- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06197282
Auswirkungen von COVID-19 auf chirurgische Ergebnisse
Auswirkungen von COVID-19 auf chirurgische Ergebnisse im Akutpflegedienst eines Gemeinschaftskrankenhauses
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SARS-CoV-2 (COVID-19) hat in den Vereinigten Staaten (USA) über 100.000.000 Millionen Menschen infiziert. Während der „ersten Welle“ in den USA wurde den medizinischen Einrichtungen geraten, die operative Exposition zu begrenzen, operative Fälle sowohl nach Risiko als auch nach Dringlichkeit zu stratifizieren und elektive Eingriffe abzusagen.
Da im Mai 2020 über 60 % der US-Bevölkerung als vollständig geimpft galten, wurden elektive Operationen trotz periodischer Ausbrüche wieder aufgenommen, was einen kontinuierlichen Einblick in die Auswirkungen von COVID-19 auf den postoperativen Genesungsprozess ermöglichte. Allerdings gibt es im Verhältnis zur Datenmenge zu aktiven Infektionen weitaus weniger Besorgnis über die Folgen früherer Infektionen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Erfahrungen eines Sicherheitsnetzkrankenhauses in Bezug auf postoperative Komplikationen bei Patienten zu analysieren, die sich innerhalb eines Jahres nach einem positiven Test auf COVID-19 chirurgischen Eingriffen unterzogen, die eine Vollnarkose erforderten.
Dies ist eine retrospektive Studie eines hochvolumigen tertiären Überweisungszentrums und Sicherheitsnetzkrankenhauses in Bakersfield, Kalifornien. Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board wurde die elektronische Gesundheitsakte (EHR) für alle positiven COVID-19-Patienten abgefragt, die sich zwischen dem 5. Mai 2020 und dem 31. Dezember 2022 einem chirurgischen Eingriff jeglicher Art unterzogen, der eine Vollnarkose erforderte. Insgesamt 7.696 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien. 420 wurden positiv auf COVID-19 getestet. Die Teilnehmer wurden in drei Studiengruppen unterteilt, die als symptomatische COVID-19-Infektion, asymptomatische COVID-19-Infektion und COVID-19-Negativkontrollgruppe definiert wurden.
Die individuelle Diagrammüberprüfung ermöglichte eine Unterklassifizierung basierend auf Symptomatologie, Aufnahmestatus, Dauer der Aufnahme, dem Physical Status Classification System (ASA) der American Society of Anaesthesiologist, qSOFA- und GCS-Bewertung sowie COVID-19 und chirurgischen Komplikationen. Die Patienten mussten an COVID-19 erkrankt sein Diagnose innerhalb eines Jahres nach der Operation. Zu den kategorialen Variablen, die bei den Teilnehmern bewertet wurden, gehörten Alter, Geschlecht, BMI, Rasse, Aufenthalt auf der Intensivstation oder im DOU. Zu den bewerteten postoperativen Komplikationen gehörten Krankenhausaufenthaltsdauer, 30-Tage-Mortalität, 30-Tage-Rückübernahme, Herzstillstand, septischer Schock, akute Nierenschädigung, akutes Atemnotsyndrom, tiefe Venen, Thrombose, Lungenembolie, Atemversagen und Lungenentzündung.
Die statistische Analyse wurde vom Statistiker der Institution durchgeführt. Mithilfe von Fisher-Extrakt, ANOVA sowie univariaten und multivariaten logistischen Regressionsanalysen wurden Quotenverhältnisse und p-Werte ermittelt, um statistisch signifikante Korrelationen zwischen kategorialen Variablen zu ermitteln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306
- Kern Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer, die sich zwischen Mai 2020 und Dezember 2022 im Kern Medical Center, einem hochvolumigen tertiären Überweisungszentrum und Sicherheitsnetzkrankenhaus in Bakersfield, Kalifornien, vorstellten und sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der eine Vollnarkose erforderte. Die Teilnehmer mussten innerhalb einer präoperativen Phase einen EHR-dokumentierten SAR-CoV-2-PCR-Nasopharynxabstrich durchführen lassen.
Die Studie schließt chirurgische Eingriffe, bei denen nur MAC oder Lokalanästhesie verwendet wird, sowie die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiekanüle aus.
Insgesamt wurden 7.696 Patienten eingeschlossen, 420 wurden positiv auf COVID-19 getestet (7,6 % waren symptomatisch und 4,8 % waren asymptomatisch) und 7.276 wurden negativ getestet (10,9 % galten als Kontrolle).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dokumentierter SAR-CoV-2-PCR-Nasopharynxabstrich innerhalb eines Jahres nach einem größeren chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert
Ausschlusskriterien:
- Chirurgische Eingriffe ausschließlich unter MAC und/oder Lokalanästhesie. Darüber hinaus wurde auf die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiekanüle verzichtet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
COVID-19 positiv, symptomatisch
Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen und innerhalb eines Jahres nach der Operation einen dokumentierten positiven COVID19-Test hatten und zum Zeitpunkt des Tests Symptome für COVID19 aufwiesen.
|
EHR dokumentierte SAR-CoV-2-PCR-Nasopharyngealabstrichergebnisse, die den Covid-19-Status innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff im Kern Medical Center bestätigten.
Andere Namen:
|
COVID-19 positiv, asymptomatisch
Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen und innerhalb eines Jahres nach der Operation einen dokumentierten positiven COVID19-Test hatten und zum Zeitpunkt des Tests und der Operation asymptomatisch für COVID19 waren.
|
EHR dokumentierte SAR-CoV-2-PCR-Nasopharyngealabstrichergebnisse, die den Covid-19-Status innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff im Kern Medical Center bestätigten.
Andere Namen:
|
Kontrolle: COVID-19 negativ
Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen und vor dem Eingriff nachweislich negativ auf COVID19 getestet wurden.
|
EHR dokumentierte SAR-CoV-2-PCR-Nasopharyngealabstrichergebnisse, die den Covid-19-Status innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff im Kern Medical Center bestätigten.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 05.05.2020-01.12.2022
|
Postoperative Morbiditäts- und Mortalitätsrate
|
05.05.2020-01.12.2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Erkrankungen der Atemwege
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- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
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Andere Studien-ID-Nummern
- 22152
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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