Увеличение количества отменяемых агонистов бензодиазепиновых рецепторов с помощью иглоукалывания и йоги среди пожилых людей
Увеличение количества агонистов бензодиазепиновых рецепторов при отмене назначения с помощью иглоукалывания и йоги
The main purpose of this 12-week study is to see if a new combination of treatments can help older adults reduce benzodiazepine or related medication use. The treatment combination consists of 1) medical provider visits to gradually reduce the medication dose over 12 weeks, 2) acupuncture treatments, and 3) private yoga classes. Participants will be offered weekly visits for 12 weeks to receive combined treatments. Participants will be provided surveys before, during, and after the study to learn about their experience of the treatments. At the end of the study, participants will be invited to participate in a focus group to learn about their experience in the study.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This study consists of a single-arm clinical study among 30 older adults taking benzodiazepine receptor antagonists (BRZA) to assess the feasibility of protocol-driven BRZA deprescribing augmented with combined acupuncture and yoga. Adults 65 years or older that are taking BRZA will be recruited. Deprescribing will be provided at weekly visits with a psychiatric nurse practitioner at the Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt University Medical Center. Participants will receive acupuncture and yoga from a staff acupuncturist and yoga instruction from a yoga instructor at the Osher Center. Feasibility of study enrollment will occur through the study enrollment period. Feasibility of study treatments will be evaluated during and after study treatment delivery. Feasibility of study outcome assessments will occur at baseline, 4, 8, and 12 weeks. Throughout the research process, investigators will engage a Stakeholder Advisory Panel consisting of patients and clinicians.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Osher Center for Integrative Health at Vanderbilt
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- 65 years and older
- Taking benzodiazepines or related medications (i.e. zolpidem, zopiclone, eszopiclone, zaleplon) at least 4 times in the last month
- English speaking
- Ability to understand study procedures and to comply with them for the length of the study
Exclusion Criteria:
- Cognitive impairment
- Drinking more than 3 alcoholic beverages per day
- Substance abuse disorder
- Uncontrolled psychiatric disorder, such as major depression or psychosis
- Inability or unwillingness of individual or legal guardian.representative to give written informed consent.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Feasibility, Adherence and Acceptability Measure
Assay of feasibility of study enrollment and feasibility of study treatments, the latter of which is measured via fidelity, adherence, and acceptability of/to treatments and interventions. Interventions administered for 12 weeks. Fidelity, adherence, and acceptability will be measured via patient survey and engagement. |
Patients will receive acupuncture for 12 weeks. Patients will receive yoga therapy with one of three yoga instructors. Patients will remain with singular yoga instructor for duration of study. It is anticipated that patients will participate in yoga therapy for 12 weeks at home and in-clinic. Deprescribing of patients' benzodiazepine use will be monitored by psychiatric nurse. Tapering method will be followed for medication deprescription. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
BRZA Dose Change
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Dose of BRZA for patients will be measured at baseline and 12 weeks |
Baseline to 12 weeks
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Insomnia
Временное ограничение: Baseline to12 weeks
|
Will use Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Sleep Disturbance Computerized Adaptive Testing to assess difficulties staying and falling asleep. The minimum value is 0 and the maximum value is 100, with higher scores determining worse outcomes. |
Baseline to12 weeks
|
|
Anxiety
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Will use Patient Reported Outcomes Measurement Information System(PROMIS) Anxiety Computerized Adaptive Testing. The minimum value is 0 and the maximum value is 100, with higher scores determining worse outcomes. |
Baseline to 12 weeks
|
|
Proportion of Participants Whom the Investigators Collect Primary and Secondary Outcomes.
Временное ограничение: Baseline to 12 weeks
|
Will estimate feasibility of data collection for study measures by calculating proportion of participants whom the investigators collect primary and secondary outcomes. |
Baseline to 12 weeks
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Gurjeet Birdee, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Расстройства сна и бодрствования
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Тревожные расстройства
- Нарушения засыпания и поддержания сна
- Терапия
- Лекарственная терапия
- Терапия разума и тела
- Дополнительная терапия
- Духовная терапия
- Методы движения упражнений
- Физиотерапия
- Йога
- Акупунктурная терапия
- Депрессия
Другие идентификационные номера исследования
- 230716
- R24AG064025 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .