- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06197282
Indvirkning af COVID-19 på kirurgiske resultater
Indvirkning af COVID-19 på kirurgiske resultater i akut pleje på et lokalt hospital
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SARS-CoV-2 (COVID-19) har inficeret over 100.000.000 millioner mennesker i USA (USA). Under den "første bølge" i USA blev medicinske faciliteter rådet til at begrænse operativ eksponering, stratificere operative tilfælde efter både risiko og hastende karakter og annullere elektive procedurer.
Med over 60 % af den amerikanske befolkning betragtet som fuldt vaccineret i maj 2020, genoptog de elektive operationer midt i periodiske udbrud, hvilket giver mulighed for fortsat indsigt i virkningen af COVID-19 på den postoperative genopretningsproces. Men i forhold til mængden af data om aktive infektioner er der langt mindre om følgerne af tidligere infektioner. Derfor er formålet med denne undersøgelse at analysere et sikkerhedsnethospitals erfaringer med postoperative komplikationer hos patienter, der har gennemgået kirurgiske indgreb, der kræver generel anæstesi inden for et år efter at være blevet testet positiv for COVID-19.
Dette er en retrospektiv undersøgelse fra et højvolumen tertiært henvisningscenter og sikkerhedsnethospital i Bakersfield, Californien. Efter godkendelse fra Institutional Review Board blev den elektroniske patientjournal (EPJ) forespurgt for alle positive COVID-19-patienter, der gennemgik et kirurgisk indgreb af enhver art, der krævede generel anæstesi fra 5. maj 2020 til 31. december 2022. I alt 7.696 patienter opfyldte inklusionskriterier. 420 blev testet positive for COVID-19. Deltagerne blev underopdelt i tre undersøgelsesgrupper defineret som symptomatisk COVID-19-infektion, asymptomatisk COVID-19-infektion og COVID-19 negativ kontrolgruppe.
Individuel diagramgennemgang tilladt for underklassificering baseret på symptomatologi, indlæggelsesstatus, indlæggelseslængde, American Society of Anesthesiologist Physical Status Classification System (ASA), qSOFA- og GCS-rating sammen med COVID-19 og kirurgiske komplikationer. Patienterne skulle have en COVID-19 diagnose inden for et år efter operationen. Kategoriske variabler vurderet hos deltagere inkluderede alder, køn, BMI, race, intensivafdeling eller DOU-ophold. Postoperative komplikationer vurderet for inkluderet hospitalsindlæggelse, 30 dages mortalitet, 30 dages genindlæggelse, hjertestop, septisk shock, akut nyreskade, akut respiratory distress syndrome, dyb vene, trombose, lungeemboli, respirationssvigt og lungebetændelse.
Statistisk analyse blev gennemført af institutionens statistiker. Ved hjælp af Fisher-ekstrakt, ANOVA, univariate og multivariate logistiske regressionsanalyser, blev oddsratio og p-værdier opnået for at evaluere for statistisk signifikante korrelationer mellem kategoriske variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93306
- Kern Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Deltagere, der præsenterede for Kern Medical Center, et højvolumen tertiært henvisningscenter og sikkerhedsnethospital beliggende i Bakersfield, Californien mellem maj 2020 og december 2022, som gennemgik en kirurgisk procedure, der krævede generel anæstesi. Deltagerne skulle have en EPJ-dokumenteret SAR-CoV-2 PCR nasopharyngeal podning inden for én præoperativt.
Undersøgelsen udelukker kirurgiske procedurer, der kun bruger MAC eller lokalbedøvelse samt perkutan endoskopisk gastrostomi-sondeplacering.
I alt 7.696 patienter blev inkluderet, 420 testede positive for COVID-19 (7,6 % var symptomatiske og 4,8 % var asymptomatiske) og 7.276 testede negative (10,9 % kvalificerede som kontrol).
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Dokumenteret SAR-CoV-2 PCR nasopharyngeal podning inden for 1 år efter større kirurgisk indgreb, der kræver generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Kirurgiske procedurer udelukkende ved brug af MAC og/eller lokalbedøvelse. Derudover blev perkutane endoskopiske gastrostomirørplaceringer udeladt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
COVID-19 positiv, symptomatisk
Patienter, der gennemgår en større operation med en dokumenteret positiv COVID19-test inden for 1 års operation og var symptomatiske for COVID19 på testtidspunktet.
|
EHR dokumenterede SAR-CoV-2 PCR-resultater fra nasopharyngeal podning, der bekræfter Covid-19-status inden for et år efter at have gennemgået kirurgisk indgreb på Kern Medical Center.
Andre navne:
|
|
COVID-19 positiv, asymptomatisk
Patienter, der gennemgår en større operation med en dokumenteret positiv COVID19-test inden for 1 års operation og var asymptomatiske for COVID19 på testtidspunktet såvel som på operationstidspunktet.
|
EHR dokumenterede SAR-CoV-2 PCR-resultater fra nasopharyngeal podning, der bekræfter Covid-19-status inden for et år efter at have gennemgået kirurgisk indgreb på Kern Medical Center.
Andre navne:
|
|
Kontrol: COVID-19 negativ
Patienter, der gennemgår større operationer med dokumenteret COVID19 negativ test før proceduren.
|
EHR dokumenterede SAR-CoV-2 PCR-resultater fra nasopharyngeal podning, der bekræfter Covid-19-status inden for et år efter at have gennemgået kirurgisk indgreb på Kern Medical Center.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kirurgisk komplikationsrate
Tidsramme: 05/05/2020-12/01/2022
|
Postoperativ morbiditet og dødelighed
|
05/05/2020-12/01/2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- COVID-19
- Postoperative komplikationer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler
Andre undersøgelses-id-numre
- 22152
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
Kliniske forsøg med Større operation med generel anæstesi
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetALK-positive Advanced TumorsItalien, Spanien, Danmark, Forenede Stater
-
Daiichi Sankyo, Inc.Medpace, Inc.Afsluttet
-
Janssen Research & Development, LLCAfsluttet
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet