Увеличение количества отменяемых агонистов бензодиазепиновых рецепторов с помощью иглоукалывания и йоги среди пожилых людей
19 марта 2024 г. обновлено: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Увеличение количества агонистов бензодиазепиновых рецепторов при отмене назначения с помощью иглоукалывания и йоги
Основная цель этого 12-недельного исследования — выяснить, может ли новая комбинация методов лечения помочь пожилым людям снизить употребление бензодиазепинов или связанных с ними лекарств.
Комбинация лечения состоит из 1) посещений врача для постепенного снижения дозы лекарства в течение 12 недель, 2) процедур иглоукалывания и 3) частных занятий йогой.
Участникам будут предложены еженедельные посещения в течение 12 недель для получения комбинированного лечения.
Участникам будут предоставлены опросы до, во время и после исследования, чтобы узнать об их опыте лечения.
В конце исследования участникам будет предложено принять участие в фокус-группе, чтобы узнать об их опыте в исследовании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой единоличное клиническое исследование среди 30 пожилых людей, принимающих антагонисты бензодиазепиновых рецепторов (BRZA), для оценки возможности отмены назначения BRZA на основе протокола, дополненной комбинированным иглоукалыванием и йогой.
Будут набраны взрослые в возрасте 65 лет и старше, принимающие BRZA.
Расписание будет проводиться во время еженедельных посещений практикующей медсестры-психиатра в Центре интегративного здоровья Ошера при Медицинском центре Университета Вандербильта.
Участники получат иглоукалывание и йогу от штатного иглотерапевта, а также инструкции по йоге от инструктора йоги в Центре Ошера.
Возможность зачисления на обучение появится в течение периода набора на обучение.
Целесообразность исследуемого лечения будет оцениваться во время и после проведения исследуемого лечения.
Осуществимость оценки результатов исследования будет осуществляться на исходном уровне, через 4, 8 и 12 недель.
На протяжении всего процесса исследования мы будем сотрудничать с консультативной группой заинтересованных сторон, состоящей из пациентов и врачей.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ana Bencomo Estevez
- Номер телефона: (615)5861310
- Электронная почта: ana.bencomo.estevez@vumc.org
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Рекрутинг
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
-
Контакт:
- Ana Bencomo Estevez
- Номер телефона: 615-586-1310
- Электронная почта: ana.bencomo.estevez@vumc.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- 65 лет и старше
- Прием бензодиазепинов или родственных им лекарств (т.е. золпидем, зопиклон, эсзопиклон, залеплон) не менее 4 раз за последний месяц
- англоговорящий
- Способность понимать процедуры обучения и соблюдать их на протяжении всего обучения.
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения
- Употребление более 3 алкогольных напитков в день
- Расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами
- Неконтролируемое психическое расстройство, такое как большая депрессия или психоз.
- Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна.представителя дать письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Меры осуществимости, соблюдения и приемлемости
Анализ возможности включения в исследование и осуществимости исследуемого лечения, последняя из которых измеряется через верность, приверженность и приемлемость/к лечению и вмешательствам.
Вмешательства проводились в течение 12 недель.
Верность, приверженность и приемлемость будут оцениваться посредством опроса пациентов и их участия.
|
Пациенты будут получать иглоукалывание в течение 12 недель.
Пациенты будут проходить йогатерапию с одним из трех инструкторов йоги.
Пациенты останутся с одним инструктором йоги на время обучения.
Ожидается, что пациенты будут заниматься йогатерапией в течение 12 недель дома и в клинике.
Отмена назначения пациентам бензодиазепинов будет контролироваться психиатрической медсестрой.
При описании лекарства будет использоваться метод постепенного снижения дозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дозы БРЗА
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Дозу BRZA для пациентов будут измерять исходно, через 4, 8 и 12 недель.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бессонница
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Будет использовать компьютеризированное адаптивное тестирование нарушений сна Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), для оценки трудностей с пребыванием и засыпанием.
Минимальное значение — 0, максимальное — 100, причем более высокие баллы определяют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Будет использовать информационную систему измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), компьютеризированное адаптивное тестирование тревожности.
Минимальное значение — 0, максимальное — 100, причем более высокие баллы определяют худшие результаты.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
|
Доля участников, у которых исследователи собирают первичные и вторичные результаты.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
|
Оценит возможность сбора данных для измерения показателей исследования, рассчитав долю участников, у которых исследователи собирают первичные и вторичные результаты.
|
Исходный уровень до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 января 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 230716
- R24AG064025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .