- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06197243
Aumento de la prescripción de agonistas de los receptores de benzodiazepinas con acupuntura y yoga entre adultos mayores
28 de diciembre de 2025 actualizado por: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Aumento de la prescripción de agonistas de los receptores de benzodiazepinas con acupuntura y yoga
El objetivo principal de este estudio de 12 semanas es ver si una nueva combinación de tratamientos puede ayudar a los adultos mayores a reducir el uso de benzodiazepinas o medicamentos relacionados.
La combinación de tratamiento consta de 1) visitas al proveedor médico para reducir gradualmente la dosis del medicamento durante 12 semanas, 2) tratamientos de acupuntura y 3) clases privadas de yoga.
A los participantes se les ofrecerán visitas semanales durante 12 semanas para recibir tratamientos combinados.
A los participantes se les proporcionarán encuestas antes, durante y después del estudio para conocer su experiencia con los tratamientos.
Al final del estudio, se invitará a los participantes a participar en un grupo focal para conocer su experiencia en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio consiste en un estudio clínico de un solo grupo entre 30 adultos mayores que toman antagonistas de los receptores de benzodiazepinas (BRZA) para evaluar la viabilidad de la prescripción de BRZA basada en un protocolo aumentada con acupuntura y yoga combinados.
Se reclutarán adultos de 65 años o más que estén tomando BRZA.
La desprescripción se proporcionará en visitas semanales con una enfermera psiquiátrica practicante en el Centro Osher para la Salud Integrativa del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt.
Los participantes recibirán acupuntura y yoga de un acupunturista del personal e instrucción de yoga de un instructor de yoga en el Centro Osher.
La viabilidad de la inscripción al estudio se producirá durante el período de inscripción al estudio.
La viabilidad de los tratamientos del estudio se evaluará durante y después de la administración del tratamiento del estudio.
La viabilidad de las evaluaciones de los resultados del estudio se realizará al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas.
A lo largo del proceso de investigación, colaboraremos con un Panel Asesor de Partes Interesadas compuesto por pacientes y médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
23
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- 65 años y más
- Tomar benzodiazepinas o medicamentos relacionados (p. ej. zolpidem, zopiclona, eszopiclona, zaleplon) al menos 4 veces en el último mes
- Habla ingles
- Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante la duración del estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo
- Beber más de 3 bebidas alcohólicas al día.
- Trastorno por abuso de sustancias
- Trastorno psiquiátrico no controlado, como depresión mayor o psicosis.
- Incapacidad o falta de voluntad de la persona física o del tutor legal. dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medida de viabilidad, adherencia y aceptabilidad
Ensayo de viabilidad de la inscripción en el estudio y viabilidad de los tratamientos del estudio, el último de los cuales se mide mediante la fidelidad, la adherencia y la aceptabilidad de los tratamientos e intervenciones.
Intervenciones administradas durante 12 semanas.
La fidelidad, la adherencia y la aceptabilidad se medirán mediante encuestas y participación de los pacientes.
|
Los pacientes recibirán acupuntura durante 12 semanas.
Los pacientes recibirán terapia de yoga con uno de los tres instructores de yoga.
Los pacientes permanecerán con un instructor de yoga singular durante la duración del estudio.
Se prevé que los pacientes participen en terapia de yoga durante 12 semanas en casa y en la clínica.
La deprescripción del uso de benzodiazepinas por parte de los pacientes será supervisada por una enfermera psiquiátrica.
Se seguirá el método de reducción gradual para la desprescripción de medicamentos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de dosis de BRZA
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
La dosis de BRZA para los pacientes se medirá al inicio del estudio, a las 4, 8 y 12 semanas.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Utilizará el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pruebas adaptativas computarizadas de alteraciones del sueño para evaluar las dificultades para permanecer y conciliar el sueño.
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, y las puntuaciones más altas determinan peores resultados.
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Utilizará pruebas adaptativas computarizadas de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, y las puntuaciones más altas determinan peores resultados.
|
Línea de base a 12 semanas
|
|
Proporción de participantes de quienes los investigadores recopilan resultados primarios y secundarios.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
|
Estimará la viabilidad de la recopilación de datos para las medidas del estudio calculando la proporción de participantes de quienes los investigadores recopilan resultados primarios y secundarios.
|
Línea de base a 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Desórdenes de ansiedad
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapias espirituales
- Técnicas de movimiento del ejercicio
- Modalidades de fisioterapia
- Yoga
- Terapia de acupuntura
- Depresiones
Otros números de identificación del estudio
- 230716
- R24AG064025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .