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Auswirkungen von COVID-19 auf chirurgische Ergebnisse

14. Januar 2024 aktualisiert von: Amber Jones, Kern Medical Center

Auswirkungen von COVID-19 auf chirurgische Ergebnisse im Akutpflegedienst eines Gemeinschaftskrankenhauses

Nach der Einführung der COVID-19-Impfung wurden elektive Operationen wieder aufgenommen, was einen besseren Einblick in die postoperative Phase und die Ergebnisse bei laufenden COVID-19-Infektionen ermöglicht. Ziel dieser Studie war es, Risikofaktoren für postoperative Morbidität und Mortalität bei Patienten zu bewerten, die innerhalb eines Jahres nach positivem COVID-19-Test operiert wurden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

SARS-CoV-2 (COVID-19) hat in den Vereinigten Staaten (USA) über 100.000.000 Millionen Menschen infiziert. Während der „ersten Welle“ in den USA wurde den medizinischen Einrichtungen geraten, die operative Exposition zu begrenzen, operative Fälle sowohl nach Risiko als auch nach Dringlichkeit zu stratifizieren und elektive Eingriffe abzusagen.

Da im Mai 2020 über 60 % der US-Bevölkerung als vollständig geimpft galten, wurden elektive Operationen trotz periodischer Ausbrüche wieder aufgenommen, was einen kontinuierlichen Einblick in die Auswirkungen von COVID-19 auf den postoperativen Genesungsprozess ermöglichte. Allerdings gibt es im Verhältnis zur Datenmenge zu aktiven Infektionen weitaus weniger Besorgnis über die Folgen früherer Infektionen. Daher besteht der Zweck dieser Studie darin, die Erfahrungen eines Sicherheitsnetzkrankenhauses in Bezug auf postoperative Komplikationen bei Patienten zu analysieren, die sich innerhalb eines Jahres nach einem positiven Test auf COVID-19 chirurgischen Eingriffen unterzogen, die eine Vollnarkose erforderten.

Dies ist eine retrospektive Studie eines hochvolumigen tertiären Überweisungszentrums und Sicherheitsnetzkrankenhauses in Bakersfield, Kalifornien. Nach Genehmigung durch das Institutional Review Board wurde die elektronische Gesundheitsakte (EHR) für alle positiven COVID-19-Patienten abgefragt, die sich zwischen dem 5. Mai 2020 und dem 31. Dezember 2022 einem chirurgischen Eingriff jeglicher Art unterzogen, der eine Vollnarkose erforderte. Insgesamt 7.696 Patienten erfüllten die Einschlusskriterien. 420 wurden positiv auf COVID-19 getestet. Die Teilnehmer wurden in drei Studiengruppen unterteilt, die als symptomatische COVID-19-Infektion, asymptomatische COVID-19-Infektion und COVID-19-Negativkontrollgruppe definiert wurden.

Die individuelle Diagrammüberprüfung ermöglichte eine Unterklassifizierung basierend auf Symptomatologie, Aufnahmestatus, Dauer der Aufnahme, dem Physical Status Classification System (ASA) der American Society of Anaesthesiologist, qSOFA- und GCS-Bewertung sowie COVID-19 und chirurgischen Komplikationen. Die Patienten mussten an COVID-19 erkrankt sein Diagnose innerhalb eines Jahres nach der Operation. Zu den kategorialen Variablen, die bei den Teilnehmern bewertet wurden, gehörten Alter, Geschlecht, BMI, Rasse, Aufenthalt auf der Intensivstation oder im DOU. Zu den bewerteten postoperativen Komplikationen gehörten Krankenhausaufenthaltsdauer, 30-Tage-Mortalität, 30-Tage-Rückübernahme, Herzstillstand, septischer Schock, akute Nierenschädigung, akutes Atemnotsyndrom, tiefe Venen, Thrombose, Lungenembolie, Atemversagen und Lungenentzündung.

Die statistische Analyse wurde vom Statistiker der Institution durchgeführt. Mithilfe von Fisher-Extrakt, ANOVA sowie univariaten und multivariaten logistischen Regressionsanalysen wurden Quotenverhältnisse und p-Werte ermittelt, um statistisch signifikante Korrelationen zwischen kategorialen Variablen zu ermitteln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

7696

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93306
        • Kern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, die sich zwischen Mai 2020 und Dezember 2022 im Kern Medical Center, einem hochvolumigen tertiären Überweisungszentrum und Sicherheitsnetzkrankenhaus in Bakersfield, Kalifornien, vorstellten und sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen, der eine Vollnarkose erforderte. Die Teilnehmer mussten innerhalb einer präoperativen Phase einen EHR-dokumentierten SAR-CoV-2-PCR-Nasopharynxabstrich durchführen lassen.

Die Studie schließt chirurgische Eingriffe, bei denen nur MAC oder Lokalanästhesie verwendet wird, sowie die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiekanüle aus.

Insgesamt wurden 7.696 Patienten eingeschlossen, 420 wurden positiv auf COVID-19 getestet (7,6 % waren symptomatisch und 4,8 % waren asymptomatisch) und 7.276 wurden negativ getestet (10,9 % galten als Kontrolle).

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierter SAR-CoV-2-PCR-Nasopharynxabstrich innerhalb eines Jahres nach einem größeren chirurgischen Eingriff, der eine Vollnarkose erfordert

Ausschlusskriterien:

  • Chirurgische Eingriffe ausschließlich unter MAC und/oder Lokalanästhesie. Darüber hinaus wurde auf die Platzierung einer perkutanen endoskopischen Gastrostomiekanüle verzichtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19 positiv, symptomatisch
Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen und innerhalb eines Jahres nach der Operation einen dokumentierten positiven COVID19-Test hatten und zum Zeitpunkt des Tests Symptome für COVID19 aufwiesen.
EHR dokumentierte SAR-CoV-2-PCR-Nasopharyngealabstrichergebnisse, die den Covid-19-Status innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff im Kern Medical Center bestätigten.
Andere Namen:
  • Diagnosetest: SAR-CoV-2-PCR-Nasopharyngealabstrich
COVID-19 positiv, asymptomatisch
Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen und innerhalb eines Jahres nach der Operation einen dokumentierten positiven COVID19-Test hatten und zum Zeitpunkt des Tests und der Operation asymptomatisch für COVID19 waren.
EHR dokumentierte SAR-CoV-2-PCR-Nasopharyngealabstrichergebnisse, die den Covid-19-Status innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff im Kern Medical Center bestätigten.
Andere Namen:
  • Diagnosetest: SAR-CoV-2-PCR-Nasopharyngealabstrich
Kontrolle: COVID-19 negativ
Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen und vor dem Eingriff nachweislich negativ auf COVID19 getestet wurden.
EHR dokumentierte SAR-CoV-2-PCR-Nasopharyngealabstrichergebnisse, die den Covid-19-Status innerhalb eines Jahres nach dem chirurgischen Eingriff im Kern Medical Center bestätigten.
Andere Namen:
  • Diagnosetest: SAR-CoV-2-PCR-Nasopharyngealabstrich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Komplikationsrate
Zeitfenster: 05.05.2020-01.12.2022
Postoperative Morbiditäts- und Mortalitätsrate
05.05.2020-01.12.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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