Interventionen über 12 Wochen durchgeführt.
Treue, Einhaltung und Akzeptanz werden durch Patientenbefragung und -einbindung gemessen.
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Die Patienten erhalten 12 Wochen lang Akupunktur.
Die Patienten erhalten eine Yogatherapie bei einem von drei Yogalehrern.
Die Patienten bleiben für die Dauer des Studiums bei einem einzelnen Yogalehrer.
Es wird erwartet, dass die Patienten 12 Wochen lang zu Hause und in der Klinik an der Yoga-Therapie teilnehmen.
Das Absetzen des Benzodiazepinkonsums von Patienten wird von einer psychiatrischen Krankenschwester überwacht.
Für die Absetzung von Medikamenten wird die Tapering-Methode angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der BRZA-Dosis
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Die BRZA-Dosis für Patienten wird zu Studienbeginn sowie nach 4, 8 und 12 Wochen gemessen
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schlaflosigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Wird computergestützte adaptive Schlafstörungstests (PROMIS) des Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) verwenden, um Schwierigkeiten beim Durchhalten und Einschlafen zu beurteilen.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Werte zu schlechteren Ergebnissen führen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Angst
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Wird PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) verwenden. Computergestützte adaptive Angsttests.
Der Mindestwert ist 0 und der Höchstwert 100, wobei höhere Werte zu schlechteren Ergebnissen führen.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Anteil der Teilnehmer, bei denen die Forscher primäre und sekundäre Ergebnisse sammeln.
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
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Schätzen Sie die Durchführbarkeit der Datenerfassung für Studienmaßnahmen ab, indem Sie den Anteil der Teilnehmer berechnen, bei denen die Forscher primäre und sekundäre Ergebnisse sammeln.
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Ausgangswert bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Schlaf-Wach-Störungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Angststörungen
- Schlafeinleitungs- und -erhaltungsstörungen
- Therapeutika
- Arzneimitteltherapie
- Mind-Body-Therapien
- Komplementäre Therapien
- Spirituelle Therapien
- Bewegungsbewegungstechniken
- Physiotherapiemodalitäten
- Yoga
- Akupunkturtherapie
- Depressionen
Andere Studien-ID-Nummern
- 230716
- R24AG064025 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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