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Aumento de la prescripción de agonistas de los receptores de benzodiazepinas con acupuntura y yoga entre adultos mayores

28 de diciembre de 2025 actualizado por: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center

Aumento de la prescripción de agonistas de los receptores de benzodiazepinas con acupuntura y yoga

El objetivo principal de este estudio de 12 semanas es ver si una nueva combinación de tratamientos puede ayudar a los adultos mayores a reducir el uso de benzodiazepinas o medicamentos relacionados. La combinación de tratamiento consta de 1) visitas al proveedor médico para reducir gradualmente la dosis del medicamento durante 12 semanas, 2) tratamientos de acupuntura y 3) clases privadas de yoga. A los participantes se les ofrecerán visitas semanales durante 12 semanas para recibir tratamientos combinados. A los participantes se les proporcionarán encuestas antes, durante y después del estudio para conocer su experiencia con los tratamientos. Al final del estudio, se invitará a los participantes a participar en un grupo focal para conocer su experiencia en el estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio consiste en un estudio clínico de un solo grupo entre 30 adultos mayores que toman antagonistas de los receptores de benzodiazepinas (BRZA) para evaluar la viabilidad de la prescripción de BRZA basada en un protocolo aumentada con acupuntura y yoga combinados. Se reclutarán adultos de 65 años o más que estén tomando BRZA. La desprescripción se proporcionará en visitas semanales con una enfermera psiquiátrica practicante en el Centro Osher para la Salud Integrativa del Centro Médico de la Universidad de Vanderbilt. Los participantes recibirán acupuntura y yoga de un acupunturista del personal e instrucción de yoga de un instructor de yoga en el Centro Osher. La viabilidad de la inscripción al estudio se producirá durante el período de inscripción al estudio. La viabilidad de los tratamientos del estudio se evaluará durante y después de la administración del tratamiento del estudio. La viabilidad de las evaluaciones de los resultados del estudio se realizará al inicio, a las 4, 8 y 12 semanas. A lo largo del proceso de investigación, colaboraremos con un Panel Asesor de Partes Interesadas compuesto por pacientes y médicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

23

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 65 años y más
  • Tomar benzodiazepinas o medicamentos relacionados (p. ej. zolpidem, zopiclona, ​​eszopiclona, ​​zaleplon) al menos 4 veces en el último mes
  • Habla ingles
  • Capacidad para comprender los procedimientos del estudio y cumplirlos durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Deterioro cognitivo
  • Beber más de 3 bebidas alcohólicas al día.
  • Trastorno por abuso de sustancias
  • Trastorno psiquiátrico no controlado, como depresión mayor o psicosis.
  • Incapacidad o falta de voluntad de la persona física o del tutor legal. dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medida de viabilidad, adherencia y aceptabilidad
Ensayo de viabilidad de la inscripción en el estudio y viabilidad de los tratamientos del estudio, el último de los cuales se mide mediante la fidelidad, la adherencia y la aceptabilidad de los tratamientos e intervenciones. Intervenciones administradas durante 12 semanas. La fidelidad, la adherencia y la aceptabilidad se medirán mediante encuestas y participación de los pacientes.
Los pacientes recibirán acupuntura durante 12 semanas.
Los pacientes recibirán terapia de yoga con uno de los tres instructores de yoga. Los pacientes permanecerán con un instructor de yoga singular durante la duración del estudio. Se prevé que los pacientes participen en terapia de yoga durante 12 semanas en casa y en la clínica.
La deprescripción del uso de benzodiazepinas por parte de los pacientes será supervisada por una enfermera psiquiátrica. Se seguirá el método de reducción gradual para la desprescripción de medicamentos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de dosis de BRZA
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La dosis de BRZA para los pacientes se medirá al inicio del estudio, a las 4, 8 y 12 semanas.
Línea de base a 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insomnio
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Utilizará el Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Pruebas adaptativas computarizadas de alteraciones del sueño para evaluar las dificultades para permanecer y conciliar el sueño. El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, y las puntuaciones más altas determinan peores resultados.
Línea de base a 12 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Utilizará pruebas adaptativas computarizadas de ansiedad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS). El valor mínimo es 0 y el valor máximo es 100, y las puntuaciones más altas determinan peores resultados.
Línea de base a 12 semanas
Proporción de participantes de quienes los investigadores recopilan resultados primarios y secundarios.
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
Estimará la viabilidad de la recopilación de datos para las medidas del estudio calculando la proporción de participantes de quienes los investigadores recopilan resultados primarios y secundarios.
Línea de base a 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

23 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

9 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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