Rozšíření agonisty benzodiazepinových receptorů s akupunkturou a jógou u starších dospělých
28. prosince 2025 aktualizováno: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Augmentace agonisty benzodiazepinových receptorů s akupunkturou a jógou
Hlavním účelem této 12týdenní studie je zjistit, zda nová kombinace léčby může pomoci starším dospělým snížit užívání benzodiazepinů nebo souvisejících léků.
Kombinace léčby se skládá z 1) návštěv lékaře za účelem postupného snižování dávky léků během 12 týdnů, 2) akupunkturních ošetření a 3) soukromých lekcí jógy.
Účastníkům budou nabídnuty týdenní návštěvy po dobu 12 týdnů, aby dostali kombinovanou léčbu.
Účastníkům budou poskytnuty průzkumy před, během a po studii, aby se dozvěděli o svých zkušenostech s léčbou.
Na konci studie budou účastníci pozváni k účasti ve fokusní skupině, aby se dozvěděli o svých zkušenostech se studií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie sestává z jednoramenné klinické studie mezi 30 staršími dospělými užívajícími antagonisty benzodiazepinových receptorů (BRZA) za účelem posouzení proveditelnosti protokolem řízené BRZA popisující augmentaci o kombinovanou akupunkturu a jógu.
Budou přijati dospělí, kteří jsou starší 65 let a užívají BRZA.
Depreskripce bude poskytována při týdenních návštěvách psychiatrické sestry v Osher Center for Integrative Health ve Vanderbilt University Medical Center.
Účastníci obdrží akupunkturu a jógu od personálu akupunkturisty a výuku jógy od instruktora jógy v Osher Center.
Proveditelnost zápisu do studia bude probíhat během období zápisu do studia.
Proveditelnost studijní léčby bude hodnocena během a po dodání studijní léčby.
Proveditelnost hodnocení výsledků studie nastane na začátku, 4, 8 a 12 týdnů.
V průběhu výzkumného procesu budeme spolupracovat s poradním panelem zainteresovaných stran složeným z pacientů a lékařů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
23
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 65 let a více
- Užívání benzodiazepinů nebo příbuzných léků (tj. zolpidem, zopiklon, eszopiklon, zaleplon) alespoň 4krát za poslední měsíc
- anglicky mluvící
- Schopnost porozumět studijním postupům a dodržovat je po celou dobu studia
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha
- Pití více než 3 alkoholických nápojů denně
- Porucha zneužívání návykových látek
- Nekontrolovaná psychiatrická porucha, jako je těžká deprese nebo psychóza
- Neschopnost nebo neochota fyzického nebo zákonného zástupce.zástupce dát písemný informovaný souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Opatření proveditelnosti, dodržování a přijatelnosti
Test proveditelnosti zařazení do studie a proveditelnosti studijní léčby, přičemž druhá z nich se měří prostřednictvím věrnosti, adherence a přijatelnosti léčby a intervencí.
Intervence prováděné po dobu 12 týdnů.
Věrnost, dodržování a přijatelnost budou měřeny prostřednictvím průzkumu a zapojení pacientů.
|
Pacienti budou dostávat akupunkturu po dobu 12 týdnů.
Pacienti dostanou jógovou terapii s jedním ze tří jógových instruktorů.
Pacienti zůstanou po dobu studia u jediného instruktora jógy.
Předpokládá se, že pacienti se budou účastnit jógové terapie po dobu 12 týdnů doma i na klinice.
Deskripci užívání benzodiazepinů u pacientů bude monitorovat psychiatrická sestra.
Při předepisování léků bude dodržována metoda zužování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dávky BRZA
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Dávka BRZA pro pacienty bude měřena na začátku, 4, 8 a 12 týdnů
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nespavost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
K posouzení potíží s udržením a usínáním bude používat informační systém měření hlášení hlášení výsledků pacientů (PROMIS) počítačového adaptivního testování poruch spánku.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre určuje horší výsledky.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Bude používat informační systém měření hlášených výsledků pacientů (PROMIS) proti úzkosti, počítačové adaptivní testování.
Minimální hodnota je 0 a maximální hodnota je 100, přičemž vyšší skóre určuje horší výsledky.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Podíl účastníků, kterým vyšetřovatelé shromažďují primární a sekundární výsledky.
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Odhadne proveditelnost sběru dat pro studijní opatření pomocí výpočtu podílu účastníků, kterým výzkumníci shromažďují primární a sekundární výsledky.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. května 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
9. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Úzkostné poruchy
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Terapeutika
- Léčba
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Duchovní terapie
- Techniky pohybu cvičení
- Modality fyzikální terapie
- Jóga
- Akupunkturní terapie
- Deprese
Další identifikační čísla studie
- 230716
- R24AG064025 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .