Forsterkende benzodiazepinreseptoragonist som beskriver med akupunktur og yoga blant eldre voksne
28. desember 2025 oppdatert av: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Forsterkende benzodiazepinreseptoragonist som beskriver med akupunktur og yoga
Hovedformålet med denne 12-ukers studien er å se om en ny kombinasjon av behandlinger kan hjelpe eldre voksne med å redusere benzodiazepin eller relatert medisinbruk.
Behandlingskombinasjonen består av 1) legebesøk for gradvis å redusere medisindosen over 12 uker, 2) akupunkturbehandlinger og 3) private yogatimer.
Deltakerne vil få tilbud om ukentlige besøk i 12 uker for å få kombinerte behandlinger.
Deltakerne vil få undersøkelser før, under og etter studien for å lære om deres opplevelse av behandlingene.
På slutten av studien vil deltakerne bli invitert til å delta i en fokusgruppe for å lære om deres erfaringer med studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien består av en enarms klinisk studie blant 30 eldre voksne som tar benzodiazepinreseptorantagonister (BRZA) for å vurdere gjennomførbarheten av protokolldrevet BRZA-forskrivning utvidet med kombinert akupunktur og yoga.
Voksne som er 65 år eller eldre som tar BRZA vil bli rekruttert.
Beskriving vil bli gitt ved ukentlige besøk hos en psykiatrisk sykepleier ved Osher Center for Integrative Health ved Vanderbilt University Medical Center.
Deltakerne vil få akupunktur og yoga av en ansatt akupunktør og yogainstruksjon fra en yogainstruktør ved Osher-senteret.
Mulighet for studieoppmelding vil skje gjennom studieoppmeldingsperioden.
Gjennomførbarheten av studiebehandlinger vil bli evaluert under og etter levering av studiebehandling.
Gjennomførbarheten av studieresultatvurderinger vil skje ved baseline, 4, 8 og 12 uker.
Gjennom hele forskningsprosessen vil vi samarbeide med et rådgivende panel for interessenter bestående av pasienter og klinikere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
23
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 65 år og eldre
- Å ta benzodiazepiner eller relaterte medisiner (dvs. zolpidem, zopiklon, eszopiklon, zaleplon) minst 4 ganger den siste måneden
- engelsktalende
- Evne til å forstå studieprosedyrer og å følge dem i løpet av studiets lengde
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt
- Drikker mer enn 3 alkoholholdige drikker per dag
- Ruslidelse
- Ukontrollert psykiatrisk lidelse, som alvorlig depresjon eller psykose
- Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge.representant å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tiltak for gjennomførbarhet, etterlevelse og aksept
Analyse av gjennomførbarhet av studieregistrering og gjennomførbarhet av studiebehandlinger, hvorav sistnevnte måles via troskap, etterlevelse og aksept av/til behandlinger og intervensjoner.
Intervensjoner administrert i 12 uker.
Troskap, etterlevelse og aksept vil bli målt gjennom pasientundersøkelse og engasjement.
|
Pasientene får akupunktur i 12 uker.
Pasienter vil få yogaterapi med en av tre yogainstruktører.
Pasienter vil forbli hos en yogainstruktør under studietiden.
Det er forventet at pasienter vil delta i yogaterapi i 12 uker hjemme og på klinikken.
Forskrivning av pasienters benzodiazepinbruk vil bli overvåket av psykiatrisk sykepleier.
Nedtrappingsmetoden vil bli fulgt for medisinutskrivning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
BRZA doseendring
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Dose av BRZA for pasienter vil bli målt ved baseline, 4, 8 og 12 uker
|
Baseline til 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvnløshet
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vil bruke Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Søvnforstyrrelse Datastyrt adaptiv testing for å vurdere problemer med å holde seg og sovne.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, med høyere poengsum som bestemmer dårligere resultater.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Angst
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vil bruke Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Angst Computerized Adaptive Testing.
Minimumsverdien er 0 og maksimumsverdien er 100, med høyere poengsum som bestemmer dårligere resultater.
|
Baseline til 12 uker
|
|
Andel deltakere som etterforskerne samler inn primære og sekundære utfall.
Tidsramme: Baseline til 12 uker
|
Vil estimere gjennomførbarheten av datainnsamling for studietiltak ved å beregne andel deltakere som etterforskerne samler inn primære og sekundære utfall.
|
Baseline til 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Psykiske lidelser
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Angstlidelser
- Søvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelser
- Terapeutikk
- Medikamentell terapi
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Åndelige terapier
- Treningsbevegelsesteknikker
- Fysioterapi -modaliteter
- Yoga
- Akupunkturbehandling
- Deprimerer
Andre studie-ID-numre
- 230716
- R24AG064025 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .