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新型コロナウイルス感染症(COVID-19)の手術結果への影響

2024年1月14日 更新者:Amber Jones、Kern Medical Center

地域病院の急性期医療サービスにおける手術成績に対する新型コロナウイルス感染症の影響

新型コロナウイルスワクチン接種の導入後、待機的手術が再開され、進行中の新型コロナウイルス感染症の目的である術後の期間と結果についてのより深い洞察が可能になった。 この研究は、新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出てから1年以内に手術を受けた患者の術後の罹患率と死亡率の危険因子を評価することを目的とした。

調査の概要

詳細な説明

SARS-CoV-2 (COVID-19) は、米国で 1 億人以上に感染しています。 米国の「第1波」の際、医療施設は手術時の曝露を制限し、リスクと緊急度の両方で手術症例を層別化し、待機的手術を中止するよう勧告された。

2020年5月の時点で米国人口の60%以上が完全にワクチン接種を受けていると考えられており、定期的な流行のさなか待機的手術が再開され、術後の回復プロセスに対する新型コロナウイルス感染症の影響を継続的に洞察することが可能となった。 しかし、活動中の感染に関するデータの量と比較すると、以前の感染の後遺症に関するデータははるかに少ないです。 したがって、この研究の目的は、新型コロナウイルス感染症検査で陽性反応が出てから1年以内に全身麻酔を必要とする外科手術を受けた患者の術後合併症に関するセーフティネット病院の経験を分析することである。

これは、カリフォルニア州ベーカーズフィールドにある大量の三次紹介センターおよびセーフティネット病院で行われた遡及研究です。 治験審査委員会の承認後、2020年5月5日から2022年12月31日までに全身麻酔を必要とするあらゆる種類の外科手術を受けたすべての新型コロナウイルス感染症陽性患者について、電子医療記録(EHR)が照会された。 合計 7,696 人の患者が対象基準を満たしました。 420人が新型コロナウイルス検査で陽性反応を示した。 参加者は、症候性 新型コロナウイルス感染症、無症候性新型コロナウイルス感染症、新型コロナウイルス感染症陰性対照群として定義される 3 つの研究グループにさらに分けられました。

症状、入院状況、入院期間、米国麻酔科医協会の身体状態分類システム (ASA)、qSOFA および GCS 評価に加え、新型コロナウイルス感染症および手術合併症に基づいて下位分類が可能な個別のカルテのレビュー 患者は新型コロナウイルス感染症に罹患している必要があった手術後1年以内に診断されます。 参加者について評価されたカテゴリ変数には、年齢、性別、BMI、人種、ICU または DOU 滞在が含まれます。 術後合併症は、入院期間、30 日の死亡率、30 日の再入院、心停止、敗血症性ショック、急性腎損傷、急性呼吸窮迫症候群、深部静脈、血栓症、肺塞栓症、呼吸不全および肺炎を含めて評価されました。

統計分析は機関の統計担当者によって行われました。 フィッシャー抽出、ANOVA、一変量および多変量ロジスティック回帰分析を使用して、オッズ比および p 値を取得し、カテゴリ変数間の統計的に有意な相関関係を評価しました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

7696

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Bakersfield、California、アメリカ、93306
        • Kern Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2020年5月から2022年12月まで、カリフォルニア州ベーカーズフィールドにある大量三次紹介センター兼セーフティネット病院であるカーン・メディカル・センターを受診し、全身麻酔を必要とする外科手術を受けた参加者。 参加者は術前にEHRが記録されたSAR-CoV-2 PCR鼻咽頭スワブを1本に採取することが求められた。

この研究では、MACまたは局所麻酔のみを使用する外科手術、および経皮内視鏡による胃瘻造設チューブの留置は除外されています。

合計7,696人の患者が含まれ、そのうち420人が新型コロナウイルス感染症検査で陽性(7.6%が症候性、4.8%が無症状)、7,276人が陰性(10.9%が対照として認定)であった。

説明

包含基準:

  • 全身麻酔を必要とする大規模な外科的介入から1年以内にSAR-CoV-2 PCR鼻咽頭スワブを記録したこと

除外基準:

  • MAC および/または局所麻酔のみを使用する外科的処置。 さらに、経皮内視鏡による胃瘻チューブの留置も省略されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
COVID-19 陽性、症状あり
大手術を受け、手術後1年以内に新型コロナウイルス感染症(COVID19)検査で陽性反応が示され、検査時に新型コロナウイルス(COVID19)の症状があった患者。
EHRは、カーン医療センターで外科手術を受けてから1年以内に新型コロナウイルス感染症の状況が確認されたSAR-CoV-2 PCR鼻咽頭スワブの結果を文書化した。
他の名前:
  • 診断検査: SAR-CoV-2 PCR 鼻咽頭ぬぐい液
COVID-19 陽性、無症状
大手術を受け、手術後1年以内に新型コロナウイルス感染症(COVID19)検査で陽性反応が確認され、検査時も手術時も新型コロナウイルス(COVID19)の症状がなかった患者。
EHRは、カーン医療センターで外科手術を受けてから1年以内に新型コロナウイルス感染症の状況が確認されたSAR-CoV-2 PCR鼻咽頭スワブの結果を文書化した。
他の名前:
  • 診断検査: SAR-CoV-2 PCR 鼻咽頭ぬぐい液
コントロール: COVID-19 陰性
大手術を受ける患者で、手術前の新型コロナウイルス感染症(COVID19)陰性検査が文書化されている。
EHRは、カーン医療センターで外科手術を受けてから1年以内に新型コロナウイルス感染症の状況が確認されたSAR-CoV-2 PCR鼻咽頭スワブの結果を文書化した。
他の名前:
  • 診断検査: SAR-CoV-2 PCR 鼻咽頭ぬぐい液

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術合併症率
時間枠:2020/05/05-2022/12/01
術後の罹患率と死亡率
2020/05/05-2022/12/01

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月5日

一次修了 (実際)

2022年12月1日

研究の完了 (実際)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月5日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月14日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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